Validace protokolu O-můstek: prospektivní, multicentrická zkouška

Chirurgická rekonstrukce k obnovení funkce a estetiky ústní dutiny po rozsáhlé ablační operaci v dutině ústní představuje výzvu pro maxilofaciální chirurgy a výrazně ovlivňuje kvalitu života pacienta (QOL). Protokol „Oncological-bridge (O-bridge®)“, který nabízí (okamžitou/zpožděnou) fixní protetickou rehabilitaci v minimu sezení a výrazně zkrácenou dobu dvoutýdenní léčby.

Cíl: Cílem výzkumníků je prokázat přidanou hodnotu „O-bridge® protokolu“ na větším vzorku nejméně 20 pacientů vhodných pro (okamžitou/zpožděnou) fixní protetickou rehabilitaci v době designu studie rekonstrukce dutiny ústní (mandibulární). : prospektivní, observační kohortová studie. „Protokol O-bridge®“, ve kterém je standardizovaný koncept zatížení implantátu a rekonstrukce dutiny ústní (mandibulární) kombinován s upraveným protokolem výroby protetiky, bude nabídnut způsobilým pacientům vyžadujícím ablativní operaci kvůli benignímu nebo malignímu onemocnění. nádor dutiny ústní nebo osteonekróza stadia 3-4.

Všichni pacienti budou vyšetřeni místním maxilofaciálním chirurgem a protetikem, aby určili způsobilost k výkonu. Snímání bude provedeno jako součást běžné chirurgické přípravy. Klinickou funkci měřenou Rogersovou 11-položkovou stupnicí a srozumitelnost řeči posoudí logoped a/nebo jmenovaný zdravotnický pracovník před operací, 3 měsíce po operaci a/nebo v době zavedení implantátu, a 6 týdnů po umístění O-bridge®. Kromě toho budou v těchto časových bodech a 6 měsíců po umístění O-bridge® také vyplněny dotazníky EORTC kvality života C30 a HN35. Položky týkající se řeči, jídla a protetiky z dotazníku Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) budou vyplněny 6 týdnů a 6 měsíců po umístění O-bridge®. Parametry související se stabilitou implantátu a můstku a spokojeností pacienta, měřené pomocí 10bodové vizuální analogové škály, budou hodnoceny po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících při rutinní následné konzultaci po umístění O-můstku ®.

Primárním cílovým parametrem je prokázat, že protokol O-bridge® významně zlepšuje krátkodobou kvalitu života pacientů.

Kromě toho se výzkumníci snaží prokázat platnost a spolehlivost protokolu O-bridge® na základě jeho krátkodobé a dlouhodobé biologické stability implantátu a mechanické stability protézy. Kromě toho se zaměřují na měření vlivu O-bridge® na srozumitelnost řeči.