Validación del protocolo O-bridge: un ensayo multicéntrico prospectivo

La reconstrucción quirúrgica para restaurar la función y la estética oral después de una cirugía ablativa mayor en la cavidad oral representa un desafío para los cirujanos maxilofaciales y tiene un gran impacto en la calidad de vida (QOL) del paciente. El protocolo "Oncological-bridge (O-bridge®)", que ofrece rehabilitación protésica fija (inmediata/diferida) en un mínimo de sesiones y un tiempo de tratamiento muy reducido de dos semanas.

Objetivo: El objetivo de los investigadores es demostrar el valor agregado del "protocolo O-bridge®" en una muestra más grande de al menos 20 pacientes elegibles para rehabilitación con prótesis fija (inmediata/tardía) en el momento del diseño del estudio de reconstrucción de la cavidad oral (mandibular). : un estudio de cohorte observacional prospectivo. El "Protocolo O-bridge®", en el que se combina el concepto estandarizado de carga del implante y el de reconstrucción de la cavidad oral (mandibular) con un protocolo de fabricación de prótesis adaptado, se ofrecerá a pacientes elegibles que requieren cirugía ablativa debido a un tumor benigno o maligno. tumor de la cavidad oral u osteonecrosis en estadio 3-4.

Todos los pacientes serán evaluados por el cirujano maxilofacial local y el prostodoncista para determinar la elegibilidad para el procedimiento. Las imágenes se realizarán como parte de la preparación quirúrgica de rutina. La función clínica, medida con la escala de 11 ítems de Rogers y la inteligibilidad del habla serán evaluadas por el logopeda y/o el empleado de atención médica designado antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y/o en el momento de la colocación del implante, y a las 6 semanas de la colocación del O-bridge®. Además, los cuestionarios de calidad de vida C30 y HN35 de la EORTC también se completarán en esos momentos y 6 meses después de la colocación del O-bridge®. Los ítems relacionados con el habla, la alimentación y el ajuste protésico del cuestionario del perfil de impacto en la salud oral (OHIP) se completarán a las 6 semanas y a los 6 meses después de la colocación del O-bridge®. Los parámetros relacionados con la estabilidad del implante y el puente y la satisfacción del paciente, medidos a través de una escala analógica visual de 10 puntos, se evaluarán a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en la consulta de seguimiento de rutina después de la colocación del puente O. ®.

Como criterio principal de valoración, los investigadores pretenden demostrar que el protocolo O-bridge® mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes a corto plazo.

Además, los investigadores pretenden demostrar la validez y fiabilidad del protocolo O-bridge®, en función de la estabilidad biológica del implante a corto y largo plazo y la estabilidad mecánica de la prótesis. Además, pretenden medir el impacto del O-bridge® en la inteligibilidad del habla.