- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007757
Återhämtning och resultat från stroke (ROSE)
Återhämtning och resultat från stroke (ROSE) Delstudie av genetiska och miljömässiga riskfaktorer för hemorragisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna i USA. Fler vuxna drabbas av stroke varje år än Alzheimers sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros eller Parkinsons sjukdom. Hemorragiska stroke representerar de allvarligaste undertyperna av stroke. Uppskattningsvis 40-50 % av offren för hemorragisk stroke kommer att dö och mer än 80 % av de överlevande förblir funktionshindrade efter hemorragisk stroke. Ändå har de allra flesta analyser av utfall efter stroke fokuserat huvudsakligen på grova mått på funktionellt utfall.
Dessutom skiljer sig hemorragisk stroke från ischemisk stroke där en förlust av blod gör att det drabbade området är lätt synligt vid skanning. Men med hemorragisk stroke kan inte bara området som vi direkt kan se, utan närliggande områden som har komprimerats eller sträckts av blödningens massa skadas.
Utredarna föreslår att man ska följa upp 500 fall av djup och lobar ICH för att utföra seriella utvärderingar av motorisk och kognitiv funktion och avancerad neuroimaging för att fastställa prediktorer för återhämtning, progressiv kognitiv eller funktionsnedsättning. Vårt förslag har fördelarna av att lägga till en prospektiv ICH-studie som kommer att identifiera och rekrytera fall, förmåga att utvärdera graden och effekten av överlevnads- och svårighetsförändringar, baslinje neuroimaging som inkluderar baslinje-MRI, biologiska prover inklusive genotypning för apolipoprotein E-alleler och enhetlig fenotypdefinitioner samt expertis inom återhämtning/resultatanalyser, avancerade neuroimagingprocesser och epidemiologiska studier. Detta förslag utför detaljerade kognitiva, motoriska och funktionella bedömningar av fall av intracerebral blödning och korrelerar med traktografiavbildning. Forskarna antar att till skillnad från ischemisk stroke kan masseffekten av själva blödningen störa närliggande trakter hos vissa patienter samtidigt som de bevaras hos andra och kommer att fungera som en bättre förutsägelse av vem som kan återhämta sig efter ICH. Detta projekt kommer att representera det största antalet ICH-fall där traktografiavbildning har utförts hittills.
Specifikt mål #1: Förbättra förutsägelse av motorisk återhämtning efter supratentoriell ICH genom att lägga till andelen skada i trakten mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) oberoende av ICH-volym, plats, ålder, kön och intraventrikulär blödning (IVH).
Hypotes #1a: Ökad svårighetsgrad av skada på kortikospinalkanalen hos ICH-patienter kommer att förutsäga värre specifika motoriska underskott bedömda 3 månader och 6 månader efter stroke.
Hypotes #1b. Skador på kortikala-kortikala kanaler, inklusive den övre longitudinella fasciculus, uncinate fasciculus, cingulum och arcuate fasciculus, kommer att förutsäga större försämring i motsvarande kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion och språkfunktion bedömd 3 och 6 månader efter stroke .
Specifikt mål #2: Bestäm sambandet mellan periventrikulär traktusskada vid intraventrikulär blödning som komplicerar ICH med efterföljande inkontinens och gångataxi.
Hypotes #2: Patienter med IVH kommer att vara förknippade med större periventrikulär traktusskada än patienter utan IVH och att denna skada kommer att vara oberoende associerad med långvarig neurogen inkontinens och gånginstabilitet efter kontroll av svårighetsgraden av ICH inklusive plats och volym, ålder och kön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre, uppfyllande av kriterierna för djup, subkortikal eller lobar intracerebral blödning (ICH)
- Inga tecken på trauma, vaskulär missbildning eller aneurysm eller hjärntumör som orsak till ICH.
