O-siltaprotokollan validointi: tuleva monikeskuskoe
O-siltaprotokollan validointi, välittömän tai viivästyneen proteettisen kuntoutuksen varmistaminen onkologisilla potilailla, joille tehdään leuan rekonstruktio: tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen rekonstruktio suun toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi suuontelon suuren ablatiivisen leikkauksen jälkeen muodostaa haasteen leukakirurgeille ja vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun (QOL). "Oncological-bridge (O-bridge®)" -protokolla, joka tarjoaa (välittömän/viivästyneen) kiinteän proteettisen kuntoutuksen minimikerralla ja voimakkaasti lyhennetyn kahden viikon hoitoajan.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät osoittamaan "O-bridge®-protokollan" lisäarvon vähintään 20 potilaalla, jotka ovat oikeutettuja (välittömään/viivästyneeseen) kiinteään protentistiseen kuntoutukseen suuontelon (leuan) rekonstruktiotutkimuksen suunnitteluvaiheessa. : prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. "O-bridge®-protokollaa", jossa implanttien kuormituksen ja suuontelon (mandibulaarisen) rekonstruktion standardoitu käsite yhdistetään sovitettuun proteesin valmistusprotokollaan, tarjotaan kelvollisille potilaille, jotka tarvitsevat ablatiivista leikkausta hyvän- tai pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. suuontelon kasvain tai vaiheen 3-4 osteonekroosi.
Paikallinen leukakirurgi ja protentisti seulovat kaikki potilaat toimenpiteen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kuvaus tehdään osana rutiininomaista leikkausvalmistelua. Puheterapeutti ja/tai nimitetty terveydenhuollon työntekijä arvioi kliinisen toiminnan Rogersin 11 kohdan asteikolla ja puheen ymmärrettävyyden ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja/tai implantin asettamisen yhteydessä, ja 6 viikon kuluttua O-sillan® asettamisesta. Lisäksi EORTC:n elämänlaatua koskevat C30- ja HN35-kyselylomakkeet täytetään myös kyseisinä aikoina ja 6 kuukauden kuluttua O-sillan® sijoittamisesta. Puheeseen, ruokaan ja proteeseihin liittyvät asiat Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselystä täytetään 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua O-sillan® asettamisesta. Implanttien ja sillan vakauteen ja potilastyytyväisyyteen liittyvät parametrit mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla arvioidaan 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua rutiininomaisessa seurantakonsultaatiossa O-sillan asettamisen jälkeen. ®.
Ensisijaisena päätetapahtumana tutkijat pyrkivät osoittamaan, että O-bridge®-protokolla parantaa merkittävästi lyhyen aikavälin potilaan elämänlaatua.
Lisäksi tutkijat pyrkivät osoittamaan O-bridge®-protokollan validiteetin ja luotettavuuden perustuen sen lyhyen ja pitkän aikavälin biologiseen implantin stabiilisuuteen ja proteesin mekaaniseen stabiilisuuteen. Lisäksi niillä pyritään mittaamaan O-sillan® vaikutusta puheen ymmärrettävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Puhelinnumero: 0032(0)50459660
- Sähköposti: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Lenssen, MD
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- ZMACK association - Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter De Vos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke Van de Casteele, MSc, PhD
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ottaa yhteyttä:
- Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantinus Politis, MD, PhD
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Nikolaas
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristof Hendrickx, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai kliinisesti vahvistettu diagnoosi ORN, MRONJ, Lyonsin et al. (Lyons, et ai., 2014) ja Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) tai hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, joka sijaitsee suuontelossa ja leukaluussa (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), joka vaatii marginaalista, segmentaalinen tai täydellinen leuan resektio
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja leuan ja suuontelon rekonstruktioon yhdistettynä välittömään/viivästettyyn implanttikuormitukseen kiinteää proteettista kuntoutusta varten
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen irrotettavaan proteettiseen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä edellä mainittuja kriteerejä
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu osteonekroosidiagnoosi, joka ei liity onkologiseen diagnoosiin tai hoitoon
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita leuan rekonstruktioon yhdistettynä välittömään implantin kuormitukseen kiinteää proteettista kuntoutusta varten
- Potilaat, joiden äidin kieli ei ole hollantia tai englantia, suljetaan pois akustisen puheen arvioinnista. Puheen ymmärrettävyyden havaintoarviointi voidaan silti suorittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ C30, elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa O-sillan asennuksen jälkeen
|
lyhytaikainen elämänlaatu O-sillalla tehdyn hammaskorjauksen jälkeen mitattuna EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeella
|
6 viikkoa O-sillan asennuksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ H&N35, elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa O-sillan asennuksen jälkeen
|
lyhytaikainen elämänlaatu O-sillalla tehdyn hammaskorjauksen jälkeen mitattuna EORTC QLQ HN35 -kyselylomakkeella
|
6 viikkoa O-sillan asennuksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ C30, elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta O-sillan asennuksen jälkeen
|
lyhytaikainen elämänlaatu O-sillalla tehdyn hampaiden restauroinnin jälkeen, mitattuna EORTC QLQ C30:lla
|
6 kuukautta O-sillan asennuksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ H&N35, elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta O-sillan asennuksen jälkeen
|
lyhytaikainen elämänlaatu O-sillalla tehdyn hampaiden restauroinnin jälkeen, mitattuna EORTC QLQ HN35:n kautta
|
6 kuukautta O-sillan asennuksen jälkeen
|
|
OHIP, elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa O-sillan asennuksen jälkeen
|
lyhytaikainen elämänlaatu O-sillalla tehdyn hammaskorjauksen jälkeen mitattuna OHIP-kyselylomakkeella
|
6 viikkoa O-sillan asennuksen jälkeen
|
|
OHIP, elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta O-sillan asennuksen jälkeen
|
lyhytaikainen elämänlaatu O-sillalla tehdyn hammaskorjauksen jälkeen mitattuna OHIP-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta O-sillan asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on marginaalinen luukado implanttien ympärillä
Aikaikkuna: vuoteen implantaation jälkeen
|
lyhytaikainen biologisen implantin stabiilius mitattuna OPG-kuvauksella
|
vuoteen implantaation jälkeen
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on marginaalinen luukado implanttien ympärillä
Aikaikkuna: viiden vuoden ajan implantaation jälkeen
|
pitkän aikavälin biologisen implantin stabiilius mitattuna OPG-kuvauksella
|
viiden vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on proteesin mekaanisen stabiilisuuden ongelmia
Aikaikkuna: vuoteen implantaation jälkeen
|
lyhytaikainen, mitattuna kliinisen arvioinnin avulla
|
vuoteen implantaation jälkeen
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on proteesin mekaanisen stabiilisuuden ongelmia
Aikaikkuna: viiden vuoden ajan implantaation jälkeen
|
pitkäaikainen, mitattuna kliinisen arvioinnin avulla
|
viiden vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on puheen ymmärtämisvaikeuksia
Aikaikkuna: ennen O-siltaa ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
O-sillan vaikutus puheen ymmärrettävyyteen mitattuna puhe- ja kielipatologin tulkitseman ennalta määritellyn oronasaalisen tekstin lukemisen kautta
|
ennen O-siltaa ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B322201731284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .