Validierung des O-Bridge-Protokolls: eine prospektive, multizentrische Studie

Die chirurgische Rekonstruktion zur Wiederherstellung der oralen Funktion und Ästhetik nach einer größeren ablativen Operation in der Mundhöhle stellt eine Herausforderung für Kiefer- und Gesichtschirurgen dar und beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) des Patienten erheblich. Das Protokoll „Onkologische Brücke (O-bridge®)“, das eine (sofortige/verzögerte) festsitzende prothetische Rehabilitation in einem Minimum an Sitzungen und einer stark verkürzten Behandlungszeit von zwei Wochen bietet.

Ziel: Ziel der Forscher ist es, den Mehrwert des „O-bridge®-Protokolls“ in einer größeren Stichprobe von mindestens 20 Patienten zu demonstrieren, die zum Zeitpunkt der Studienplanung zur Rekonstruktion der Mundhöhle (Unterkiefer) für eine (sofortige/verzögerte) festsitzende prothetische Rehabilitation in Frage kommen : eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Das „O-bridge®-Protokoll“, bei dem das standardisierte Konzept der Implantatbelastung und des Wiederaufbaus der Mundhöhle (Unterkiefer) mit einem angepassten Prothesenherstellungsprotokoll kombiniert wird, wird berechtigten Patienten angeboten, die aufgrund einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung eine ablative Operation benötigen Tumor der Mundhöhle oder Osteonekrose im Stadium 3-4.

Alle Patienten werden vom örtlichen Kiefer- und Gesichtschirurgen und dem Prothetiker untersucht, um festzustellen, ob sie für den Eingriff geeignet sind. Die Bildgebung wird im Rahmen der routinemäßigen chirurgischen Vorbereitung durchgeführt. Die klinische Funktion, gemessen mit der 11-Punkte-Skala von Rogers, und die Sprachverständlichkeit werden vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und/oder zum Zeitpunkt der Implantatinsertion vom Logopäden und/oder einem beauftragten Mitarbeiter des Gesundheitswesens beurteilt 6 Wochen nach Platzierung der O-bridge®. Darüber hinaus werden zu diesen Zeitpunkten und 6 Monate nach der Platzierung der O-bridge® auch die EORTC-Fragebögen C30 und HN35 zur Lebensqualität ausgefüllt. Sprach-, ernährungs- und prothetische Anpassungselemente aus dem Oral Health Impact Profile (OHIP)-Fragebogen werden 6 Wochen und 6 Monate nach dem Einsetzen der O-bridge® ausgefüllt. Parameter im Zusammenhang mit der Stabilität von Implantaten und Brücken sowie der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala, werden nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten bei routinemäßigen Nachuntersuchungen nach dem Einsetzen der O-Brücke bewertet ®.

Als primären Endpunkt wollen die Forscher zeigen, dass das O-bridge®-Protokoll die Lebensqualität des Patienten kurzfristig erheblich verbessert.

Darüber hinaus wollen die Forscher die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des O-bridge®-Protokolls demonstrieren, basierend auf seiner kurz- und langfristigen biologischen Implantatstabilität und mechanischen Stabilität der Prothese. Darüber hinaus wollen sie den Einfluss der O-bridge® auf die Sprachverständlichkeit messen.