Validação do protocolo O-bridge: um estudo prospectivo multicêntrico
Validação do protocolo O-bridge, garantindo reabilitação protética imediata ou tardia em pacientes oncológicos submetidos à reconstrução da mandíbula: um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A reconstrução cirúrgica para restaurar a função e a estética oral após cirurgia ablativa de grande porte na cavidade oral representa um desafio para os cirurgiões bucomaxilofaciais e causa grande impacto na qualidade de vida (QV) do paciente. O protocolo "Oncological-bridge (O-bridge®)", que oferece reabilitação protética fixa (imediata/atrasada) em um mínimo de sessões e um tempo de tratamento fortemente reduzido de duas semanas.
Objetivo: Os investigadores pretendem demonstrar o valor agregado do "protocolo O-bridge®" em um tamanho de amostra maior de pelo menos 20 pacientes elegíveis para reabilitação protética fixa (imediata/atrasada) no momento da reconstrução da cavidade oral (mandibular). : um estudo de coorte prospectivo e observacional. O "protocolo O-bridge®", no qual o conceito padronizado de carregamento de implantes e o de reconstrução da cavidade oral (mandibular) são combinados com um protocolo de confecção protética adaptado, será oferecido a pacientes elegíveis que necessitam de cirurgia ablativa devido a um tumor benigno ou maligno tumor da cavidade oral ou osteonecrose estágio 3-4.
Todos os pacientes serão avaliados pelo cirurgião maxilofacial local e pelo protesista para determinar a elegibilidade para o procedimento. A imagem será realizada como parte da preparação cirúrgica de rotina. A função clínica, medida com a escala de 11 itens de Rogers, e a inteligibilidade da fala serão avaliadas pelo fonoaudiólogo e/ou funcionário de saúde designado antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e/ou no momento da colocação do implante, e 6 semanas após a colocação do O-bridge®. Além disso, os questionários de qualidade de vida C30 e HN35 da EORTC também serão preenchidos nesses momentos e 6 meses após a colocação do O-bridge®. Itens relacionados à fala, alimentação e ajuste protético do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP) serão preenchidos em 6 semanas e 6 meses após a colocação do O-bridge®. Parâmetros relacionados à estabilidade do implante e ponte e satisfação do paciente, medidos por meio de uma escala analógica visual de 10 pontos, serão avaliados em 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses na consulta de acompanhamento de rotina após a colocação da O-bridge ®.
Como objetivo primário, os investigadores pretendem demonstrar que o protocolo O-bridge® melhora significativamente a qualidade de vida do paciente a curto prazo.
Além disso, os investigadores pretendem demonstrar a validade e a confiabilidade do protocolo O-bridge®, com base na estabilidade biológica do implante a curto e longo prazo e na estabilidade mecânica da prótese. Além disso, visam medir o impacto do O-bridge® na inteligibilidade da fala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Número de telefone: 0032(0)50459660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Contato:
- Olivier Lenssen, MD
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- ZMACK association - Antwerp University Hospital
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Contato:
- Wouter De Vos, MD
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Contato:
- Elke Van de Casteele, MSc, PhD
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Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Contato:
- Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Constantinus Politis, MD, PhD
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Nikolaas
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Contato:
- Kristof Hendrickx, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente ou clinicamente confirmado de ORN, MRONJ, classificados por respectivamente Lyons et al. (Lyons, et al., 2014) e Ruggiero et al. (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014) ou um tumor benigno ou maligno localizado na cavidade oral e osso maxilar (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009), requerendo ressecção segmentar ou total da mandíbula
- Pacientes elegíveis para reconstrução da mandíbula e da cavidade oral combinada com carga imediata/retardada do implante para reabilitação protética fixa
- Pacientes não elegíveis para reabilitação protética removível convencional
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para os critérios acima mencionados
- Pacientes com diagnóstico clinicamente confirmado de osteonecrose não relacionado a diagnóstico ou tratamento oncológico
- Pacientes com contra-indicações médicas para reconstrução de mandíbula combinada com carga imediata de implante para reabilitação protética fixa
- Os pacientes cuja língua materna não é holandesa ou não inglesa serão excluídos da avaliação acústica da fala. Uma avaliação perceptiva da inteligibilidade da fala ainda pode ser realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ C30, para medição da qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a colocação da O-bridge
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qualidade de vida a curto prazo após restauração dentária com ponte em O, medida por meio do questionário EORTC QLQ C30
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6 semanas após a colocação da O-bridge
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EORTC QLQ H&N35, para medição da qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a colocação da O-bridge
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qualidade de vida a curto prazo após restauração dentária com ponte em O, medida por meio do questionário EORTC QLQ HN35
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6 semanas após a colocação da O-bridge
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EORTC QLQ C30, para medição da qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a colocação da O-bridge
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qualidade de vida a curto prazo após restauração dentária com ponte em O, medida através do EORTC QLQ C30
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6 meses após a colocação da O-bridge
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EORTC QLQ H&N35, para medição da qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a colocação da O-bridge
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qualidade de vida a curto prazo após restauração dentária com ponte em O, medida através do EORTC QLQ HN35
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6 meses após a colocação da O-bridge
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OHIP, para medir a qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a colocação da O-bridge
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qualidade de vida a curto prazo após restauração dentária com O-bridge, medida através do questionário OHIP
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6 semanas após a colocação da O-bridge
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OHIP, para medir a qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a colocação da O-bridge
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qualidade de vida a curto prazo após restauração dentária com O-bridge, medida através do questionário OHIP
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6 meses após a colocação da O-bridge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de pacientes com perda óssea marginal ao redor dos implantes
Prazo: até um ano após a implantação
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estabilidade biológica do implante a curto prazo, medida através de imagem OPG
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até um ano após a implantação
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porcentagem de pacientes com perda óssea marginal ao redor dos implantes
Prazo: até cinco anos após a implantação
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estabilidade biológica do implante a longo prazo, medida através de imagem OPG
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até cinco anos após a implantação
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porcentagem de pacientes com problemas de estabilidade mecânica da prótese
Prazo: até um ano após a implantação
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curto prazo, medido por meio de avaliação clínica
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até um ano após a implantação
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porcentagem de pacientes com problemas de estabilidade mecânica da prótese
Prazo: até cinco anos após a implantação
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longo prazo, medido por meio de avaliação clínica
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até cinco anos após a implantação
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porcentagem de pacientes com dificuldades na inteligibilidade da fala
Prazo: antes e 6 semanas após O-bridge
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impacto do O-bridge na inteligibilidade da fala, medido através da leitura de um texto oronasal pré-definido interpretado pelo fonoaudiólogo
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antes e 6 semanas após O-bridge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B322201731284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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