O-브리지 프로토콜 검증: 전향적 다기관 시험
턱 재건술을 받는 종양학 환자의 즉각적이거나 지연된 보철 재활을 보장하는 O-브리지 프로토콜의 검증: 전향적 다기관 시험
연구 개요
상태
상세 설명
구강의 주요 절제 수술 후 구강 기능과 심미성을 회복하기 위한 외과적 재건술은 악안면 외과 의사에게 도전 과제이며 환자의 삶의 질(QOL)에 큰 영향을 미칩니다. 최소 세션으로 (즉시/지연된) 고정 보철 재활을 제공하고 2주 치료 시간을 대폭 단축하는 "종양학적 브리지(O-bridge®)" 프로토콜.
목표: 연구자들은 구강(하악) 재건 연구 설계 시 고정성 보철 재활에 적합한(즉시/지연된) 최소 20명의 환자의 더 큰 샘플 크기에서 "O-bridge® 프로토콜"의 부가 가치를 입증하는 것을 목표로 합니다. : 전향적 관찰 코호트 연구. 양성 또는 악성으로 인해 절제 수술이 필요한 적격 환자에게 보철물 제조 프로토콜에 적응된 임플란트 로딩 및 구강(하악) 재건의 표준화된 개념이 결합된 "O-bridge® 프로토콜"이 제공됩니다. 구강 종양 또는 3-4 단계 골 괴사.
모든 환자는 절차에 대한 적격성을 결정하기 위해 지역 악안면 외과 의사와 보철 전문의가 선별합니다. 이미징은 일상적인 수술 준비의 일부로 수행됩니다. Rogers의 11개 항목 척도로 측정한 임상 기능 및 언어 명료도는 언어 치료사 및/또는 지정된 의료 직원이 수술 전, 수술 후 3개월 및/또는 임플란트 식립 시점에 평가합니다. O-bridge® 장착 6주 후. 또한 EORTC 삶의 질 C30 및 HN35 설문지도 해당 시점과 O-bridge® 배치 후 6개월에 완료됩니다. 구강 건강 영향 프로필(OHIP) 설문지의 구음, 음식 및 보철 적합 관련 항목은 O-bridge® 배치 후 6주 및 6개월에 완료됩니다. 10점 시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 임플란트 및 브릿지 안정성 및 환자 만족도와 관련된 매개변수는 O-브릿지 배치 후 정기 후속 상담에서 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가됩니다. ®.
1차 종점으로서 연구자들은 O-bridge® 프로토콜이 단기 환자의 삶의 질을 크게 향상시킨다는 것을 증명하는 것을 목표로 합니다.
또한 연구자들은 단기 및 장기 생물학적 임플란트 안정성과 보철물의 기계적 안정성을 기반으로 O-bridge® 프로토콜의 타당성과 신뢰성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한 음성 명료도에 대한 O-bridge®의 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Araceli Diez-Fraile, PhD
- 전화번호: 0032(0)50459660
- 이메일: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
연락하다:
- Olivier Lenssen, MD
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- ZMACK association - Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Wouter De Vos, MD
-
연락하다:
- Elke Van de Casteele, MSc, PhD
-
Bruges, 벨기에
- 모병
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
연락하다:
- Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
-
연락하다:
- Constantinus Politis, MD, PhD
-
Sint-Niklaas, 벨기에
- 모병
- AZ Nikolaas
-
연락하다:
- Kristof Hendrickx, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 각각 Lyons et al. (Lyons, et al., 2014) 및 Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) 또는 구강과 턱뼈에 위치한 양성 또는 악성 종양(NCCN, 2015)(Sobin, et al., 2009), 분절 또는 전체 턱 절제술
- 고정 보철 재활을 위한 즉시/지연 임플란트 장착과 결합된 턱 및 구강 재건에 적합한 환자
- 기존의 가철성 보철 재활에 적합하지 않은 환자
제외 기준:
- 상기 기준에 부적합한 환자
- 종양학적 진단 또는 치료와 관련되지 않은 골괴사 진단이 임상적으로 확인된 환자
- 고정 보철 재활을 위한 즉각적인 임플란트 장착과 결합된 턱 재건에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자
- 모국어가 네덜란드어 또는 영어가 아닌 환자는 어쿠스틱 어음 평가에서 제외됩니다. 어음 명료도의 지각적 평가는 여전히 수행할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ C30, 삶의 질 측정용
기간: O-브릿지 배치 후 6주
|
EORTC QLQ C30 설문지를 통해 측정한 O-브리지로 치과 수복 후 단기 삶의 질
|
O-브릿지 배치 후 6주
|
|
EORTC QLQ H&N35, 삶의 질 측정용
기간: O-브릿지 배치 후 6주
|
EORTC QLQ HN35 설문지를 통해 측정한 O-브리지로 치과 수복 후 단기 삶의 질
|
O-브릿지 배치 후 6주
|
|
EORTC QLQ C30, 삶의 질 측정용
기간: O-브릿지 배치 후 6개월
|
EORTC QLQ C30을 통해 측정한 O-브리지로 치과 수복 후 단기 삶의 질
|
O-브릿지 배치 후 6개월
|
|
EORTC QLQ H&N35, 삶의 질 측정용
기간: O-브릿지 배치 후 6개월
|
EORTC QLQ HN35를 통해 측정한 O-브리지로 치과 수복 후 단기 삶의 질
|
O-브릿지 배치 후 6개월
|
|
삶의 질 측정을 위한 OHIP
기간: O-브릿지 배치 후 6주
|
OHIP 설문지를 통해 측정된 O-브릿지를 사용한 치과 수복 후 단기 삶의 질
|
O-브릿지 배치 후 6주
|
|
삶의 질 측정을 위한 OHIP
기간: O-브릿지 배치 후 6개월
|
OHIP 설문지를 통해 측정된 O-브릿지를 사용한 치과 수복 후 단기 삶의 질
|
O-브릿지 배치 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주변 변연골 손실이 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 1년까지
|
OPG 이미징을 통해 측정된 단기 생물학적 임플란트 안정성
|
이식 후 1년까지
|
|
임플란트 주변 변연골 손실이 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 5년까지
|
OPG 이미징을 통해 측정된 장기 생물학적 임플란트 안정성
|
이식 후 5년까지
|
|
보철물의 기계적 안정성 문제가 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 1년까지
|
단기, 임상 평가를 통해 측정
|
이식 후 1년까지
|
|
보철물의 기계적 안정성 문제가 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 5년까지
|
장기간, 임상 평가를 통해 측정
|
이식 후 5년까지
|
|
음성 명료도에 어려움이 있는 환자의 비율
기간: O-브리지 이전 및 이후 6주
|
언어 및 언어 병리학자가 해석한 미리 정의된 구강 텍스트를 판독하여 측정한 음성 명료도에 대한 O-브리지의 영향
|
O-브리지 이전 및 이후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한