Валидация протокола O-bridge: проспективное многоцентровое исследование
Валидация протокола O-bridge, обеспечивающего немедленную или отсроченную ортопедическую реабилитацию у онкологических больных, перенесших реконструкцию челюсти: проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическая реконструкция для восстановления функции и эстетики полости рта после обширных абляционных операций в полости рта является сложной задачей для челюстно-лицевых хирургов и значительно влияет на качество жизни пациентов (КЖ). Протокол «Онкологический мост (O-bridge®)», который предлагает (немедленную/отсроченную) несъемную ортопедическую реабилитацию за минимальное количество сеансов и сильно сокращенное двухнедельное время лечения.
Цель: Исследователи стремятся продемонстрировать дополнительную ценность «протокола O-bridge®» в большей выборке, состоящей не менее чем из 20 пациентов, подходящих для (немедленной/отсроченной) несъемной ортопедической реабилитации во время исследования реконструкции полости рта (нижней челюсти). : проспективное обсервационное когортное исследование. «Протокол O-bridge®», в котором стандартизированная концепция нагрузки имплантата и реконструкции полости рта (нижней челюсти) сочетается с адаптированным протоколом изготовления протеза, будет предлагаться подходящим пациентам, нуждающимся в абляционной хирургии из-за доброкачественного или злокачественного новообразования. опухоль полости рта или остеонекроз 3-4 стадии.
Все пациенты будут осмотрены местным челюстно-лицевым хирургом и стоматологом-ортопедом для определения права на проведение процедуры. Визуализация будет выполняться как часть обычной хирургической подготовки. Клиническая функция, измеренная по шкале Роджерса из 11 пунктов, и разборчивость речи будут оцениваться логопедом и/или назначенным медицинским работником до операции, через 3 месяца после операции и/или во время установки имплантата, и через 6 недель после установки O-bridge®. Кроме того, опросники EORTC по качеству жизни C30 и HN35 также будут заполнены в эти моменты времени и через 6 месяцев после установки O-bridge®. Вопросы, связанные с речью, питанием и протезированием, из анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP) будут заполнены через 6 недель и 6 месяцев после установки O-bridge®. Параметры, связанные со стабильностью имплантата и мостовидного протеза и удовлетворенностью пациента, измеряемые по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, будут оцениваться через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев на плановых контрольных консультациях после установки О-моста. ®.
В качестве основной конечной точки исследователи стремятся продемонстрировать, что протокол O-bridge® значительно улучшает краткосрочное качество жизни пациентов.
Кроме того, исследователи стремятся продемонстрировать валидность и надежность протокола O-bridge® на основе его краткосрочной и долгосрочной биологической стабильности имплантата и механической стабильности протеза. Кроме того, они нацелены на измерение влияния O-bridge® на разборчивость речи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Номер телефона: 0032(0)50459660
- Электронная почта: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Контакт:
- Olivier Lenssen, MD
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- ZMACK association - Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Wouter De Vos, MD
-
Контакт:
- Elke Van de Casteele, MSc, PhD
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Контакт:
- Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- Constantinus Politis, MD, PhD
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Nikolaas
-
Контакт:
- Kristof Hendrickx, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или клинически подтвержденным диагнозом ORN, MRONJ, согласно классификации соответственно Lyons et al. (Lyons, et al., 2014) и Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) или доброкачественная или злокачественная опухоль, расположенная в полости рта и кости челюсти (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), требующая маргинального, сегментарная или тотальная резекция челюсти
- Пациенты, которым показана реконструкция челюсти и ротовой полости в сочетании с немедленной/отсроченной установкой имплантатов для несъемной ортопедической реабилитации.
- Пациенты, которым не показана стандартная реабилитация съемными протезами
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям
- Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом остеонекроза, не связанным с онкологическим диагнозом или лечением
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к реконструкции челюсти в сочетании с немедленной нагрузкой имплантатами для несъемной ортопедической реабилитации.
- Пациенты, чей родной язык не является ни голландским, ни английским, будут исключены из оценки акустической речи. Перцептивная оценка разборчивости речи все еще может быть выполнена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ C30, для измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 недель после установки О-моста
|
краткосрочное качество жизни после реставрации зубов с помощью О-моста, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ C30
|
6 недель после установки О-моста
|
|
EORTC QLQ H&N35, для измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 недель после установки О-моста
|
краткосрочное качество жизни после реставрации зубов с помощью О-моста, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ HN35
|
6 недель после установки О-моста
|
|
EORTC QLQ C30, для измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после установки О-моста
|
краткосрочное качество жизни после реставрации зубов О-мостом, измеренное с помощью EORTC QLQ C30
|
6 месяцев после установки О-моста
|
|
EORTC QLQ H&N35, для измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после установки О-моста
|
краткосрочное качество жизни после реставрации зубов О-мостом, измеренное с помощью EORTC QLQ HN35
|
6 месяцев после установки О-моста
|
|
OHIP, для измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 недель после установки О-моста
|
краткосрочное качество жизни после реставрации зубов с помощью О-моста, измеренное с помощью опросника OHIP
|
6 недель после установки О-моста
|
|
OHIP, для измерения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после установки О-моста
|
краткосрочное качество жизни после реставрации зубов с помощью О-моста, измеренное с помощью опросника OHIP
|
6 месяцев после установки О-моста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с потерей маргинальной кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: до года после имплантации
|
краткосрочная биологическая стабильность имплантата, измеренная с помощью OPG-визуализации
|
до года после имплантации
|
|
процент пациентов с потерей маргинальной кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: до пяти лет после имплантации
|
долгосрочная биологическая стабильность имплантата, измеренная с помощью OPG-визуализации
|
до пяти лет после имплантации
|
|
процент пациентов с проблемами механической стабильности протеза
Временное ограничение: до года после имплантации
|
краткосрочный, измеряемый клинической оценкой
|
до года после имплантации
|
|
процент пациентов с проблемами механической стабильности протеза
Временное ограничение: до пяти лет после имплантации
|
долгосрочный, измеряемый с помощью клинической оценки
|
до пяти лет после имплантации
|
|
процент пациентов с трудностями разборчивости речи
Временное ограничение: до и через 6 недель после О-моста
|
влияние О-моста на разборчивость речи, измеряемое путем чтения предопределенного ороназального текста, интерпретируемого логопедом
|
до и через 6 недель после О-моста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B322201731284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .