生活质量、下颌重建、口腔良性或恶性肿瘤、III-IV 期骨坏死、固定牙齿修复的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

口腔大面积消融手术后恢复口腔功能和美观的外科重建对颌面外科医生构成了挑战，极大地影响了患者的生活质量 (QOL)。 “Oncological-bridge (O-bridge®)”协议，提供（立即/延迟）固定假肢康复，疗程最少，治疗时间大大缩短两周。

目标：研究人员旨在证明“O-bridge® 方案”在至少 20 名符合口腔（下颌）重建研究设计时的（立即/延迟）固定修复修复的患者的更大样本量中的附加值：一项前瞻性观察性队列研究。 “O-bridge® 协议”，其中种植体加载和口腔（下颌）重建的标准化概念与经过调整的修复体制造协议相结合，将提供给因良性或恶性肿瘤而需要消融手术的符合条件的患者口腔肿瘤或 3-4 期骨坏死。

所有患者都将由当地颌面外科医生和口腔修复医生进行筛查，以确定是否符合手术条件。成像将作为常规手术准备的一部分进行。临床功能，如罗杰斯的 11 项量表和言语清晰度，将由语言治疗师和/或指定的医疗保健人员在手术前、手术后 3 个月和/或植入植入物时进行评估，以及放置 O-bridge® 后 6 周。此外，EORTC 生活质量 C30 和 HN35 问卷也将在这些时间点以及放置 O-bridge® 后 6 个月完成。口腔健康影响概况 (OHIP) 调查问卷中与言语、食物和假肢适配相关的项目将在放置 O-bridge® 后 6 周和 6 个月时完成。通过 10 分视觉模拟量表测量与种植体和牙桥稳定性和患者满意度相关的参数，将在放置 O 型桥后的 6、12、24、36、48 和 60 个月进行常规随访咨询时进行评估®。

作为主要终点，研究人员旨在证明 O-bridge® 方案显着改善了患者的短期生活质量。

此外，研究人员旨在根据 O-bridge® 方案的短期和长期生物植入物稳定性以及假体的机械稳定性来证明其有效性和可靠性。此外，他们还旨在衡量 O-bridge® 对语音清晰度的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Araceli Diez-Fraile, PhD
电话号码：0032(0)50459660
邮箱：araceli.diez-fraile@azsintjan.be

学习地点

比利时
- - Antwerp、比利时
    - 招聘中
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    - 接触：
      
      Olivier Lenssen, MD
  - Antwerp、比利时
    - 招聘中
    - ZMACK association - Antwerp University Hospital
    - 接触：
      
      Wouter De Vos, MD
    - 接触：
      
      Elke Van de Casteele, MSc, PhD
  - Bruges、比利时
    - 招聘中
    - Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
    - 接触：
      
      Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
  - Leuven、比利时
    - 招聘中
    - University Hospital Leuven
    - 接触：
      
      Constantinus Politis, MD, PhD
  - Sint-Niklaas、比利时
    - 招聘中
    - AZ Nikolaas
    - 接触：
      
      Kristof Hendrickx, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ORN、MRONJ、头颈部区域的良性或恶性肿瘤需要消融性口腔切除术，包括边缘、节段或全颌骨切除术

描述

纳入标准：

经组织学或临床证实诊断为 ORN、MRONJ 的患者，分别由 Lyons 等人分类。（Lyons 等人，2014 年）和 Ruggiero 等人。 (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) 或位于口腔和颌骨的良性或恶性肿瘤 (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009)，需要边缘，节段性或全颚切除术
符合条件的下颌和口腔重建结合即刻/延迟种植体装载以进行固定假体康复的患者
不符合常规可拆卸假肢康复条件的患者

排除标准：

不符合上述标准的患者
临床确诊为骨坏死但与肿瘤诊断或治疗无关的患者
颌骨重建联合即刻种植体负重固定义齿康复的医学禁忌症患者
母语为非荷兰语或非英语的患者将被排除在声学语音评估之外。仍然可以执行语音清晰度的感知评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EORTC QLQ C30，用于测量生活质量大体时间：O 型桥放置后 6 周	通过 EORTC QLQ C30 问卷测量的 O 型桥牙齿修复后的短期生活质量	O 型桥放置后 6 周
EORTC QLQ H&N35，用于测量生活质量大体时间：O 型桥放置后 6 周	通过 EORTC QLQ HN35 问卷测量的 O 型桥牙齿修复后的短期生活质量	O 型桥放置后 6 周
EORTC QLQ C30，用于测量生活质量大体时间：O 型桥放置后 6 个月	使用 O 型桥进行牙齿修复后的短期生活质量，通过 EORTC QLQ C30 测量	O 型桥放置后 6 个月
EORTC QLQ H&N35，用于测量生活质量大体时间：O 型桥放置后 6 个月	通过 EORTC QLQ HN35 测量的 O 型桥牙齿修复后的短期生活质量	O 型桥放置后 6 个月
OHIP，用于衡量生活质量大体时间：O 型桥放置后 6 周	通过 OHIP 问卷测量的 O 型桥牙齿修复后的短期生活质量	O 型桥放置后 6 周
OHIP，用于衡量生活质量大体时间：O 型桥放置后 6 个月	通过 OHIP 问卷测量的 O 型桥牙齿修复后的短期生活质量	O 型桥放置后 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
植入物周围有边缘骨丢失的患者百分比大体时间：直到植入后一年	通过 OPG 成像测量的短期生物植入物稳定性	直到植入后一年
植入物周围有边缘骨丢失的患者百分比大体时间：直到植入后五年	通过 OPG 成像测量的长期生物植入物稳定性	直到植入后五年
存在假体机械稳定性问题的患者百分比大体时间：直到植入后一年	短期，通过临床评估衡量	直到植入后一年
存在假体机械稳定性问题的患者百分比大体时间：直到植入后五年	长期，通过临床评估衡量	直到植入后五年
语言清晰度有困难的患者百分比大体时间：O桥之前和之后的6周	O 桥对言语清晰度的影响，通过阅读由言语和语言病理学家解释的预定义口鼻文本来衡量	O桥之前和之后的6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AZ Sint-Jan AV

调查人员

首席研究员：Johan Abeloos, MD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月4日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

O-bridge 协议的验证：一项前瞻性、多中心试验

O 型桥协议的验证，确保接受颌骨重建的肿瘤患者立即或延迟修复修复：一项前瞻性多中心试验