Validation du protocole O-bridge : un essai prospectif multicentrique
Validation du protocole O-bridge, assurant une réhabilitation prothétique immédiate ou différée chez les patients en oncologie subissant une reconstruction de la mâchoire : un essai prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La reconstruction chirurgicale pour restaurer la fonction buccale et l'esthétique après une chirurgie ablative majeure dans la cavité buccale constitue un défi pour les chirurgiens maxillo-faciaux et a un impact considérable sur la qualité de vie (QOL) du patient. Le protocole "Oncological-bridge (O-bridge®)" qui propose une réhabilitation prothétique fixe (immédiate/différée) en un minimum de séances et un temps de traitement fortement réduit de deux semaines.
Objectif : Les investigateurs visent à démontrer la valeur ajoutée du « protocole O-bridge® » dans un échantillon plus large d'au moins 20 patients éligibles à une réhabilitation prothétique fixe (immédiate/différée) au moment de la conception de l'étude de reconstruction de la cavité buccale (mandibulaire) : une étude de cohorte prospective et observationnelle. Le protocole « O-bridge® », dans lequel le concept standardisé de mise en charge implantaire et celui de reconstruction de la cavité buccale (mandibulaire) sont associés à un protocole de fabrication prothétique adapté, sera proposé aux patients éligibles nécessitant une chirurgie ablative en raison d'une affection bénigne ou maligne. tumeur de la cavité buccale ou ostéonécrose de stade 3-4.
Tous les patients seront examinés par le chirurgien maxillo-facial local et le prosthodontiste pour déterminer leur admissibilité à la procédure. L'imagerie sera réalisée dans le cadre de la préparation chirurgicale de routine. La fonction clinique, telle que mesurée avec l'échelle en 11 points de Rogers et l'intelligibilité de la parole seront évaluées par l'orthophoniste et/ou l'employé de la santé désigné avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et/ou au moment de la pose de l'implant, et à 6 semaines après la mise en place de l'O-bridge®. De plus, les questionnaires EORTC sur la qualité de vie C30 et HN35 seront également remplis à ces moments-là, et 6 mois après la mise en place de l'O-bridge®. Les éléments liés à la parole, à l'alimentation et à l'ajustement prothétique du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP) seront complétés à 6 semaines et à 6 mois après la mise en place de l'O-bridge®. Les paramètres liés à la stabilité de l'implant et du pont et à la satisfaction du patient, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points, seront évalués à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois lors d'une consultation de suivi de routine après la mise en place de l'O-bridge ®.
Comme critère d'évaluation principal, les chercheurs visent à démontrer que le protocole O-bridge® améliore significativement la qualité de vie des patients à court terme.
De plus, les investigateurs visent à démontrer la validité et la fiabilité du protocole O-bridge®, basé sur sa stabilité biologique de l'implant à court et à long terme et la stabilité mécanique de la prothèse. De plus, ils visent à mesurer l'impact de l'O-bridge® sur l'intelligibilité de la parole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Numéro de téléphone: 0032(0)50459660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Contact:
- Olivier Lenssen, MD
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- ZMACK association - Antwerp University Hospital
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Contact:
- Wouter De Vos, MD
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Contact:
- Elke Van de Casteele, MSc, PhD
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Bruges, Belgique
- Recrutement
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Contact:
- Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Leuven
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Contact:
- Constantinus Politis, MD, PhD
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Sint-Niklaas, Belgique
- Recrutement
- AZ Nikolaas
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Contact:
- Kristof Hendrickx, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cliniquement d'ORN, MRONJ, tels que classés respectivement par Lyons et al. (Lyons, et al., 2014) et Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) ou une tumeur bénigne ou maligne située dans la cavité buccale et l'os de la mâchoire (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), nécessitant une résection segmentaire ou totale de la mâchoire
- Patients éligibles à une reconstruction de la mâchoire et de la cavité buccale associée à une mise en charge immédiate/retardée de l'implant pour une réhabilitation prothétique fixe
- Patients non éligibles à la réhabilitation prothétique amovible conventionnelle
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles aux critères susmentionnés
- Patients avec un diagnostic cliniquement confirmé d'ostéonécrose non lié à un diagnostic ou à un traitement oncologique
- Patients présentant des contre-indications médicales à la reconstruction de la mâchoire associée à une mise en charge immédiate des implants pour la réhabilitation prothétique fixe
- Les patients dont la langue maternelle n'est pas le néerlandais ou l'anglais seront exclus de l'évaluation de la parole acoustique. Une évaluation perceptive de l'intelligibilité de la parole peut toujours être effectuée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EORTC QLQ C30, pour la mesure de la qualité de vie
Délai: 6 semaines après la pose du pont O
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qualité de vie à court terme après restauration dentaire avec le pont en O, mesurée par le questionnaire EORTC QLQ C30
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6 semaines après la pose du pont O
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EORTC QLQ H&N35, pour la mesure de la qualité de vie
Délai: 6 semaines après la pose du pont O
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qualité de vie à court terme après restauration dentaire avec le pont en O, mesurée par le questionnaire EORTC QLQ HN35
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6 semaines après la pose du pont O
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EORTC QLQ C30, pour la mesure de la qualité de vie
Délai: 6 mois après la pose du pont O
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qualité de vie à court terme après restauration dentaire avec le pont en O, mesurée par l'EORTC QLQ C30
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6 mois après la pose du pont O
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EORTC QLQ H&N35, pour la mesure de la qualité de vie
Délai: 6 mois après la pose du pont O
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qualité de vie à court terme après restauration dentaire avec le pont en O, mesurée par l'EORTC QLQ HN35
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6 mois après la pose du pont O
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OHIP, pour la mesure de la qualité de vie
Délai: 6 semaines après la pose du pont O
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qualité de vie à court terme après une restauration dentaire avec le pont O, mesurée par le questionnaire OHIP
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6 semaines après la pose du pont O
|
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OHIP, pour la mesure de la qualité de vie
Délai: 6 mois après la pose du pont O
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qualité de vie à court terme après une restauration dentaire avec le pont O, mesurée par le questionnaire OHIP
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6 mois après la pose du pont O
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de patients présentant une perte osseuse marginale autour des implants
Délai: jusqu'à un an après l'implantation
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stabilité de l'implant biologique à court terme, mesurée par imagerie OPG
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jusqu'à un an après l'implantation
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pourcentage de patients présentant une perte osseuse marginale autour des implants
Délai: jusqu'à cinq ans après l'implantation
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stabilité à long terme de l'implant biologique, mesurée par imagerie OPG
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jusqu'à cinq ans après l'implantation
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pourcentage de patients ayant des problèmes de stabilité mécanique de la prothèse
Délai: jusqu'à un an après l'implantation
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à court terme, mesuré par une évaluation clinique
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jusqu'à un an après l'implantation
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pourcentage de patients ayant des problèmes de stabilité mécanique de la prothèse
Délai: jusqu'à cinq ans après l'implantation
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à long terme, mesuré par une évaluation clinique
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jusqu'à cinq ans après l'implantation
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pourcentage de patients ayant des difficultés d'intelligibilité de la parole
Délai: avant et 6 semaines après le pont O
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impact du pont O sur l'intelligibilité de la parole, mesuré par la lecture d'un texte oronasal prédéfini interprété par l'orthophoniste
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avant et 6 semaines après le pont O
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B322201731284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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