- Patientens eller juridiska ombuds förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärnstammen eller cerebellär ICH
- Patienter som är allvarligt drabbade av ICH, tidig dödlighet, hospice eller avbrytande vård som INTE är berättigade till ROSE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Deltagare som har haft en hemorragisk stroke och som har anmälts till genetiska och miljömässiga riskfaktorer för hemorragisk strokestudie som bor i området vid University of Cincinnati, Massachusetts General Hospital, University of Maryland, Duke University, Columbia University och University of Chicago, Illinois , ålder 18 år eller äldre.
Deltagares eller juridiska ombuds förmåga att ge informerat samtycke.
Ras/etnisk kategori av kaukasiska, afroamerikaner eller latinamerikanska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra motorisk återhämtningsprognos efter supratentoriell intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: Pågående/klar i slutet av augusti 2020
|
Detta mått kommer att bestämmas genom att lägga till andelen skada i trakten mätt med diffusionstensoravbildningsmetoder (DTI).
Måtten är oberoende av den aktuella Glasgow Coma Scale (GCS), ICH-volym, plats, ålder, kön och intraventrikulär blödning (IVH). Det primära utfallsmåttet kommer att vara det globala motoriska resultatet från tester från motorbedömningsskalan (MAS) som inkluderar åtta bedömningsområden inom åtta områden av motorisk funktion. MAS utvärderar prestation på funktionella uppgifter med hjälp av en 7-gradig ordningsskala (0-6) i vart och ett av åtta domäner - från liggande till sida liggande, liggande till sittande över kanten av en säng, balanserat sittande, förflyttning från sittande till stående, gå, överarmsfunktion, handrörelser (t.ex. rita en linje) och avancerade handaktiviteter (t.ex.
kamma bakhuvudet) snarare än isolerade rörelser.
En poäng på 6 på varje punkt, eller en total poäng på 48 indikerar optimalt motoriskt beteende, och ett lägre poäng skulle indikera mindre än optimalt motoriskt beteende.
|
Pågående/klar i slutet av augusti 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm korrelationen mellan periventrikulär traktaskada vid intraventrikulär blödning (IVH), vilket komplicerar intracerebral blödning (ICH) med efterföljande inkontinens.
Tidsram: Pågående/klar i slutet av augusti 2020
|
Bestäm korrelationen mellan skada i periventrikulär kanal i IVH komplicerande ICH mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) med efterföljande inkontinens mätt med Urogenital Distress Inventory (UDI-6), ett 6 frågors mått på urinkontinens som är mycket tillförlitlig. -6 bedömningspoäng inkluderar objektsvar som tilldelas värden 0 för "inte alls", 1 för "något", 2 för "måttligt" och 3 för "mycket."
medelpoängen för objekt som svarat på beräknas, som sträcker sig från 0 till 3, multipliceras med 33 1/3 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100. Det lägre poängen skulle indikera ett bättre resultat och ett högre poäng skulle indikera ett sämre resultat resultat.
|
Pågående/klar i slutet av augusti 2020
|
|
Bestäm korrelationen mellan periventrikulär traktusskada vid intraventrikulär blödning (IVH) med komplicerande intracerebral (ICH) med efterföljande gångataxi.
Tidsram: Pågående/klar i slutet av augusti 2020
|
Bestäm korrelationen mellan periventrikulär traktusskada i IVH som komplicerar intracerebral (ICH) mätt med diffusionstensor imaging (DTI) med efterföljande gångataxi mätt med motorbedömningsskalan (MAS). MAS inkluderar åtta bedömningsområden inom åtta områden av motorisk funktion. och utvärderar prestanda på funktionella uppgifter med hjälp av en 7-gradig ordningsskala (0-6) i var och en av de åtta domänerna: att röra sig från liggande till sida liggande, liggande till sittande över sängkanten, balanserat sittande, flytta från sittande till stående, promenader, överarmsfunktion, handrörelser (t.ex. rita en linje) och avancerade handaktiviteter (t.ex.
kamma bakhuvudet) snarare än isolerade rörelser. En poäng på 6 på varje föremål, eller en total poäng på 48 indikerar optimalt motoriskt beteende, och en lägre poäng skulle indikera mindre än optimalt motoriskt beteende.
|
Pågående/klar i slutet av augusti 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NS100417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .