Klinisk prøve på Livskvalitet, Mandibular rekonstruksjon, Godartet eller ondartet svulst i munnhulen, Stadium III-IV Osteonekrose, Fast tannrestaurering - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk rekonstruksjon for å gjenopprette oral funksjon og estetikk etter større ablativ kirurgi i munnhulen utgjør en utfordring for kjevekirurger, og påvirker i stor grad pasientens livskvalitet (QOL). "Oncological-bridge (O-bridge®)"-protokollen, som tilbyr (umiddelbar/forsinket) fast proteserehabilitering på minimum økter og sterkt redusert to ukers behandlingstid.

Mål: Etterforskerne tar sikte på å demonstrere merverdien av "O-bridge®-protokollen" i en større prøvestørrelse på minst 20 pasienter som er kvalifisert for (umiddelbar/forsinket) fast protetorehabilitering på tidspunktet for rekonstruksjonsstudien i munnhulen (mandibulær) : en prospektiv, observerende kohortstudie. "O-bridge®-protokollen", der det standardiserte konseptet for implantatbelastning og rekonstruksjon av munnhulen (mandibulær) er kombinert med en tilpasset protokoll for produksjon av proteser, vil bli tilbudt kvalifiserte pasienter som trenger ablativ kirurgi på grunn av en godartet eller ondartet svulst i munnhulen eller stadium 3-4 osteonekrose.

Alle pasienter vil bli screenet av den lokale kjevekirurgen og proteselegen for å avgjøre om de er kvalifisert for prosedyren. Bildediagnostikk vil bli utført som en del av rutinemessig kirurgisk forberedelse. Klinisk funksjon, målt med 11-elementskalaen av Rogers og taleforståelighet, vil bli vurdert av logopeden og/eller utpekt helsepersonell før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og/eller på tidspunktet for implantatplassering, og 6 uker etter plassering av O-bridge®. I tillegg vil EORTC livskvalitet C30 og HN35 spørreskjemaer også fylles ut på disse tidspunktene og 6 måneder etter plassering av O-bridge®. Tale-, mat- og protesetilpasningsrelaterte elementer fra spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP) vil bli utfylt 6 uker og 6 måneder etter plassering av O-bridge®. Parametre relatert til implantat- og brostabilitet og pasienttilfredshet, målt gjennom en 10-punkts visuell analog skala, vil bli vurdert ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ved rutinemessig oppfølgingskonsultasjon etter plassering av O-broen ®.

Som et primært endepunkt har etterforskerne som mål å demonstrere at O-bridge®-protokollen betydelig forbedrer korttidspasienters livskvalitet.

Videre har etterforskerne som mål å demonstrere gyldigheten og påliteligheten til O-bridge®-protokollen, basert på dens kort- og langsiktige biologiske implantatstabilitet og mekaniske stabilitet av protesen. I tillegg har de som mål å måle effekten av O-bridge® på taleforståelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Araceli Diez-Fraile, PhD
Telefonnummer: 0032(0)50459660
E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be

Studiesteder

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier Lenssen, MD
  - Antwerp, Belgia
    - Rekruttering
    - ZMACK association - Antwerp University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wouter De Vos, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Elke Van de Casteele, MSc, PhD
  - Bruges, Belgia
    - Rekruttering
    - Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
    - Ta kontakt med:
      
      Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
  - Leuven, Belgia
    - Rekruttering
    - University Hospital Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Constantinus Politis, MD, PhD
  - Sint-Niklaas, Belgia
    - Rekruttering
    - AZ Nikolaas
    - Ta kontakt med:
      
      Kristof Hendrickx, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ORN, MRONJ, godartet eller ondartet svulst i hode- og nakkeregionen som krever ablativ munnhuleneseksjon inkludert marginal, segmentell eller total benkjevereseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en histologisk eller klinisk bekreftet diagnose av ORN, MRONJ, klassifisert av henholdsvis Lyons et al. (Lyons, et al., 2014) og Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) eller en godartet eller ondartet svulst lokalisert i munnhulen og kjevebenet (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), som krever marginale, segmentell eller total kjevereseksjon
Pasienter som er kvalifisert for rekonstruksjon av kjeve og munnhule kombinert med umiddelbar/forsinket implantatbelastning for fast proteserehabilitering
Pasienter som ikke er kvalifisert for konvensjonell avtakbar proteserehabilitering

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er kvalifisert for de ovennevnte kriteriene
Pasienter med en klinisk bekreftet diagnose osteonekrose som ikke er relatert til en onkologisk diagnose eller behandling
Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for kjeverekonstruksjon kombinert med umiddelbar implantatbelastning for fast proteserehabilitering
Pasienter hvis morsspråk er ikke-nederlandsk eller ikke-engelsk, vil bli ekskludert fra den akustiske taleevalueringen. En perseptuell evaluering av taleforståelighet kan fortsatt utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
EORTC QLQ C30, for måling av livskvalitet Tidsramme: 6 uker etter O-broplassering	kortsiktig livskvalitet etter tannrestaurering med O-broen, målt gjennom EORTC QLQ C30 spørreskjema	6 uker etter O-broplassering
EORTC QLQ H&N35, for måling av livskvalitet Tidsramme: 6 uker etter O-broplassering	kortsiktig livskvalitet etter tannrestaurering med O-broen, målt gjennom EORTC QLQ HN35 spørreskjema	6 uker etter O-broplassering
EORTC QLQ C30, for måling av livskvalitet Tidsramme: 6 måneder etter O-broplassering	kortsiktig livskvalitet etter tannrestaurering med O-broen, målt gjennom EORTC QLQ C30	6 måneder etter O-broplassering
EORTC QLQ H&N35, for måling av livskvalitet Tidsramme: 6 måneder etter O-broplassering	kortsiktig livskvalitet etter tannrestaurering med O-broen, målt gjennom EORTC QLQ HN35	6 måneder etter O-broplassering
OHIP, for måling av livskvalitet Tidsramme: 6 uker etter O-broplassering	kortsiktig livskvalitet etter tannrestaurering med O-broen, målt gjennom OHIP spørreskjema	6 uker etter O-broplassering
OHIP, for måling av livskvalitet Tidsramme: 6 måneder etter O-broplassering	kortsiktig livskvalitet etter tannrestaurering med O-broen, målt gjennom OHIP spørreskjema	6 måneder etter O-broplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prosentandel av pasienter med marginalt bentap rundt implantater Tidsramme: inntil ett år etter implantasjon	kortsiktig biologisk implantatstabilitet, målt ved OPG-avbildning	inntil ett år etter implantasjon
prosentandel av pasienter med marginalt bentap rundt implantater Tidsramme: inntil fem år etter implantasjon	langsiktig biologisk implantatstabilitet, målt ved OPG-avbildning	inntil fem år etter implantasjon
prosentandel av pasienter med mekaniske stabilitetsproblemer i protesen Tidsramme: inntil ett år etter implantasjon	kortsiktig, målt gjennom klinisk evaluering	inntil ett år etter implantasjon
prosentandel av pasienter med mekaniske stabilitetsproblemer i protesen Tidsramme: inntil fem år etter implantasjon	langsiktig, målt gjennom klinisk evaluering	inntil fem år etter implantasjon
prosentandel av pasienter med vansker med taleforståelighet Tidsramme: før og 6 uker etter O-bro	virkningen av O-broen på taleforståelighet, målt gjennom lesing av en forhåndsdefinert oronasal tekst tolket av tale- og språkpatologen	før og 6 uker etter O-bro

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Etterforskere

Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B322201731284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Validering av O-bridge-protokollen: en prospektiv, multisenterforsøk

Validering av O-broprotokollen, som sikrer umiddelbar eller forsinket proteserehabilitering hos onkologiske pasienter som gjennomgår kjevenekonstruksjon: en prospektiv, multisenterforsøk