- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007757
Genesung und Ergebnisse nach Schlaganfall (ROSE)
Recovery and Outcomes From Stroke (ROSE) Teilstudie zu genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren für hämorrhagischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Von einem Schlaganfall sind jedes Jahr mehr Erwachsene betroffen als von Alzheimer, Multipler Sklerose, Amyotropher Lateralsklerose oder Parkinson. Hämorrhagische Schlaganfälle stellen die schwersten Subtypen des Schlaganfalls dar. Schätzungsweise 40–50 % der Opfer eines hämorrhagischen Schlaganfalls sterben und mehr als 80 % der Überlebenden bleiben nach einem hämorrhagischen Schlaganfall behindert. Die überwiegende Mehrheit der Analysen zum Outcome nach einem Schlaganfall konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf grobe Messungen des funktionellen Outcomes.
Darüber hinaus unterscheidet sich der hämorrhagische Schlaganfall vom ischämischen Schlaganfall, bei dem ein Blutverlust dazu führt, dass der betroffene Bereich beim Scannen gut sichtbar ist. Aber bei einem hämorrhagischen Schlaganfall kann nicht nur der Bereich verletzt werden, den wir direkt sehen können, sondern auch benachbarte Bahnen, die durch die Masse der Blutung komprimiert oder gedehnt wurden.
Die Forscher schlagen vor, 500 Fälle von tiefer und lobärer ICB nachzuverfolgen, um serielle Bewertungen der motorischen und kognitiven Funktion und erweiterte Neuroimaging durchzuführen, um Prädiktoren für Genesung, fortschreitende kognitive oder funktionelle Beeinträchtigung zu bestimmen. Unser Vorschlag hat den Vorteil, dass er zu einer prospektiven ICH-Studie hinzugefügt wird, die Fälle identifiziert und rekrutiert, die Fähigkeit zur Bewertung des Ausmaßes und der Auswirkungen von Überlebens- und Schweregradverzerrungen, eine Basis-Neurobildgebung, die eine Basis-MRT umfasst, biologische Proben, einschließlich Genotypisierung für Apolipoprotein E-Allele und Uniform Phänotypdefinitionen sowie Expertise in Genesungs-/Ergebnisanalysen, fortschrittlichen Neuroimaging-Prozessen und epidemiologischen Studien. Dieser Vorschlag führt detaillierte kognitive, motorische und funktionelle Bewertungen bei Fällen von intrazerebraler Blutung durch und korreliert mit der Traktographie-Bildgebung. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass im Gegensatz zum ischämischen Schlaganfall der Masseneffekt der Blutung selbst bei einigen Patienten benachbarte Bahnen stören kann, während sie bei anderen erhalten bleiben, und als besserer Prädiktor dafür dienen wird, wer sich nach einer ICH erholt. Dieses Projekt stellt die größte Anzahl von ICB-Fällen dar, bei denen bisher Traktographie-Bildgebung durchgeführt wurde.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Verbessern Sie die Vorhersage der motorischen Erholung nach supratentorialer ICH, indem Sie den Anteil der Traktverletzung, gemessen durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), unabhängig von Volumen, Ort, Alter, Geschlecht und intraventrikulärer Blutung (IVH) der ICH hinzufügen.
Hypothese Nr. 1a: Eine zunehmende Schwere der Verletzung der kortikospinalen Bahnen bei ICB-Patienten wird schlimmere spezifische motorische Defizite vorhersagen, die 3 Monate und 6 Monate nach dem Schlaganfall bewertet werden.
Hypothese Nr. 1b. Eine Verletzung der kortikal-kortikalen Bahnen, einschließlich des Fasciculus superior longitudinale, Fasciculus uncinatus, Cingulum und Fasciculus arcuatus, wird eine stärkere Beeinträchtigung in entsprechenden kognitiven Bereichen vorhersagen, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und Sprachfunktion, bewertet 3 und 6 Monate nach dem Schlaganfall .
Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Assoziation einer Verletzung des periventrikulären Trakts bei einer intraventrikulären Blutung, die eine ICH erschwert, mit anschließender Inkontinenz und Gangataxie.
Hypothese Nr. 2: Patienten mit IVH werden mit einer größeren Verletzung des periventrikulären Trakts assoziiert sein als Patienten ohne IVH, und dass diese Verletzung unabhängig mit langfristiger neurogener Inkontinenz und Ganginstabilität verbunden sein wird, nachdem der Schweregrad der ICB einschließlich Ort und Volumen, Alter und kontrolliert wurde Geschlecht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonnummer: 513-558-6140
- E-Mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tyler P Behymer, BS
- Telefonnummer: 513-558-0122
- E-Mail: Tyler.behymer@uc.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Chicago
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Kontakt:
- Maureen Hillman
- Telefonnummer: 312-355-3863
- E-Mail: hillmann@uic.edu
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Hauptermittler:
- Fernando Testai, M.D.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
- Baptist Health Louisville
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Kontakt:
- Karin Cryan
- Telefonnummer: 502-259-5564
- E-Mail: karin.cryan@BHSI.COM
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Hauptermittler:
- Ranjit Bagga, M.D.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
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Hauptermittler:
- Steven Kittner, M.D.
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Kontakt:
- Tiffany Watson
- Telefonnummer: 410-706-1902
- E-Mail: tiwatson@som.umaryland.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Hauptermittler:
- Jonathan Rosand, M.D.
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Kontakt:
- Christina Kourkoulis, BS
- Telefonnummer: 617-726-5358
- E-Mail: ckourkoulis@partners.org
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
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Kontakt:
- Angela Velazquez
- Telefonnummer: 212-305-6071
- E-Mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- David Roh, M.D.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
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Kontakt:
- Andreea Podgoreanu
- E-Mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
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Hauptermittler:
- Michael L James, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
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Kontakt:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonnummer: 513-558-6140
- E-Mail: Lee.gilkerson@uc.edu
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Kontakt:
- Tyler P Behymer, BS
- Telefonnummer: 513-558-0122
- E-Mail: Tyler.behymer@uc.edu
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Hauptermittler:
- Daniel Woo, M.D.,MS
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- Houston Methodist
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Kontakt:
- Jennifer Meeks, MS
- E-Mail: jmeeks@houstonmethodist.org
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Hauptermittler:
- Farhaan Vahidy, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, Erfüllung der Kriterien für tiefe, subkortikale oder lobäre intrazerebrale Blutung (ICH)
- Kein Hinweis auf Trauma, vaskuläre Fehlbildung oder Aneurysma oder Hirntumor als Ursache für ICB.
- Fähigkeit des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Brainstem oder Cerebellar ICH
- Patienten, die von ICH, früher Sterblichkeit, Hospiz oder Behandlungsabbruch schwer betroffen sind, kommen NICHT für ROSE in Frage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Teilnehmer, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben und in die Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke Study aufgenommen wurden und in der Umgebung der University of Cincinnati, des Massachusetts General Hospital, der University of Maryland, der Duke University, der Columbia University und der University of Chicago Illinois leben , Alter 18 Jahre oder älter.
Fähigkeit des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Rassen-/ethnische Kategorie Kaukasier, Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Vorhersage der motorischen Erholung nach supratentorieller intrazerebraler Blutung (ICH)
Zeitfenster: Laufend/abgeschlossen Ende August 2020
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Dieses Maß wird bestimmt, indem der Anteil der Traktverletzung, gemessen durch Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Methoden, addiert wird.
Die Messungen sind unabhängig von der vorliegenden Glasgow Coma Scale (GCS), dem ICH-Volumen, dem Ort, dem Alter, dem Geschlecht und der intraventrikulären Blutung (IVH). Die primäre Ergebnismessung ist der globale motorische Score aus dem Test der motorischen Bewertungsskala (MAS), der acht umfasst Bewertungsbereiche in acht Bereichen der motorischen Funktion. Der MAS bewertet die Leistung bei funktionellen Aufgaben unter Verwendung einer 7-Punkte-Ordnungsskala (0-6) in jedem der acht Bereiche - von Rückenlage zu Seitenlage, Rückenlage zu Sitzen über dem Rand eines Bett, ausgewogenes Sitzen, Übergang vom Sitzen zum Stehen, Gehen, Oberarmfunktion, Handbewegungen (z. B. eine Linie ziehen) und fortgeschrittene Handaktivitäten (z. B.
Kämmen des Hinterkopfes) statt isolierter Bewegungen.
Eine Punktzahl von 6 bei jedem Item oder eine Gesamtpunktzahl von 48 zeigt ein optimales motorisches Verhalten an, und eine niedrigere Punktzahl würde ein weniger als optimales motorisches Verhalten anzeigen.
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Laufend/abgeschlossen Ende August 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Korrelation einer Verletzung des periventrikulären Trakts bei einer intraventrikulären Blutung (IVH), die eine intrazerebrale Blutung (ICH) mit anschließender Inkontinenz erschwert.
Zeitfenster: Laufend/abgeschlossen Ende August 2020
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Bestimmen Sie die Korrelation einer Verletzung des periventrikulären Trakts bei IVH, die eine ICH erschwert, gemessen durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) mit anschließender Inkontinenz, gemessen durch das Urogenital Distress Inventory (UDI-6), ein 6-Frage-Maß für Harnkontinenz, das sehr zuverlässig ist. Der UDI -6 Bewertungspunkte umfassen Itemantworten, denen die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „etwas“, 2 für „mäßig“ und 3 für „sehr“ zugewiesen werden
Die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Fragen wird berechnet, die zwischen 0 und 3 liegt, und mit 33 1/3 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 einzustufen. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen und eine höhere Punktzahl würde ein schlechteres Ergebnis anzeigen Ergebnis.
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Laufend/abgeschlossen Ende August 2020
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Bestimmen Sie die Korrelation von Verletzungen des periventrikulären Trakts bei intraventrikulärer Blutung (IVH) mit komplizierter intrazerebraler (ICH) mit anschließender Gangataxie.
Zeitfenster: Laufend/abgeschlossen Ende August 2020
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Bestimmen Sie die Korrelation der Verletzung des periventrikulären Trakts bei IVH, die die intrazerebrale Komplikation (ICH) durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) mit anschließender Gangataxie, gemessen anhand der motorischen Bewertungsskala (MAS), misst. Die MAS umfasst acht Bewertungsbereiche in acht Bereichen der Motorik und bewertet die Leistung bei funktionellen Aufgaben anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala (0-6) in jedem der acht Bereiche: Bewegung aus der Rückenlage in die Seitenlage, Rückenlage zum Sitzen über der Bettkante, ausgewogenes Sitzen, Bewegung vom Sitzen zum Stehen, Gehen, Oberarmfunktion, Handbewegungen (z. B. eine Linie zeichnen) und fortgeschrittene Handaktivitäten (z. B.
Kämmen des Hinterkopfes) und nicht isolierte Bewegungen. Eine Punktzahl von 6 bei jedem Item oder eine Gesamtpunktzahl von 48 zeigt ein optimales motorisches Verhalten an, und eine niedrigere Punktzahl würde ein weniger als optimales motorisches Verhalten anzeigen.
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Laufend/abgeschlossen Ende August 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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