Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het O-bridge-protocol: een prospectieve, multicenter-proef

23 februari 2022 bijgewerkt door: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Validatie van het O-bridge-protocol, zorgen voor onmiddellijke of uitgestelde prothetische rehabilitatie bij oncologiepatiënten die een kaakreconstructie ondergaan: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Chirurgische reconstructie om de orale functie en esthetiek te herstellen na een grote ablatieve operatie in de mondholte vormt een uitdaging voor maxillofaciale chirurgen en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. Het protocol "Oncologische brug (O-bridge®)", dat (onmiddellijke/vertraagde) vaste prothetische revalidatie biedt in een minimum aan sessies en een sterk verkorte behandeltijd van twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische reconstructie om de orale functie en esthetiek te herstellen na een grote ablatieve operatie in de mondholte vormt een uitdaging voor maxillofaciale chirurgen en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. Het protocol "Oncologische brug (O-bridge®)", dat (onmiddellijke/vertraagde) vaste prothetische revalidatie biedt in een minimum aan sessies en een sterk verkorte behandeltijd van twee weken.

Doelstelling: De onderzoekers streven ernaar om de toegevoegde waarde van het "O-bridge®-protocol" aan te tonen in een grotere steekproef van ten minste 20 patiënten die in aanmerking komen voor (onmiddellijke/vertraagde) vaste prothetische revalidatie op het moment van de opzet van de reconstructie van de mondholte (mandibulaire reconstructie). : een prospectieve, observationele cohortstudie. Het "O-bridge® protocol", waarin het gestandaardiseerde concept van implantaatbelasting en dat van mondholte (mandibulaire) reconstructie wordt gecombineerd met een aangepast prothetisch fabricageprotocol, zal worden aangeboden aan in aanmerking komende patiënten die ablatieve chirurgie nodig hebben vanwege een goed- of kwaadaardig tumor van de mondholte of stadium 3-4 osteonecrose.

Alle patiënten worden gescreend door de plaatselijke maxillofaciale chirurg en de tandprotheticus om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de procedure. Beeldvorming zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige chirurgische voorbereiding. De klinische functie, zoals gemeten met de 11-itemschaal van Rogers, en de verstaanbaarheid van spraak zullen worden beoordeeld door de logopedist en/of aangewezen zorgmedewerker voorafgaand aan de operatie, 3 maanden na de operatie en/of op het moment van plaatsing van het implantaat, en 6 weken na plaatsing van de O-bridge®. Daarnaast zullen op die tijdstippen ook de EORTC-vragenlijsten over kwaliteit van leven C30 en HN35 worden ingevuld, en 6 maanden na plaatsing van de O-bridge®. Spraak-, voedsel- en prothesegerelateerde items uit de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP) worden 6 weken en 6 maanden na plaatsing van de O-bridge® ingevuld. Parameters met betrekking tot implantaat- en brugstabiliteit en patiënttevredenheid, gemeten door middel van een 10-punts visuele analoge schaal, zullen worden beoordeeld na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden bij routinematig vervolgconsult na plaatsing van de O-brug ®.

Als primair eindpunt willen de onderzoekers aantonen dat het O-bridge®-protocol de levenskwaliteit van de patiënt op de korte termijn aanzienlijk verbetert.

Bovendien willen de onderzoekers de validiteit en betrouwbaarheid van het O-bridge®-protocol aantonen, gebaseerd op de biologische stabiliteit van het implantaat op korte en lange termijn en de mechanische stabiliteit van de prothese. Daarnaast willen ze de impact van de O-bridge® op de spraakverstaanbaarheid meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Contact:
          • Olivier Lenssen, MD
      • Antwerp, België
        • Werving
        • ZMACK association - Antwerp University Hospital
        • Contact:
          • Wouter De Vos, MD
        • Contact:
          • Elke Van de Casteele, MSc, PhD
      • Bruges, België
        • Werving
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Contact:
          • Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Constantinus Politis, MD, PhD
      • Sint-Niklaas, België
        • Werving
        • AZ Nikolaas
        • Contact:
          • Kristof Hendrickx, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ORN, MRONJ, goedaardige of kwaadaardige tumor in het hoofd-halsgebied die ablatieve mondholteresectie vereist, inclusief marginale, segmentale of totale benige kaakresectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of klinisch bevestigde diagnose van ORN, MRONJ, zoals geclassificeerd door respectievelijk Lyons et al. (Lyons, et al., 2014) en Ruggiero et al. (Ruggero, et al., 2009) (Ruggero, et al., 2014) of een goedaardige of kwaadaardige tumor in de mondholte en het kaakbot (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), waarbij marginale, segmentale of totale kaakresectie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor kaak- en mondreconstructie in combinatie met onmiddellijke/vertraagde implantaatbelasting voor vaste prothetische revalidatie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele uitneembare prothetische revalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor de bovengenoemde criteria
  • Patiënten met een klinisch bevestigde diagnose van osteonecrose die niet gerelateerd is aan een oncologische diagnose of behandeling
  • Patiënten met medische contra-indicaties voor kaakreconstructie in combinatie met onmiddellijke implantaatbelasting voor vaste prothetische revalidatie
  • Patiënten van wie de moedertaal niet-Nederlands of niet-Engels is, worden uitgesloten van de akoestische spraakevaluatie. Een perceptuele evaluatie van spraakverstaanbaarheid kan nog steeds worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ C30, voor het meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na plaatsing van de O-brug
kwaliteit van leven op korte termijn na tandheelkundige restauratie met de O-brug, gemeten via de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 weken na plaatsing van de O-brug
EORTC QLQ H&N35, voor het meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na plaatsing van de O-brug
kwaliteit van leven op korte termijn na tandheelkundige restauratie met de O-brug, gemeten via de EORTC QLQ HN35-vragenlijst
6 weken na plaatsing van de O-brug
EORTC QLQ C30, voor het meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de O-brug
kwaliteit van leven op korte termijn na tandheelkundige restauratie met de O-brug, gemeten via de EORTC QLQ C30
6 maanden na plaatsing van de O-brug
EORTC QLQ H&N35, voor het meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de O-brug
kwaliteit van leven op korte termijn na tandheelkundige restauratie met de O-brug, gemeten via de EORTC QLQ HN35
6 maanden na plaatsing van de O-brug
OHIP, voor het meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na plaatsing van de O-brug
kwaliteit van leven op korte termijn na tandheelkundige restauratie met de O-brug, gemeten via de OHIP-vragenlijst
6 weken na plaatsing van de O-brug
OHIP, voor het meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de O-brug
kwaliteit van leven op korte termijn na tandheelkundige restauratie met de O-brug, gemeten via de OHIP-vragenlijst
6 maanden na plaatsing van de O-brug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met marginaal botverlies rond implantaten
Tijdsspanne: tot een jaar na implantatie
biologische implantaatstabiliteit op korte termijn, gemeten door middel van OPG-beeldvorming
tot een jaar na implantatie
percentage patiënten met marginaal botverlies rond implantaten
Tijdsspanne: tot vijf jaar na implantatie
biologische implantaatstabiliteit op lange termijn, gemeten door middel van OPG-beeldvorming
tot vijf jaar na implantatie
percentage patiënten met mechanische stabiliteitsproblemen van de prothese
Tijdsspanne: tot een jaar na implantatie
korte termijn, gemeten door middel van klinische evaluatie
tot een jaar na implantatie
percentage patiënten met mechanische stabiliteitsproblemen van de prothese
Tijdsspanne: tot vijf jaar na implantatie
lange termijn, gemeten door middel van klinische evaluatie
tot vijf jaar na implantatie
percentage patiënten met spraakverstaanbaarheidsproblemen
Tijdsspanne: voor en 6 weken na O-bridge
impact van de O-brug op de spraakverstaanbaarheid, gemeten door het lezen van een vooraf gedefinieerde oronasale tekst geïnterpreteerd door de spraak- en taalpatholoog
voor en 6 weken na O-bridge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B322201731284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren