- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007757
Zotavení a výsledky mrtvice (ROSE)
Zotavení a výsledky mrtvice (ROSE) Dílčí studie genetických a environmentálních rizikových faktorů pro hemoragickou mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity dospělých ve Spojených státech. Cévní mozkovou příhodou je každý rok postiženo více dospělých než Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza nebo Parkinsonova choroba. Hemoragické mrtvice představují nejzávažnější podtypy mrtvice. Odhaduje se, že 40–50 % obětí hemoragické mrtvice zemře a více než 80 % přeživších zůstane postižených po hemoragické mrtvici. Přesto se velká většina analýz výsledku po cévní mozkové příhodě soustředila především na hrubé míry funkčního výsledku.
Kromě toho se hemoragická mrtvice liší od ischemické mrtvice, kde ztráta krve způsobuje, že postižená oblast je snadno viditelná při skenování. Ale při hemoragické mrtvici může být zraněna nejen oblast, kterou přímo vidíme, ale i blízké cesty, které byly stlačeny nebo nataženy hmotou krvácení.
Vyšetřovatelé navrhují sledovat 500 případů hlubokého a lobárního ICH, aby provedli sériová hodnocení motorických a kognitivních funkcí a pokročilé neurozobrazování za účelem stanovení prediktorů zotavení, progresivního kognitivního nebo funkčního poškození. Náš návrh má výhody přidání do prospektivní studie ICH, která bude identifikovat a rekrutovat případy, schopnost vyhodnotit stupeň a dopad přežití a závažnost zkreslení, základní neurozobrazování, které zahrnuje základní MRI, biologické vzorky včetně genotypizace pro alely apolipoproteinu E a jednotné definice fenotypu, stejně jako odborné znalosti v oblasti analýzy zotavení/výsledků, pokročilé neurozobrazovací procesy a epidemiologické studie. Tento návrh provádí podrobné kognitivní, motorické a funkční hodnocení případů intracerebrálního krvácení a koreluje s traktografickým zobrazením. Vyšetřovatelé předpokládají, že na rozdíl od ischemické cévní mozkové příhody může hromadný účinek samotného krvácení u některých pacientů narušit blízké trakty, zatímco u jiných je zachovat a bude sloužit jako lepší prediktor toho, kdo se může po ICH zotavit. Tento projekt bude představovat největší počet případů ICH, u kterých bylo dosud traktografické zobrazování provedeno.
Specifický cíl č. 1: Zlepšit předpověď motorického zotavení po supratentoriální ICH přidáním podílu poranění traktu měřeného zobrazením difuzního tenzoru (DTI) nezávisle na objemu ICH, umístění, věku, pohlaví a intraventrikulárním krvácení (IVH).
Hypotéza č. 1a: Rostoucí závažnost poškození kortikospinálních cest u pacientů s ICH bude predikovat horší specifické motorické deficity hodnocené 3 měsíce a 6 měsíců po mrtvici.
Hypotéza č. 1b. Poranění kortikálně-kortikálních traktů včetně horního podélného fasciculu, uncinnate fasciculus, cingulum a arcuate fasciculus bude predikovat větší poškození v odpovídajících kognitivních doménách včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a jazykových funkcí hodnocených 3 a 6 měsíců po mrtvici .
Specifický cíl č. 2: Stanovit asociaci poranění periventrikulárního traktu u intraventrikulárního krvácení komplikujícího ICH s následnou inkontinencí a ataxií chůze.
Hypotéza č. 2: Pacienti s IVH budou spojeni s větším poraněním periventrikulárního traktu než pacienti bez IVH a že toto poranění bude nezávisle spojeno s dlouhodobou neurogenní inkontinencí a nestabilitou chůze po kontrole závažnosti ICH včetně umístění a objemu, věku a Rod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonní číslo: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tyler P Behymer, BS
- Telefonní číslo: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Maureen Hillman
- Telefonní číslo: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Karin Cryan
- Telefonní číslo: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Kittner, M.D.
-
Kontakt:
- Tiffany Watson
- Telefonní číslo: 410-706-1902
- E-mail: tiwatson@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Kontakt:
- Christina Kourkoulis, BS
- Telefonní číslo: 617-726-5358
- E-mail: ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Angela Velazquez
- Telefonní číslo: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonní číslo: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Kontakt:
- Tyler P Behymer, BS
- Telefonní číslo: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více, splnění kritérií pro hluboké, subkortikální nebo lobární intracerebrální krvácení (ICH)
- Žádné známky traumatu, vaskulární malformace nebo aneuryzmatu nebo mozkového nádoru jako příčiny ICH.
- Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Brainsteme nebo Cerebelární ICH
- Pacienti vážně postižení ICH, ranou úmrtností, hospicem nebo stažením péče NEJSOU způsobilí pro ROSE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Účastníci, kteří měli hemoragickou mrtvici a byli zařazeni do studie genetických a environmentálních rizikových faktorů pro hemoragickou mrtvici, kteří žijí v oblasti University of Cincinnati, Massachusetts General Hospital, University of Maryland, Duke University, Columbia University a University of Chicago Illinois , věk 18 let a více.
Schopnost účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.
Rasová/etnická kategorie bělochů, Afroameričanů nebo Hispánců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna predikce zotavení motoru po supratentoriálním intracerebrálním krvácení (ICH)
Časové okno: Probíhá/dokončeno koncem srpna 2020
|
Tato míra bude určena sečtením podílu poškození traktu měřeného metodami difúzního tenzorového zobrazování (DTI).
Měření jsou nezávislá na aktuální Glasgow Coma Scale (GCS), objemu ICH, umístění, věku, pohlaví a intraventrikulárním krvácení (IVH). Primárním výsledným měřítkem bude globální motorické skóre z testů motorického hodnocení (MAS), které zahrnuje osm oblasti hodnocení v osmi oblastech motorických funkcí. MAS hodnotí výkon na funkčních úkolech pomocí 7bodové ordinální škály (0-6) v každé z osmi domén – pohyb od lehu na zádech k boku vleže, vleže na zádech k sedu přes okraj postel, vyvážené sezení, přesun ze sedu do stoje, chůze, funkce nadloktí, pohyby rukou (např. kreslení čáry) a pokročilé činnosti rukou (např.
česání zadní části hlavy) spíše než izolované pohyby.
Skóre 6 u každé položky nebo celkové skóre 48 znamená optimální motorické chování a nižší skóre by znamenalo méně než optimální motorické chování.
|
Probíhá/dokončeno koncem srpna 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete korelaci poranění periventrikulárního traktu u intraventrikulárního krvácení (IVH) komplikujícího intracerebrální krvácení (ICH) s následnou inkontinencí.
Časové okno: Probíhá/dokončeno koncem srpna 2020
|
Určete korelaci poranění periventrikulárního traktu u IVH komplikující ICH, jak bylo měřeno zobrazením difuzního tenzoru (DTI) s následnou inkontinencí, jak bylo měřeno pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI-6), což je 6 otázka měření kontinence moči, které je vysoce spolehlivé. UDI -6 hodnocení zahrnuje odpovědi na položky, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“.
vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo, které se pohybuje od 0 do 3, vynásobí se 33 1/3, čímž se dostane skóre na stupnici od 0 do 100. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek a vyšší skóre by znamenalo horší výsledek. výsledek.
|
Probíhá/dokončeno koncem srpna 2020
|
Určete korelaci poranění periventrikulárního traktu u intraventrikulárního krvácení (IVH) s komplikující intracerebrální (ICH) s následnou ataxií chůze.
Časové okno: Probíhá/dokončeno koncem srpna 2020
|
Určete korelaci poranění periventrikulárního traktu u IVH komplikující intracerebrální (ICH) měřenou pomocí difuzního tensor imaging (DTI) s následnou ataxií chůze měřenou škálou motorického hodnocení (MAS). MAS zahrnuje osm oblastí hodnocení v osmi oblastech motorických funkcí a hodnotí výkon na funkčních úkolech pomocí 7bodové ordinální škály (0-6) v každé z osmi domén: pohyb z lehu na zádech vleže, vleže do sedu přes okraj postele, vyvážené sezení, pohyb ze sedu do stoje, chůze, funkce nadloktí, pohyby rukou (např. kreslení čáry) a pokročilé činnosti rukou (např.
česání zadní části hlavy) spíše než izolované pohyby. Skóre 6 u každé položky nebo celkové skóre 48 znamená optimální motorické chování a nižší skóre by znamenalo méně než optimální motorické chování.
|
Probíhá/dokončeno koncem srpna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS100417 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .