- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007757
Restitution og resultater fra slagtilfælde (ROSE)
Recovery and Outcomes from Stroke (ROSE) Sub-studie af genetiske og miljømæssige risikofaktorer for hæmoragisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den førende årsag til invaliditet hos voksne i USA. Flere voksne rammes af slagtilfælde hvert år end Alzheimers sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sygdom. Hæmoragiske slagtilfælde repræsenterer de mest alvorlige undertyper af slagtilfælde. Det anslås, at 40-50 % af ofrene for hæmoragisk slagtilfælde vil dø, og mere end 80 % af de overlevende forbliver invalide efter hæmoragisk slagtilfælde. Alligevel har langt de fleste analyser af udfald efter slagtilfælde primært fokuseret på grove mål for funktionelt resultat.
Desuden adskiller hæmoragisk slagtilfælde sig fra iskæmisk slagtilfælde, hvor et tab af blod får det ramte område til at være let synligt ved scanning. Men med hæmoragisk slagtilfælde kan ikke kun det område, vi direkte kan se, men nærliggende kanaler, der er blevet komprimeret eller strakt af blødningens masse, blive skadet.
Efterforskerne foreslår at følge op på 500 tilfælde af dyb og lobar ICH for at udføre serielle evalueringer af motorisk og kognitiv funktion og avanceret neuroimaging for at bestemme prædiktorer for bedring, progressiv kognitiv eller funktionel svækkelse. Vores forslag har fordelene ved at tilføje et prospektivt ICH-studie, som vil identificere og rekruttere tilfælde, evnen til at evaluere graden og virkningen af overlevelses- og sværhedsgradsbias, baseline neuroimaging, som inkluderer baseline MRI, biologiske prøver inklusive genotypebestemmelse for apolipoprotein E alleler og ensartet fænotype definitioner samt ekspertise i recovery/outcome analyser, avancerede neuroimaging processer og epidemiologisk undersøgelse. Dette forslag udfører detaljerede kognitive, motoriske og funktionelle vurderinger af tilfælde af intracerebral blødning og korrelerer med traktografisk billeddannelse. Forskerne antager, at i modsætning til iskæmisk slagtilfælde kan masseeffekten af selve blødningen forstyrre nærliggende kanaler hos nogle patienter, mens de bevares hos andre og vil tjene som en bedre forudsigelse for, hvem der kan komme sig efter ICH. Dette projekt vil repræsentere det største antal ICH-tilfælde, hvor traktografisk billeddannelse er blevet udført til dato.
Specifikt mål #1: Forbedre forudsigelse af motorisk restitution efter supratentorial ICH ved at tilføje andelen af traktskade som målt ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI) uafhængig af ICH-volumen, placering, alder, køn og intraventrikulær blødning (IVH).
Hypotese #1a: Stigende sværhedsgrad af skader på corticospinalkanalen hos ICH-patienter vil forudsige værre specifikke motoriske underskud vurderet 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde.
Hypotese #1b. Beskadigelse af kortikale-kortikale kanaler, herunder den superior longitudinale fasciculus, uncinate fasciculus, cingulum og arcuate fasciculus, vil forudsige større svækkelse i tilsvarende kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og sprogfunktion vurderet 3 og 6 måneder efter et slagtilfælde .
Specifikt mål #2: Bestem sammenhængen mellem periventrikulær traktatskade i intraventrikulær blødning, der komplicerer ICH med efterfølgende inkontinens og gangataksi.
Hypotese #2: Patienter med IVH vil være forbundet med større periventrikulær traktatskade end patienter uden IVH, og at denne skade uafhængigt vil være forbundet med langvarig neurogen inkontinens og ganginstabilitet efter kontrol for sværhedsgraden af ICH, herunder placering og volumen, alder og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonnummer: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tyler P Behymer, BS
- Telefonnummer: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Maureen Hillman
- Telefonnummer: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Karin Cryan
- Telefonnummer: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
-
Ledende efterforsker:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Ledende efterforsker:
- Steven Kittner, M.D.
-
Kontakt:
- Tiffany Watson
- Telefonnummer: 410-706-1902
- E-mail: tiwatson@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Kontakt:
- Christina Kourkoulis, BS
- Telefonnummer: 617-726-5358
- E-mail: ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Angela Velazquez
- Telefonnummer: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonnummer: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Kontakt:
- Tyler P Behymer, BS
- Telefonnummer: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Ledende efterforsker:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover, opfyldelse af kriterierne for dyb, subkortikal eller lobar intracerebral blødning (ICH)
- Ingen tegn på traumer, vaskulær misdannelse eller aneurisme eller hjernetumor som årsag til ICH.
- Patientens eller juridiske repræsentants evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestam eller cerebellar ICH
- Patienter, der er alvorligt ramt af ICH, tidlig dødelighed, hospice eller tilbagetrækning af pleje, er IKKE kvalificerede til ROSE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Deltagere, der har haft et hæmoragisk slagtilfælde og er blevet tilmeldt Genetiske og Miljømæssige Risk Factors for Hemorrhagic Stroke Study, som bor i området ved University of Cincinnati, Massachusetts General Hospital, University of Maryland, Duke University, Columbia University og University of Chicago, Illinois , alder 18 år eller derover.
Deltagerens eller juridiske repræsentants evne til at give informeret samtykke.
Race/etnisk kategori af kaukasiske, afroamerikanske eller latinamerikanske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændre forudsigelse af motorisk genopretning efter supratentorial intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: Igangværende/afsluttet ultimo august 2020
|
Denne foranstaltning bestemmes ved at tilføje andelen af traktskade som målt ved diffusion tensor imaging (DTI) metoder.
Målinger er uafhængige af den præsenterede Glasgow Coma Scale (GCS), ICH volumen, lokation, alder, køn og intraventrikulær blødning (IVH). Det primære resultatmål vil være den globale motoriske score fra den motoriske vurderingsskala (MAS) test, som omfatter otte vurderingsområder inden for otte områder af motorisk funktion. MAS evaluerer ydeevne på funktionelle opgaver ved hjælp af en 7-punkts ordinær skala (0-6) i hvert af otte domæner - bevæger sig fra liggende til sideliggende, liggende til at sidde over kanten af en seng, balanceret siddestilling, bevægelse fra siddende til stående, gang, overarmsfunktion, håndbevægelser (f.eks. tegne en streg) og avancerede håndaktiviteter (f.eks.
kæmning af baghovedet) frem for isolerede bevægelser.
En score på 6 på hvert punkt, eller en samlet score på 48 indikerer optimal motorisk adfærd, og en lavere score indikerer mindre end optimal motorisk adfærd.
|
Igangværende/afsluttet ultimo august 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem sammenhængen mellem periventrikulær traktatskade i intraventrikulær blødning (IVH), der komplicerer intracerebral blødning (ICH) med efterfølgende inkontinens.
Tidsramme: Igangværende/afsluttet ultimo august 2020
|
Bestem sammenhængen mellem periventrikulær traktatskade i IVH, der komplicerer ICH målt ved diffusion tensor imaging (DTI) med efterfølgende inkontinens målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6), et 6 spørgsmåls mål for urinkontinens, der er yderst pålideligt. UDI -6 vurderingsscore inkluderer emnesvar, der er tildelt værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget."
den gennemsnitlige score for genstande, der blev besvaret, beregnes, som går fra 0 til 3, multipliceres med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. Den lavere score ville indikere et bedre resultat, og en højere score ville indikere et dårligere resultat resultat.
|
Igangværende/afsluttet ultimo august 2020
|
Bestem sammenhængen mellem periventrikulær traktatskade i intraventrikulær blødning (IVH) med komplicerende intracerebral (ICH) med efterfølgende gangataksi.
Tidsramme: Igangværende/afsluttet ultimo august 2020
|
Bestem sammenhængen mellem periventrikulær traktatskade i IVH, der komplicerer intracerebral(ICH) målt ved diffusion tensor imaging (DTI) med efterfølgende gangataksi målt ved motorisk vurderingsskala (MAS). MAS omfatter otte vurderingsområder inden for otte områder af motorisk funktion. og evaluerer ydeevne på funktionelle opgaver ved hjælp af en 7-punkts ordinalskala (0-6) i hvert af de otte domæner: bevæge sig fra liggende til sideliggende, liggende til at sidde over kanten af en seng, balanceret sidde, bevæge sig fra siddende til stående, gang, overarmsfunktion, håndbevægelser (f.eks. at tegne en streg) og avancerede håndaktiviteter (f.eks.
kæmning af baghovedet) i stedet for isolerede bevægelser. En score på 6 på hvert punkt, eller en samlet score på 48 indikerer optimal motorisk adfærd, og en lavere score ville indikere mindre end optimal motorisk adfærd.
|
Igangværende/afsluttet ultimo august 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS100417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Cirkulerende exosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBehandling af spontan intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University of ZurichTrukket tilbageIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliseretSchweiz