Gjenoppretting og utfall fra hjerneslag (ROSE)
Gjenoppretting og utfall fra hjerneslag (ROSE) delstudie av genetiske og miljømessige risikofaktorer for hemorragisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til uførhet hos voksne i USA. Flere voksne rammes av hjerneslag hvert år enn Alzheimers sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sykdom. Hemorragiske slag representerer de mest alvorlige undertypene av hjerneslag. Anslagsvis 40-50 % av ofrene for hemorragisk slag vil dø, og mer enn 80 % av de overlevende forblir ufør etter hemorragisk slag. Likevel har de aller fleste analyser av utfall etter hjerneslag hovedsakelig fokusert på grove mål på funksjonelt utfall.
Videre er hemorragisk hjerneslag forskjellig fra iskemisk hjerneslag der et tap av blod fører til at det berørte området er lett synlig ved skanning. Men med hemorragisk slag kan ikke bare området som vi kan se direkte, men nærliggende områder som har blitt komprimert eller strukket av massen av blødningen bli skadet.
Etterforskerne foreslår å følge opp 500 tilfeller av dyp og lobar ICH for å utføre serieevalueringer av motorisk og kognitiv funksjon og avansert nevroimaging for å bestemme prediktorer for utvinning, progressiv kognitiv eller funksjonell svekkelse. Vårt forslag har fordelene ved å legge til en prospektiv ICH-studie som vil identifisere og rekruttere tilfeller, evne til å evaluere graden og virkningen av overlevelse og alvorlighetsgradsskjevheter, baseline neuroimaging som inkluderer baseline MR, biologiske prøver inkludert genotyping for apolipoprotein E alleler og uniform fenotypedefinisjoner samt ekspertise innen utvinnings-/utfallsanalyser, avanserte neuroimaging-prosesser og epidemiologiske studier. Dette forslaget utfører detaljerte kognitive, motoriske og funksjonelle vurderinger av tilfeller av intracerebral blødning og korrelerer med traktografiavbildning. Forskerne antar at i motsetning til iskemisk hjerneslag, kan masseeffekten av selve blødningen forstyrre nærliggende kanaler hos noen pasienter mens de bevarer dem hos andre og vil tjene som en bedre prediktor for hvem som kan komme seg etter ICH. Dette prosjektet vil representere det største antallet ICH-tilfeller der traktografiavbildning har blitt utført til dags dato.
Spesifikt mål nr. 1: Forbedre prediksjon av motorisk utvinning etter supratentoriell ICH ved å legge til andelen av traktskaden målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) uavhengig av ICH-volum, plassering, alder, kjønn og intraventrikulær blødning (IVH).
Hypotese #1a: Økende alvorlighetsgrad av skade på kortikospinalkanalen hos ICH-pasienter vil forutsi verre spesifikke motoriske mangler vurdert 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
Hypotese #1b. Skader på kortikale-kortikale kanaler inkludert superior longitudinell fasciculus, uncinate fasciculus, cingulum og arcuate fasciculus, vil forutsi større svekkelse i tilsvarende kognitive domener inkludert oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon og språkfunksjon vurdert 3 og 6 måneder etter hjerneslag .
Spesifikt mål #2: Bestem sammenhengen mellom periventrikulær traktusskade ved intraventrikulær blødning som kompliserer ICH med påfølgende inkontinens og gangataksi.
Hypotese #2: Pasienter med IVH vil være assosiert med større periventrikulær traktatskade enn pasienter uten IVH, og at denne skaden vil være uavhengig assosiert med langvarig nevrogen inkontinens og ganginstabilitet etter kontroll av alvorlighetsgraden av ICH inkludert plassering og volum, alder og kjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, oppfyllelse av kriteriene for dyp, subkortikal eller lobar intracerebral blødning (ICH)
- Ingen tegn på traumer, vaskulær misdannelse eller aneurisme, eller hjernesvulst som årsak til ICH.
- Pasientens eller juridiske representants evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestam eller cerebellar ICH
- Pasienter som er alvorlig berørt av ICH, tidlig dødelighet, hospice eller tilbaketrekking av omsorg er IKKE kvalifisert for ROSE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Deltakere som har hatt et hemorragisk hjerneslag og har blitt registrert i studien om genetiske og miljømessige risikofaktorer for hemorragisk hjerneslag, som bor i området ved University of Cincinnati, Massachusetts General Hospital, University of Maryland, Duke University, Columbia University og University of Chicago Illinois , alder 18 år eller eldre.
Deltakerens eller juridiske representants evne til å gi informert samtykke.
Rase/etnisk kategori av kaukasiske, afroamerikanske eller latinamerikanske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre motorisk utvinningsprediksjon etter supratentoriell intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: Pågående/fullført slutten av august 2020
|
Dette målet vil bestemmes ved å legge til andelen av tarmskade som målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) metoder.
Målingene er uavhengige av presenterende Glasgow Coma Scale (GCS), ICH-volum, sted, alder, kjønn og intraventrikulær blødning (IVH). Det primære utfallsmålet vil være den globale motoriske poengsummen fra motorvurderingsskalaen (MAS)-testing som inkluderer åtte vurderingsområder i åtte områder av motorisk funksjon. MAS evaluerer ytelse på funksjonelle oppgaver ved å bruke en 7-punkts ordinær skala (0-6) i hvert av åtte domener - beveger seg fra liggende til sideliggende, liggende til å sitte over kanten av en seng, balansert sitting, flytting fra sittende til stående, gange, overarmsfunksjon, håndbevegelser (f.eks. tegne en strek), og avanserte håndaktiviteter (f.eks.
gre bakhodet) i stedet for isolerte bevegelser.
En poengsum på 6 på hvert element, eller en total poengsum på 48 indikerer optimal motorisk oppførsel, og en lavere poengsum vil indikere mindre enn optimal motorisk oppførsel.
|
Pågående/fullført slutten av august 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem korrelasjonen mellom periventrikulær traktusskade ved intraventrikulær blødning (IVH) som kompliserer intracerebral blødning (ICH) med påfølgende inkontinens.
Tidsramme: Pågående/fullført slutten av august 2020
|
Bestem korrelasjonen av periventrikulær traktatskade i IVH som kompliserer ICH målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) med påfølgende inkontinens målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6), et 6 spørsmåls mål for urinkontinens som er svært pålitelig. UDI -6 vurderingsscore inkluderer elementsvar som er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært."
gjennomsnittlig poengsum for elementer som ble svart på beregnes, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poengsum på en skala fra 0 til 100. Den lavere poengsummen vil indikere et bedre resultat og en høyere poengsum vil indikere et dårligere resultat utfall.
|
Pågående/fullført slutten av august 2020
|
|
Bestem korrelasjonen av periventrikulær traktatskade ved intraventrikulær blødning (IVH) med kompliserende intracerebral (ICH) med påfølgende gangataksi.
Tidsramme: Pågående/fullført slutten av august 2020
|
Bestem korrelasjonen mellom periventrikulær traktatskade i IVH som kompliserer intracerebral (ICH) målt ved diffusjonstensor imaging (DTI) med påfølgende gangataksi målt ved motorisk vurderingsskala (MAS). MAS inkluderer åtte vurderingsområder i åtte områder av motorisk funksjon. og evaluerer ytelse på funksjonelle oppgaver ved å bruke en 7-punkts ordinær skala (0-6) i hvert av de åtte domenene: bevege seg fra liggende til sideliggende, liggende til å sitte over kanten av en seng, balansert sitte, bevege seg fra sittende til stående, gange, overarmsfunksjon, håndbevegelser (f.eks. tegne en linje) og avanserte håndaktiviteter (f.eks.
gre bakhodet) i stedet for isolerte bevegelser. En poengsum på 6 på hvert element, eller en total poengsum på 48 indikerer optimal motorisk oppførsel, og en lavere poengsum vil indikere mindre enn optimal motorisk oppførsel.
|
Pågående/fullført slutten av august 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS100417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .