新たに発症した I 型糖尿病の表現型および遺伝子型の特徴付け (DIATAG)
2022年6月27日 更新者：Université Catholique de Louvain
新たに発症した 1 型糖尿病の小児患者のコホートの表現型および遺伝子型の特徴付け
DIATAG 研究の目標は、小児コホートにおける T1D 進化のバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は、小児期によくみられる慢性疾患です。 T1D の発症時の臨床症状は、長期にわたる糖尿病の 3 つの症状 (多尿、多飲、体重減少) から昏睡およびケトアシドーシスまで、患者によって異なります。 T1D の最初の臨床症状は、患者の血糖コントロールに長期的な影響を与えることが示されました。 研究者らは、新たに発症した T1D 患者をより適切に特徴付けるために、ベルギーの 6 つの小児科クリニックを含む共同コンソーシアムを開始しました。
仮説 ：
T1D 患者のさまざまなサブグループが存在する可能性があり、T1D のさまざまな生理病理学の根底にあります。
- 研究者はまず、さまざまな体液中のバイオマーカーの存在を調査します (例: 尿、血液、糞便など）。
- 治験責任医師は、結果を血糖コントロールの臨床パラメータと相関させます。 動的テスト (HOMA および刺激された C ペプチド) は、フォローアップの 2 つの定義された時点で実現されます。
- グルコースの変動性は、外的要因の影響を受ける可能性があります (例: 食事、身体活動、生活の質 (QoL)、...) 研究者は、承認されたアンケートを使用して、これらの外的要因を評価します。 それらは、定義された2つの時点で患者とその両親に提示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国糖尿病協会の基準による1型糖尿病de novo：
- 多尿、多飲、体重減少±ケトアシドーシス
- -空腹時血糖≥126 mg / dLおよび/または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の120分目の血糖≥200 mg / dLおよび/またはHbA1c≧6.5％および/または高血糖/高血糖クリーゼの症状がある患者(8. a. 2. を参照) ランダムな血糖値が 200 mg/dL 以上。
- 1つまたは複数の抗膵島自己抗体（抗インスリン、抗IA2、抗GAD65、抗ZnT8）の血清中の存在
- 6 か月から 18 歳までの年齢。
- 男性か女性。
- 通常、1 型糖尿病 (TD1) に関連する 1 つ以上の自己抗体が陽性です。
- 書面および口頭による自由な同意。
除外基準:
- 生後6ヶ月未満のお子様。
- インスリン分泌およびインスリン感受性を妨げる治療（例：スルホニル尿素、ジアゾキシド、ソマトスタチン、メチルキサンチン誘導体、コルチコステロイド、ビグアニド、インクレチン）。
- -セリアック病の存在（病理学的十二指腸生検に基づく診断）、最近（1か月以内）に診断された、組み込み時。
- -自己免疫/自己炎症性疾患（1型糖尿病以外）またはアクティブな悪性疾患が含まれている。
- -肥満指数（BMI）で z スコア >+3 標準偏差で定義される肥満。
- 肝臓、腎臓または副腎の機能不全。
- 脊髄同種移植の病歴。
- -溶血性尿毒症後糖尿病の病歴。
- 抗膵島自己抗体の欠如。
- 根底にある遺伝性症候群の疑いのある異形症。
- -過去3か月以内の別の研究への参加、血液誘導体の投与または潜在的に免疫調節治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに発症した1型糖尿病
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すべての患者は、刺激された C ペプチド テストを受けます。
グルカゴンは、静脈内経路を使用して投与されます (0.03 mg/kg、最大 1 mg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメーターのフォローアップを使用した T1D サブグループの評価: 体重 (キログラム)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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キログラムの重量
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診断後最大18ヶ月
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臨床パラメーターのフォローアップを使用した T1D サブグループの評価 : 身長 (cm)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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センチメートルの高さ
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診断後最大18ヶ月
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臨床パラメーターのフォローアップを使用した T1D サブグループの評価: ボディマス指数 (kg/m²)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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体格指数 (kg/m²)
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診断後最大18ヶ月
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臨床パラメーターのフォローアップを使用した T1D サブグループの評価: 血糖変動 (%)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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血糖変動 (%)
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診断後最大18ヶ月
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検査結果のフォローアップ - 血糖値 (mg/dL)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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血糖値 (mg/dL)
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診断後最大18ヶ月
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検査結果のフォローアップ - インスリン (mUI/L)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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インスリン (mUI/L)
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診断後最大18ヶ月
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検査結果のフォローアップ - HbA1C (%)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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HbA1C (%)
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診断後最大18ヶ月
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検査結果のフォローアップ - C-ペプチド (mUI/L)
時間枠：診断後最大18ヶ月
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C-ペプチド (mUI/L)
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診断後最大18ヶ月
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検証済みのアンケートを使用した食事、身体活動、生活の質の評価とフォローアップ。
時間枠：診断後最大18ヶ月
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身体活動アンケート (PAQ)、DisabKids、学齢期の子供の健康行動 (HBSC) の複合
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診断後最大18ヶ月
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身体活動の評価とフォローアップ
時間枠：診断後最大18ヶ月
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身体活動アンケート (PAQ)。 このアンケートは 8 項目で構成されています。 身体活動の複合スコアで使用される 8 つの項目 (項目 1 から 8) のそれぞれについて 1 から 5 の値を取得したら、これらの 8 つの項目の平均を取るだけで、最終的な PAQ 活動の要約スコアが得られます。 スコア 1 は身体活動が低いことを示し、スコア 5 は身体活動が高いことを示します。 |
診断後最大18ヶ月
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生活の質の評価とフォローアップ: DisabKidsアンケート
時間枠：診断後最大18ヶ月
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DisabKidsアンケート。
DISABKIDS の紙版は、8 歳から 18 歳までの一般的な健康関連の生活の質に関するアンケート (37 項目) と DISABKIDS 糖尿病モジュール (10 項目) で構成されていました。
質問票は、慢性病状を持つ子供の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
質問は、1 ～ 5 点のリッカート タイプ スケールで回答されます。
スコアが低いほど、生活の質が高くなります。
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診断後最大18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β細胞の大量進化予測モデルの作成
時間枠：診断後最大18ヶ月
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臨床パラメーターと検査結果を使用した複合スコア
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診断後最大18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。