Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja protokołu mostka O: prospektywna, wieloośrodkowa próba

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Walidacja protokołu O-bridge, zapewniająca natychmiastową lub opóźnioną rehabilitację protetyczną u pacjentów onkologicznych poddawanych rekonstrukcji szczęki: prospektywna, wieloośrodkowa próba

Rekonstrukcja chirurgiczna mająca na celu przywrócenie funkcji i estetyki jamy ustnej po dużych operacjach ablacyjnych w jamie ustnej stanowi wyzwanie dla chirurgów szczękowo-twarzowych i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów (QOL). Protokół „Oncological-bridge (O-bridge®)”, który oferuje (natychmiastową/opóźnioną) stałą rehabilitację protetyczną w minimalnej liczbie sesji i znacznie skróconym dwutygodniowym czasie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja chirurgiczna mająca na celu przywrócenie funkcji i estetyki jamy ustnej po dużych operacjach ablacyjnych w jamie ustnej stanowi wyzwanie dla chirurgów szczękowo-twarzowych i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów (QOL). Protokół „Oncological-bridge (O-bridge®)”, który oferuje (natychmiastową/opóźnioną) stałą rehabilitację protetyczną w minimalnej liczbie sesji i znacznie skróconym dwutygodniowym czasie leczenia.

Cel: Celem badaczy jest wykazanie wartości dodanej protokołu „O-bridge®” na większej próbie obejmującej co najmniej 20 pacjentów kwalifikujących się do (natychmiastowej/opóźnionej) stałej rehabilitacji protetycznej w czasie rekonstrukcji jamy ustnej (żuchwy) projekt badania : prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Protokół „O-bridge®”, w którym ustandaryzowana koncepcja obciążania implantu i rekonstrukcji jamy ustnej (żuchwy) jest połączona z dostosowanym protokołem wytwarzania protez, będzie oferowany kwalifikującym się pacjentom wymagającym operacji ablacyjnej z powodu łagodnego lub złośliwego guz jamy ustnej lub martwica kości 3-4 stopnia.

Wszyscy pacjenci zostaną przebadani przez miejscowego chirurga szczękowo-twarzowego i protetyka w celu określenia kwalifikacji do zabiegu. Obrazowanie zostanie wykonane w ramach rutynowego przygotowania do zabiegu. Funkcja kliniczna mierzona 11-punktową skalą Rogersa oraz zrozumiałość mowy zostaną ocenione przez logopedę i/lub wyznaczonego pracownika służby zdrowia przed operacją, 3 miesiące po operacji i/lub w czasie wszczepienia implantu oraz po 6 tygodniach od założenia O-bridge®. Ponadto kwestionariusze EORTC dotyczące jakości życia C30 i HN35 zostaną również wypełnione w tych punktach czasowych oraz po 6 miesiącach od umieszczenia mostka O-bridge®. Pozycje związane z mową, jedzeniem i dopasowaniem protezy z kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP) zostaną wypełnione po 6 tygodniach i po 6 miesiącach od założenia mostka O-bridge®. Parametry związane ze stabilnością implantu i mostu oraz zadowoleniem pacjenta, mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej, zostaną ocenione po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach podczas rutynowej konsultacji kontrolnej po założeniu mostka O ®.

Głównym celem badaczy jest wykazanie, że protokół O-bridge® znacząco poprawia krótkoterminową jakość życia pacjentów.

Ponadto badacze dążą do wykazania ważności i niezawodności protokołu O-bridge®, w oparciu o jego krótko- i długoterminową biologiczną stabilność implantu oraz mechaniczną stabilność protezy. Ponadto mają na celu zmierzenie wpływu O-bridge® na zrozumiałość mowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
          • Olivier Lenssen, MD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZMACK association - Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Wouter De Vos, MD
        • Kontakt:
          • Elke Van de Casteele, MSc, PhD
      • Bruges, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Kontakt:
          • Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Constantinus Politis, MD, PhD
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Kristof Hendrickx, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ORN, MRONJ, łagodny lub złośliwy guz w okolicy głowy i szyi wymagający ablacyjnej resekcji jamy ustnej z uwzględnieniem resekcji brzeżnej, segmentowej lub całkowitej kości szczęki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem ORN, MRONJ, zgodnie z klasyfikacją odpowiednio Lyonsa i in. (Lyons i in., 2014) oraz Ruggiero i in. (Ruggiero i in., 2009) (Ruggiero i in., 2014) lub łagodnym lub złośliwym nowotworem zlokalizowanym w jamie ustnej i kości szczęki (NCCN, 2015) (Sobin i in., 2009), wymagającym brzeżnej, segmentowa lub całkowita resekcja szczęki
  • Pacjenci kwalifikujący się do odbudowy szczęki i jamy ustnej połączonej z natychmiastowym/opóźnionym obciążeniem implantu do stałej rehabilitacji protetycznej
  • Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnej wyjmowanej rehabilitacji protetycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do powyższych kryteriów
  • Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem martwicy kości niezwiązanej z rozpoznaniem lub leczeniem onkologicznym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do rekonstrukcji żuchwy połączonej z natychmiastowym obciążeniem implantu do stałej rehabilitacji protetycznej
  • Pacjenci, których językiem matki jest język inny niż holenderski lub angielski, zostaną wykluczeni z akustycznej oceny mowy. Nadal można przeprowadzić percepcyjną ocenę zrozumiałości mowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ C30, do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po założeniu mostka O
krótkookresowa jakość życia po odbudowie zębów mostkiem O, mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ C30
6 tygodni po założeniu mostka O
EORTC QLQ H&N35, do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po założeniu mostka O
krótkookresowa jakość życia po odbudowie zębów mostkiem O, mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ HN35
6 tygodni po założeniu mostka O
EORTC QLQ C30, do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu mostka O
krótkoterminowa jakość życia po odbudowie zębów mostkiem O, mierzona za pomocą EORTC QLQ C30
6 miesięcy po założeniu mostka O
EORTC QLQ H&N35, do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu mostka O
krótkoterminowa jakość życia po odbudowie zębów za pomocą mostka O, mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ HN35
6 miesięcy po założeniu mostka O
OHIP, do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po założeniu mostka O
krótkookresowa jakość życia po odbudowie zębów mostkiem O, mierzona kwestionariuszem OHIP
6 tygodni po założeniu mostka O
OHIP, do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu mostka O
krótkookresowa jakość życia po odbudowie zębów mostkiem O, mierzona kwestionariuszem OHIP
6 miesięcy po założeniu mostka O

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z ubytkiem kości brzeżnej wokół implantów
Ramy czasowe: do roku po implantacji
krótkoterminowa stabilność biologiczna implantu, mierzona za pomocą obrazowania OPG
do roku po implantacji
odsetek pacjentów z ubytkiem kości brzeżnej wokół implantów
Ramy czasowe: do pięciu lat po implantacji
długoterminowa stabilność biologiczna implantu, mierzona za pomocą obrazowania OPG
do pięciu lat po implantacji
odsetek pacjentów z problemami mechanicznej stabilności protezy
Ramy czasowe: do roku po implantacji
krótkoterminowe, mierzone na podstawie oceny klinicznej
do roku po implantacji
odsetek pacjentów z problemami mechanicznej stabilności protezy
Ramy czasowe: do pięciu lat po implantacji
długoterminowe, mierzone na podstawie oceny klinicznej
do pięciu lat po implantacji
odsetek pacjentów z trudnościami w zrozumieniu mowy
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po mostku O
wpływ mostka O na zrozumiałość mowy, mierzony na podstawie czytania predefiniowanego tekstu ustno-nosowego w interpretacji logopedy
przed i 6 tygodni po mostku O

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B322201731284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj