Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af O-bridge-protokollen: et prospektivt multicenterforsøg

23. februar 2022 opdateret af: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Validering af O-bro-protokollen, der sikrer øjeblikkelig eller forsinket proteserehabilitering hos onkologiske patienter, der gennemgår kæberekonstruktion: et prospektivt multicenterforsøg

Kirurgisk rekonstruktion for at genoprette oral funktion og æstetik efter større ablativ kirurgi i mundhulen udgør en udfordring for kæbekirurger og påvirker i høj grad patientens livskvalitet (QOL). "Oncological-bridge (O-bridge®)" protokollen, som tilbyder (øjeblikkelig/forsinket) fast proteserehabilitering i et minimum af sessioner og en stærkt reduceret to-ugers behandlingstid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk rekonstruktion for at genoprette oral funktion og æstetik efter større ablativ kirurgi i mundhulen udgør en udfordring for kæbekirurger og påvirker i høj grad patientens livskvalitet (QOL). "Oncological-bridge (O-bridge®)" protokollen, som tilbyder (øjeblikkelig/forsinket) fast proteserehabilitering i et minimum af sessioner og en stærkt reduceret to-ugers behandlingstid.

Formål: Efterforskerne sigter mod at demonstrere merværdien af ​​"O-bridge®-protokollen" i en større stikprøvestørrelse på mindst 20 patienter, der er kvalificerede til (øjeblikkelig/forsinket) fikseret protese-rehabilitering på tidspunktet for mundhule (mandibular) rekonstruktionsundersøgelsesdesign : en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. "O-bridge®-protokollen", hvor det standardiserede koncept for implantatladning og rekonstruktion af mundhule (mandibular) kombineres med en tilpasset protokol om fremstilling af proteser, vil blive tilbudt kvalificerede patienter, der har behov for ablativ kirurgi på grund af en godartet eller ondartet tumor i mundhulen eller stadium 3-4 osteonekrose.

Alle patienter vil blive screenet af den lokale kæbekirurg og proteselægen for at bestemme egnethed til proceduren. Billeddiagnostik vil blive udført som en del af rutinemæssig kirurgisk forberedelse. Klinisk funktion, som målt med 11-elements skalaen af ​​Rogers og taleforståelighed vil blive vurderet af talepædagogen og/eller udpeget sundhedsmedarbejder før operationen, 3 måneder efter operationen og/eller på tidspunktet for implantatplacering, og 6 uger efter placering af O-broen®. Derudover vil EORTC livskvalitet C30 og HN35 spørgeskemaer også blive udfyldt på disse tidspunkter og 6 måneder efter placeringen af ​​O-bridge®. Tale-, mad- og protesetilpasningsrelaterede emner fra spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP) vil blive udfyldt 6 uger og 6 måneder efter placering af O-bridge®. Parametre relateret til implantat- og brostabilitet og patienttilfredshed, målt gennem en 10-punkts visuel analog skala, vil blive vurderet ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ved rutinemæssig opfølgningskonsultation efter placering af O-broen ®.

Som et primært endepunkt sigter efterforskerne på at demonstrere, at O-bridge®-protokollen væsentligt forbedrer kortsigtede patienters livskvalitet.

Desuden sigter efterforskerne på at demonstrere validiteten og pålideligheden af ​​O-bridge®-protokollen, baseret på dens kort- og langsigtede biologiske implantatstabilitet og mekaniske stabilitet af protesen. Derudover har de til formål at måle effekten af ​​O-bridge® på taleforståelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
          • Olivier Lenssen, MD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • ZMACK association - Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Wouter De Vos, MD
        • Kontakt:
          • Elke Van de Casteele, MSc, PhD
      • Bruges, Belgien
        • Rekruttering
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Kontakt:
          • Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Constantinus Politis, MD, PhD
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Kristof Hendrickx, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ORN, MRONJ, godartet eller ondartet tumor i hoved- og halsregionen, der kræver ablativ mundhulsresektion inklusive marginal, segmental eller total knoglekæberesektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk eller klinisk bekræftet diagnose af ORN, MRONJ, som klassificeret af henholdsvis Lyons et al. (Lyons, et al., 2014) og Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) eller en godartet eller ondartet tumor placeret i mundhulen og kæbeknoglen (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), der kræver marginal, segmental eller total kæbe resektion
  • Patienter, der er kvalificerede til rekonstruktion af kæbe og mundhule kombineret med øjeblikkelig/forsinket implantatbelastning til fast proteserehabilitering
  • Patienter, der ikke er berettiget til konventionel aftagelig proteserehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovennævnte kriterier
  • Patienter med en klinisk bekræftet diagnose af osteonekrose, der ikke er relateret til en onkologisk diagnose eller behandling
  • Patienter med medicinske kontraindikationer for rekonstruktion af kæberne kombineret med øjeblikkelig implantatbelastning til fast proteserehabilitering
  • Patienter, hvis modersprog er ikke-hollandsk eller ikke-engelsk, vil blive udelukket fra den akustiske taleevaluering. En perceptuel evaluering af taleforståelighed kan stadig udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ C30, til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter O-broplacering
kortvarig livskvalitet efter tandrestaurering med O-broen, målt gennem EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 uger efter O-broplacering
EORTC QLQ H&N35, til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter O-broplacering
kortvarig livskvalitet efter tandrestaurering med O-broen, målt gennem EORTC QLQ HN35 spørgeskemaet
6 uger efter O-broplacering
EORTC QLQ C30, til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter O-broplacering
kortvarig livskvalitet efter tandrestaurering med O-broen, målt gennem EORTC QLQ C30
6 måneder efter O-broplacering
EORTC QLQ H&N35, til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter O-broplacering
kortvarig livskvalitet efter tandrestaurering med O-broen, målt gennem EORTC QLQ HN35
6 måneder efter O-broplacering
OHIP, til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter O-broplacering
kortvarig livskvalitet efter tandrestaurering med O-broen, målt gennem OHIP-spørgeskemaet
6 uger efter O-broplacering
OHIP, til måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter O-broplacering
kortvarig livskvalitet efter tandrestaurering med O-broen, målt gennem OHIP-spørgeskemaet
6 måneder efter O-broplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med marginalt knogletab omkring implantater
Tidsramme: indtil et år efter implantation
kortvarig biologisk implantatstabilitet, målt ved OPG-billeddannelse
indtil et år efter implantation
procentdel af patienter med marginalt knogletab omkring implantater
Tidsramme: indtil fem år efter implantation
langsigtet biologisk implantatstabilitet, målt ved OPG-billeddannelse
indtil fem år efter implantation
procentdel af patienter med mekaniske stabilitetsproblemer af protesen
Tidsramme: indtil et år efter implantation
kortsigtet, målt gennem klinisk evaluering
indtil et år efter implantation
procentdel af patienter med mekaniske stabilitetsproblemer af protesen
Tidsramme: indtil fem år efter implantation
langsigtet, målt gennem klinisk evaluering
indtil fem år efter implantation
procentdel af patienter med vanskeligheder med taleforståelighed
Tidsramme: før og 6 uger efter O-bro
O-broens indvirkning på taleforståelighed, målt gennem læsning af en foruddefineret oronasal tekst fortolket af tale- og sprogpatologen
før og 6 uger efter O-bro

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B322201731284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner