Az O-híd protokoll érvényesítése: leendő, többközpontú próba

A szájüregi nagy ablatív műtétek után a szájfunkció és az esztétikum helyreállítását célzó sebészeti rekonstrukció kihívást jelent az arc- állkapocs sebészek számára, és nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét (QOL). Az "Onkológiai-híd (O-bridge®)" protokoll, amely (azonnali/késleltetett) fix protézis-rehabilitációt kínál minimális kezeléssel és erőteljesen csökkentett kéthetes kezelési idővel.

Célkitűzés: A kutatók célja az „O-bridge® protokoll” hozzáadott értékének bemutatása egy nagyobb, legalább 20 betegből álló mintán, akik alkalmasak (azonnali/késleltetett) fix protetikai rehabilitációra a szájüregi (mandibuláris) rekonstrukciós vizsgálati terv megtervezésekor. : prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Az "O-bridge® protokoll", amelyben az implantátum terhelés és a szájüreg (mandibuláris) rekonstrukció szabványos koncepciója egy adaptált protézisgyártási protokollal párosul, azoknak a jogosult betegeknek lesz felajánlva, akik jóindulatú vagy rosszindulatú daganat miatt ablatív műtétet igényelnek. szájüreg daganata vagy 3-4 stádiumú osteonecrosis.

Valamennyi beteget a helyi arc-állcsont-sebész és a fogpótlás-szakértő szűrést végez, hogy megállapítsa a beavatkozásra való alkalmasságot. A képalkotás a rutin műtéti előkészítés részeként történik. A Rogers által a 11 tételes skálával mért klinikai funkciót és a beszéd érthetőségét a logopédus és/vagy a kinevezett egészségügyi dolgozó értékeli a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után és/vagy az implantátum beültetésekor, és 6 héttel az O-bridge® elhelyezése után. Ezen túlmenően az EORTC életminőség C30 és HN35 kérdőívek is kitöltésre kerülnek ezekben az időpontokban, valamint az O-bridge® elhelyezése után 6 hónappal. Az Oral Health Impact Profile (OHIP) kérdőív beszéd-, táplálék- és protézis-illesztésével kapcsolatos tételeit az O-bridge® elhelyezése után 6 héttel és 6 hónappal töltik ki. Az implantátum és a híd stabilitásával, valamint a páciens elégedettségével kapcsolatos paramétereket, amelyeket egy 10 pontos vizuális analóg skálán mérnek, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap múlva, az O-híd elhelyezését követő rutin utóellenőrzésen értékelik. ®.

Elsődleges végpontként a vizsgálók célja annak bizonyítása, hogy az O-bridge® protokoll jelentősen javítja a betegek rövid távú életminőségét.

Ezen túlmenően a kutatók célja az O-bridge® protokoll érvényességének és megbízhatóságának bizonyítása annak rövid és hosszú távú biológiai implantátum-stabilitása és a protézis mechanikai stabilitása alapján. Ezen túlmenően céljuk az O-bridge® beszédérthetőségre gyakorolt ​​hatásának mérése.