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Recupero e risultati dall'ictus (ROSE)

1 luglio 2025 aggiornato da: Daniel Woo, State University of New York at Buffalo

Recupero ed esiti dall'ictus (ROSE) Sottostudio sui fattori di rischio genetici e ambientali per l'ictus emorragico

Gli investigatori eseguiranno il follow-up su 500 casi di emorragia intracerebrale profonda e lobare per eseguire neuroimaging avanzato prima di 45 giorni dopo l'ictus e valutazioni della funzione motoria e cognitiva al basale, 3 mesi e 6 mesi per determinare i predittori di recupero, cognitivo progressivo o compromissione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza causa di morte e la principale causa di disabilità degli adulti negli Stati Uniti. Più adulti sono colpiti da ictus ogni anno rispetto al morbo di Alzheimer, alla sclerosi multipla, alla sclerosi laterale amiotrofica o al morbo di Parkinson. Gli ictus emorragici rappresentano i sottotipi più gravi di ictus. Si stima che il 40-50% delle vittime di ictus emorragico morirà e oltre l'80% dei sopravvissuti rimarrà disabile dopo l'ictus emorragico. Tuttavia, la stragrande maggioranza delle analisi sull'esito dopo l'ictus si è concentrata principalmente su misure grossolane dell'esito funzionale.

Inoltre l'ictus emorragico differisce dall'ictus ischemico in cui una perdita di sangue fa sì che l'area interessata sia prontamente visibile alla scansione. Ma con l'ictus emorragico, non solo l'area che possiamo vedere direttamente, ma anche i tratti vicini che sono stati compressi o allungati dalla massa dell'emorragia possono essere feriti.

I ricercatori propongono di seguire 500 casi di ICH profondo e lobare per eseguire valutazioni seriali della funzione motoria e cognitiva e neuroimaging avanzato per determinare i predittori di recupero, progressivo deterioramento cognitivo o funzionale. La nostra proposta ha i vantaggi di aggiungersi a uno studio ICH prospettico che identificherà e recluterà casi, capacità di valutare il grado e l'impatto dei bias di sopravvivenza e gravità, neuroimaging di base che include MRI di base, campioni biologici inclusa la genotipizzazione per alleli di apolipoproteina E e uniforme definizioni fenotipiche, nonché esperienza nelle analisi di recupero / esito, processi avanzati di neuroimaging e studio epidemiologico. Questa proposta esegue dettagliate valutazioni cognitive, motorie e funzionali su casi di emorragia intracerebrale e si correla con l'imaging trattografico. I ricercatori ipotizzano che, a differenza dell'ictus ischemico, l'effetto di massa dell'emorragia stessa possa interrompere i tratti vicini in alcuni pazienti preservandoli in altri e servirà come migliore predittore di chi potrebbe riprendersi dopo l'ICH. Questo progetto rappresenterà il maggior numero di casi di ICH in cui l'imaging trattografico è stato eseguito fino ad oggi.

Obiettivo specifico n. 1: migliorare la previsione del recupero motorio dopo ICH sopratentoriale aggiungendo la percentuale di lesione del tratto misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) indipendentemente dal volume, dalla posizione, dall'età, dal sesso e dall'emorragia intraventricolare (IVH) dell'ICH.

Ipotesi n. 1a: l'aumento della gravità delle lesioni ai tratti corticospinali nei pazienti con ICH predirà deficit motori specifici peggiori valutati a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.

Ipotesi n. 1b. La lesione dei tratti cortico-corticali, inclusi il fascicolo longitudinale superiore, il fascicolo uncinato, il cingolo e il fascicolo arcuato, predice una maggiore compromissione nei corrispondenti domini cognitivi tra cui attenzione, memoria, funzione esecutiva e funzione del linguaggio valutata a 3 e 6 mesi dopo l'ictus .

Obiettivo specifico n. 2: Determinare l'associazione della lesione del tratto periventricolare nell'emorragia intraventricolare che complica l'ICH con successiva incontinenza e atassia dell'andatura.

Ipotesi n. 2: i pazienti con IVH saranno associati a una maggiore lesione del tratto periventricolare rispetto ai pazienti senza IVH e che questa lesione sarà indipendentemente associata a incontinenza neurogena a lungo termine e instabilità dell'andatura dopo aver controllato la gravità dell'ICH, inclusi sede e volume, età e genere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti già iscritti a Fattori di rischio genetici e ambientali per l'ictus emorragico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore, soddisfacimento dei criteri per emorragia intracerebrale profonda, subcorticale o lobare (ICH)
  • Nessuna evidenza di trauma, malformazione vascolare o aneurisma o tumore cerebrale come causa di ICH.
  • Capacità del paziente o del rappresentante legale di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ICH del tronco encefalico o cerebellare
  • Pazienti gravemente colpiti da ICH, mortalità precoce, hospice o sospensione delle cure NON idonei per ROSE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Partecipanti che hanno avuto un ictus emorragico e sono stati arruolati nel Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke Study che vivono nell'area dell'Università di Cincinnati, del Massachusetts General Hospital, dell'Università del Maryland, della Duke University, della Columbia University e dell'Università di Chicago Illinois , età pari o superiore a 18 anni. Capacità del partecipante o del rappresentante legale di fornire il consenso informato. Categoria razziale/etnica di caucasico, afroamericano o ispanico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la previsione del recupero motorio dopo emorragia intracerebrale sopratentoriale (ICH)
Lasso di tempo: In corso/completato alla fine di agosto 2020
Questa misura sarà determinata aggiungendo la percentuale di lesione del tratto misurata mediante metodi di imaging del tensore di diffusione (DTI). Le misure sono indipendenti dalla Glasgow Coma Scale (GCS), dal volume ICH, dalla posizione, dall'età, dal sesso e dall'emorragia intraventricolare (IVH). aree di valutazione in otto aree della funzione motoria. Il MAS valuta le prestazioni su compiti funzionali utilizzando una scala ordinale a 7 punti (0-6) in ciascuno degli otto domini, spostandosi dalla posizione supina a quella laterale, da quella supina a quella seduta oltre il bordo di una letto, seduta equilibrata, passaggio da seduto a in piedi, camminata, funzione della parte superiore del braccio, movimenti delle mani (ad es. tracciare una linea) e attività manuali avanzate (ad es. pettinare la parte posteriore della testa) piuttosto che movimenti isolati. Un punteggio di 6 su ciascun elemento, o un punteggio complessivo di 48 indica un comportamento motorio ottimale, e un punteggio inferiore indicherebbe un comportamento motorio non ottimale.
In corso/completato alla fine di agosto 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la correlazione della lesione del tratto periventricolare nell'emorragia intraventricolare (IVH) che complica l'emorragia intracerebrale (ICH) con successiva incontinenza.
Lasso di tempo: In corso/completato alla fine di agosto 2020
Determinare la correlazione della lesione del tratto periventricolare nell'IVH che complica l'ICH misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) con la successiva incontinenza misurata dall'Urogenital Distress Inventory (UDI-6), una misura di 6 domande della continenza urinaria che è altamente affidabile. L'UDI Il punteggio di valutazione -6 include le risposte agli elementi a cui sono assegnati valori di 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto, che va da 0 a 3, viene moltiplicato per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Il punteggio più basso indicherebbe un risultato migliore e un punteggio più alto indicherebbe un risultato peggiore risultato.
In corso/completato alla fine di agosto 2020
Determinare la correlazione della lesione del tratto periventricolare nell'emorragia intraventricolare (IVH) con la complicazione intracerebrale (ICH) con successiva atassia dell'andatura.
Lasso di tempo: In corso/completato alla fine di agosto 2020
Determinare la correlazione della lesione del tratto periventricolare nell'IVH complicante intracerebrale (ICH) misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) con successiva atassia dell'andatura misurata dalla scala di valutazione motoria (MAS). Il MAS include otto aree di valutazione in otto aree della funzione motoria e valuta le prestazioni su compiti funzionali utilizzando una scala ordinale a 7 punti (0-6) in ciascuno degli otto domini: passaggio dalla posizione supina a quella laterale, posizione supina a seduta oltre il bordo del letto, posizione seduta equilibrata, passaggio da posizione seduta a posizione eretta, camminata, funzione della parte superiore del braccio, movimenti della mano (ad es. tracciare una linea) e attività manuali avanzate (ad es. pettinatura della parte posteriore della testa) piuttosto che movimenti isolati. Un punteggio di 6 su ogni elemento, o un punteggio complessivo di 48 indica un comportamento motorio ottimale, e un punteggio inferiore indicherebbe un comportamento motorio non ottimale.
In corso/completato alla fine di agosto 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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