- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04007757
Herstel en resultaten van een beroerte (ROSE)
Herstel en resultaten van een beroerte (ROSE) Substudie van genetische en omgevingsrisicofactoren voor hemorragische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten. Elk jaar krijgen meer volwassenen een beroerte dan de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose of de ziekte van Parkinson. Hemorragische beroertes vertegenwoordigen de ernstigste subtypes van een beroerte. Naar schatting zal 40-50% van de slachtoffers van een hemorragische beroerte overlijden en meer dan 80% van de overlevenden blijft gehandicapt na een hemorragische beroerte. Toch is de overgrote meerderheid van de analyses van de uitkomst na een beroerte voornamelijk gericht geweest op globale metingen van de functionele uitkomst.
Bovendien verschilt een hemorragische beroerte van een ischemische beroerte, waarbij bloedverlies ervoor zorgt dat het aangetaste gebied bij het scannen direct zichtbaar is. Maar bij hemorragische beroerte kan niet alleen het gebied dat we direct kunnen zien, maar ook nabijgelegen traktaten die zijn samengedrukt of uitgerekt door de massa van de bloeding, gewond raken.
De onderzoekers stellen voor om 500 gevallen van diepe en lobaire ICH te volgen om seriële evaluaties van motorische en cognitieve functie en geavanceerde neuroimaging uit te voeren om voorspellers van herstel, progressieve cognitieve of functionele stoornissen te bepalen. Ons voorstel heeft de voordelen van toevoeging aan een prospectieve ICH-studie die gevallen zal identificeren en rekruteren, het vermogen om de mate en impact van overleving en ernstbias te evalueren, baseline neuroimaging inclusief baseline MRI, biologische monsters inclusief genotypering voor apolipoproteïne E-allelen en uniforme fenotype-definities en expertise in analyses van herstel/uitkomsten, geavanceerde neuroimaging-processen en epidemiologisch onderzoek. Dit voorstel voert gedetailleerde cognitieve, motorische en functionele beoordelingen uit van gevallen van intracerebrale bloeding en correleert met tractografische beeldvorming. De onderzoekers veronderstellen dat, in tegenstelling tot een ischemische beroerte, het massa-effect van de bloeding zelf bij sommige patiënten nabijgelegen traktaten kan verstoren, terwijl ze bij anderen behouden blijven en als een betere voorspeller zal dienen van wie er zal herstellen na ICH. Dit project vertegenwoordigt het grootste aantal ICH-gevallen waarin tot nu toe tractografische beeldvorming is uitgevoerd.
Specifiek doel #1: Verbeter de voorspelling van motorisch herstel na supratentoriale ICH door toevoeging van het aandeel letsel aan de tractus zoals gemeten door diffusie tensor imaging (DTI) onafhankelijk van het ICH-volume, locatie, leeftijd, geslacht en intraventriculaire bloeding (IVH).
Hypothese #1a: Toenemende ernst van letsel aan corticospinale tractus bij ICH-patiënten zal slechtere specifieke motorische stoornissen voorspellen die 3 maanden en 6 maanden na een beroerte worden beoordeeld.
Hypothese #1b. Letsel aan corticaal-corticale banen, waaronder de superieure longitudinale fasciculus, uncinate fasciculus, cingulum en arcuate fasciculus, zal een grotere stoornis voorspellen in overeenkomstige cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen, executieve functie en taalfunctie, beoordeeld op 3 en 6 maanden na een beroerte .
Specifiek doel #2: Vaststellen van het verband tussen letsel aan het periventriculaire kanaal bij intraventriculaire bloeding die ICH compliceert met daaropvolgende incontinentie en gangataxie.
Hypothese #2: Patiënten met IVH zullen in verband worden gebracht met een groter letsel aan het periventriculaire kanaal dan patiënten zonder IVH en dat dit letsel onafhankelijk zal worden geassocieerd met langdurige neurogene incontinentie en loopinstabiliteit na correctie voor de ernst van de ICH inclusief locatie en volume, leeftijd en geslacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefoonnummer: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tyler P Behymer, BS
- Telefoonnummer: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Maureen Hillman
- Telefoonnummer: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Baptist Health Louisville
-
Contact:
- Karin Cryan
- Telefoonnummer: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
-
Hoofdonderzoeker:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Kittner, M.D.
-
Contact:
- Tiffany Watson
- Telefoonnummer: 410-706-1902
- E-mail: tiwatson@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Contact:
- Christina Kourkoulis, BS
- Telefoonnummer: 617-726-5358
- E-mail: ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
Contact:
- Angela Velazquez
- Telefoonnummer: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefoonnummer: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Contact:
- Tyler P Behymer, BS
- Telefoonnummer: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Houston Methodist
-
Contact:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder, voldoet aan de criteria voor diepe, subcorticale of lobaire intracerebrale bloeding (ICH)
- Geen bewijs van trauma, vasculaire misvorming of aneurysma, of hersentumor als oorzaak van ICH.
- Vermogen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hersenstam of cerebellaire ICH
- Patiënten die ernstig getroffen zijn door de ICH, vroege mortaliteit, hospice of stopzetting van zorg komen NIET in aanmerking voor ROSE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Deelnemers die een hemorragische beroerte hebben gehad en zijn ingeschreven in de Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke Study die wonen in het gebied van University of Cincinnati, Massachusetts General Hospital, University of Maryland, Duke University, Columbia University en University of Chicago Illinois , 18 jaar of ouder.
Vermogen van deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
Raciale/etnische categorie van blank, Afro-Amerikaans of Latijns-Amerikaans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander de voorspelling van motorisch herstel na supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: Lopend/voltooid eind augustus 2020
|
Deze maat wordt bepaald door het aandeel van de letsels aan de luchtwegen toe te voegen, zoals gemeten met behulp van diffusie tensor beeldvormingsmethoden (DTI).
De metingen zijn onafhankelijk van de gepresenteerde Glasgow Coma Scale (GCS), ICH-volume, locatie, leeftijd, geslacht en intraventriculaire bloeding (IVH). De primaire uitkomstmaat is de globale motorische score van de motor assessment scale (MAS)-test, die acht beoordelingsgebieden in acht gebieden van motorische functie. De MAS evalueert prestaties op functionele taken met behulp van een 7-punts ordinale schaal (0-6) in elk van de acht domeinen - van rugligging naar zijligging, rugligging naar over de rand van een stoel zitten bed, evenwichtig zitten, bewegen van zitten naar staan, lopen, bovenarmfunctie, handbewegingen (bijv. een lijn trekken) en geavanceerde handactiviteiten (bijv.
kammen van de achterkant van het hoofd) in plaats van geïsoleerde bewegingen.
Een score van 6 op elk item, of een totaalscore van 48, duidt op optimaal motorisch gedrag en een lagere score duidt op minder dan optimaal motorisch gedrag.
|
Lopend/voltooid eind augustus 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de correlatie van letsel aan het periventriculaire kanaal bij intraventriculaire bloeding (IVH) die intracerebrale bloeding (ICH) compliceert met daaropvolgende incontinentie.
Tijdsspanne: Lopend/voltooid eind augustus 2020
|
Bepaal de correlatie van letsel aan het periventriculaire kanaal bij IVH die ICH compliceert, zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) met daaropvolgende incontinentie zoals gemeten door de Urogenital Distress Inventory (UDI-6), een zeer betrouwbare meting van urine-continentie met 6 vragen. De UDI -6 beoordelingsscore omvat itemantwoorden waaraan de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'enigszins', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk' zijn toegewezen.
gemiddelde score van items waarop gereageerd is wordt berekend, die varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen. De lagere score zou een beter resultaat aangeven en een hogere score zou een slechter resultaat aangeven resultaat.
|
Lopend/voltooid eind augustus 2020
|
Bepaal de correlatie van letsel aan het periventriculaire kanaal bij intraventriculaire bloeding (IVH) met complicerende intracerebrale (ICH) met daaropvolgende gangataxie.
Tijdsspanne: Lopend/voltooid eind augustus 2020
|
Bepaal de correlatie van letsel aan het periventriculaire kanaal bij IVH die intracerebrale (ICH) compliceert zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) met daaropvolgende gangataxie zoals gemeten door motorische beoordelingsschaal (MAS). De MAS omvat acht beoordelingsgebieden in acht gebieden van motorische functie en evalueert de prestaties op functionele taken met behulp van een 7-punts ordinale schaal (0-6) in elk van de acht domeinen: van rugligging naar zijligging, rugligging naar over de rand van een bed zitten, evenwichtig zitten, van zit naar stand gaan, lopen, bovenarmfunctie, handbewegingen (bijv. een lijn trekken) en geavanceerde handactiviteiten (bijv.
de achterkant van het hoofd kammen) in plaats van geïsoleerde bewegingen. Een score van 6 op elk onderdeel, of een totaalscore van 48 duidt op optimaal motorisch gedrag, en een lagere score duidt op minder dan optimaal motorisch gedrag.
|
Lopend/voltooid eind augustus 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS100417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .