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Convalida del protocollo O-bridge: uno studio prospettico multicentrico

23 febbraio 2022 aggiornato da: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Convalida del protocollo O-bridge, garantendo la riabilitazione protesica immediata o ritardata nei pazienti oncologici sottoposti a ricostruzione della mascella: uno studio prospettico multicentrico

La ricostruzione chirurgica per ripristinare la funzione orale e l'estetica dopo un importante intervento di chirurgia ablativa nella cavità orale costituisce una sfida per i chirurghi maxillo-facciali e ha un forte impatto sulla qualità della vita (QOL) del paziente. Il protocollo "Oncological-bridge (O-bridge®)", che offre riabilitazione protesica fissa (immediata/differita) in un numero minimo di sedute e un tempo di trattamento di due settimane fortemente ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricostruzione chirurgica per ripristinare la funzione orale e l'estetica dopo un importante intervento di chirurgia ablativa nella cavità orale costituisce una sfida per i chirurghi maxillo-facciali e ha un forte impatto sulla qualità della vita (QOL) del paziente. Il protocollo "Oncological-bridge (O-bridge®)", che offre riabilitazione protesica fissa (immediata/differita) in un numero minimo di sedute e un tempo di trattamento di due settimane fortemente ridotto.

Obiettivo: i ricercatori mirano a dimostrare il valore aggiunto del "protocollo O-bridge®" in un campione più ampio di almeno 20 pazienti idonei per la riabilitazione protesica fissa (immediata/ritardata) al momento del disegno dello studio di ricostruzione della cavità orale (mandibolare) : uno studio di coorte prospettico e osservazionale. Il "protocollo O-bridge®", in cui il concetto standardizzato di caricamento dell'impianto e quello di ricostruzione della cavità orale (mandibolare) sono combinati con un protocollo di produzione protesica adattato, sarà offerto ai pazienti idonei che richiedono un intervento chirurgico ablativo a causa di un benigno o maligno tumore del cavo orale o osteonecrosi di stadio 3-4.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening dal chirurgo maxillo-facciale locale e dal protesista per determinare l'idoneità alla procedura. L'imaging verrà eseguito come parte della preparazione chirurgica di routine. La funzione clinica, misurata con la scala di 11 elementi di Rogers e l'intelligibilità del linguaggio saranno valutate dal logopedista e/o dal personale sanitario incaricato prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento e/o al momento del posizionamento dell'impianto, e a 6 settimane dopo il posizionamento dell'O-bridge®. Inoltre, anche i questionari EORTC sulla qualità della vita C30 e HN35 saranno completati in quei punti temporali e 6 mesi dopo il posizionamento dell'O-bridge®. Gli elementi relativi all'adattamento vocale, alimentare e protesico del questionario Oral Health Impact Profile (OHIP) saranno completati a 6 settimane e 6 mesi dopo il posizionamento dell'O-bridge®. I parametri relativi alla stabilità dell'impianto e del ponte e alla soddisfazione del paziente, misurati attraverso una scala analogica visiva a 10 punti, saranno valutati a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi durante la consultazione di follow-up di routine dopo il posizionamento dell'O-bridge ®.

Come endpoint primario, i ricercatori mirano a dimostrare che il protocollo O-bridge® migliora significativamente la qualità della vita dei pazienti a breve termine.

Inoltre, i ricercatori mirano a dimostrare la validità e l'affidabilità del protocollo O-bridge®, basato sulla stabilità biologica dell'impianto a breve e lungo termine e sulla stabilità meccanica della protesi. Inoltre, mirano a misurare l'impatto dell'O-bridge® sull'intelligibilità del parlato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Contatto:
          • Olivier Lenssen, MD
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • ZMACK association - Antwerp University Hospital
        • Contatto:
          • Wouter De Vos, MD
        • Contatto:
          • Elke Van de Casteele, MSc, PhD
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Contatto:
          • Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
          • Constantinus Politis, MD, PhD
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Nikolaas
        • Contatto:
          • Kristof Hendrickx, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ORN, MRONJ, tumore benigno o maligno nella regione della testa e del collo che richiede resezione ablativa della cavità orale inclusa resezione ossea marginale, segmentale o totale della mandibola

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o clinicamente di ORN, MRONJ, come classificati rispettivamente da Lyons et al. (Lione, et al., 2014) e Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) o un tumore benigno o maligno localizzato nella cavità orale e nell'osso mascellare (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), che richiede margini, resezione segmentale o totale della mandibola
  • Pazienti idonei per la ricostruzione della mascella e del cavo orale combinata con carico implantare immediato/differito per riabilitazione protesica fissa
  • Pazienti non idonei alla riabilitazione protesica rimovibile convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei ai criteri di cui sopra
  • Pazienti con diagnosi clinicamente confermata di osteonecrosi non correlata a diagnosi o trattamento oncologico
  • Pazienti con controindicazioni mediche per la ricostruzione della mascella abbinata al carico implantare immediato per la riabilitazione protesica fissa
  • I pazienti la cui lingua materna non è olandese o inglese saranno esclusi dalla valutazione del discorso acustico. È ancora possibile eseguire una valutazione percettiva dell'intelligibilità del parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ C30, per la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il posizionamento del ponte O
qualità della vita a breve termine dopo il restauro dentale con il ponte O, misurata attraverso il questionario EORTC QLQ C30
6 settimane dopo il posizionamento del ponte O
EORTC QLQ H&N35, per la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il posizionamento del ponte O
qualità della vita a breve termine dopo il restauro dentale con il ponte O, misurata attraverso il questionario EORTC QLQ HN35
6 settimane dopo il posizionamento del ponte O
EORTC QLQ C30, per la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento del ponte O
qualità della vita a breve termine dopo il restauro dentale con il ponte O, misurata attraverso l'EORTC QLQ C30
6 mesi dopo il posizionamento del ponte O
EORTC QLQ H&N35, per la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento del ponte O
qualità della vita a breve termine dopo il restauro dentale con il ponte O, misurata attraverso l'EORTC QLQ HN35
6 mesi dopo il posizionamento del ponte O
OHIP, per la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il posizionamento del ponte O
qualità della vita a breve termine dopo il restauro dentale con il ponte O, misurata attraverso il questionario OHIP
6 settimane dopo il posizionamento del ponte O
OHIP, per la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento del ponte O
qualità della vita a breve termine dopo il restauro dentale con il ponte O, misurata attraverso il questionario OHIP
6 mesi dopo il posizionamento del ponte O

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con perdita ossea marginale attorno agli impianti
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'impianto
stabilità biologica dell'impianto a breve termine, misurata mediante imaging OPG
fino a un anno dopo l'impianto
percentuale di pazienti con perdita ossea marginale attorno agli impianti
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'impianto
stabilità biologica dell'impianto a lungo termine, misurata mediante imaging OPG
fino a cinque anni dopo l'impianto
percentuale di pazienti con problemi di stabilità meccanica della protesi
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'impianto
a breve termine, misurato attraverso la valutazione clinica
fino a un anno dopo l'impianto
percentuale di pazienti con problemi di stabilità meccanica della protesi
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'impianto
a lungo termine, misurato attraverso la valutazione clinica
fino a cinque anni dopo l'impianto
percentuale di pazienti con difficoltà di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo O-bridge
impatto del ponte O sull'intelligibilità del parlato, misurato attraverso la lettura di un testo oronasale predefinito interpretato dal logopedista
prima e 6 settimane dopo O-bridge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B322201731284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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