Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипическая и генотипическая характеристика впервые выявленного диабета I типа (DIATAG)

27 июня 2022 г. обновлено: Université Catholique de Louvain

Фенотипическая и генотипическая характеристика когорты детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа

Целью исследования DIATAG является идентификация биомаркеров эволюции СД1 в педиатрической когорте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа (СД1) является распространенным хроническим заболеванием в детском возрасте. Клиническая картина в начале СД1 у разных пациентов может варьировать от продолжительных симптомов диабетической триады (полиурия, полидипсия и потеря веса) до комы и кетоацидоза. Было показано, что начальная клиническая картина СД1 оказывает долгосрочное влияние на гликемический контроль пациента. Исследователи инициировали совместный консорциум, включающий шесть педиатрических клиник в Бельгии, чтобы лучше охарактеризовать пациентов с впервые выявленным СД1.

Гипотеза:

  1. Могут существовать разные подгруппы пациентов с СД1, лежащие в основе различной физиопатологии СД1:

    • Исследователи сначала изучат наличие биомаркеров в различных жидкостях (например, моча, кровь, фекалии...).
    • Исследователи будут соотносить результаты с клиническими параметрами гликемического контроля. Динамические тесты (HOMA и стимулированный пептид C) будут проводиться в 2 определенных временных точках наблюдения.
  2. На вариабельность уровня глюкозы могут влиять внешние факторы (например, диета, физическая активность, качество жизни (QoL),...) Исследователи будут оценивать эти внешние факторы, используя утвержденные анкеты. Они будут представлены пациенту и его родителям в 2 определенных момента времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 типа de novo по критериям Американской диабетической ассоциации:

    1. Полиурия, полидипсия, потеря массы тела ± кетоацидоз
    2. Глюкоза крови натощак ≥126 мг/дл И/ИЛИ глюкоза крови ≥200 мг/дл на 120-й минуте перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) И/ИЛИ HbA1c ≥6,5% И/ИЛИ пациент с симптомами гипергликемии/гипергликемического криза (см. 8. а. 2.) со случайным уровнем глюкозы в крови ≥200 мг/дл.
    3. Наличие в сыворотке одного или нескольких аутоантител к островковым клеткам (антиинсулиновые, анти-IA2, анти-GAD65, анти-ZnT8)
  2. Возраст от 6 месяцев до 18 лет.
  3. Мужчина или женщина.
  4. Положительный результат на одно или несколько аутоантител, обычно связанных с диабетом 1 типа (TD1).
  5. Свободное письменное и устное согласие.

Критерий исключения:

  1. Дети в возрасте до 6 месяцев.
  2. Лечение, нарушающее секрецию инсулина и чувствительность к инсулину (например, производные сульфонилмочевины, диазоксид, соматостатин, производные метилксантина, кортикостероиды, бигуаниды, инкретины).
  3. Наличие целиакии (диагноз основан на патологической биопсии двенадцатиперстной кишки), недавно диагностированной (в течение 1 месяца), на момент включения.
  4. Аутоиммунное/аутовоспалительное заболевание (кроме диабета 1 типа) или активное злокачественное заболевание, присутствующее на момент включения.
  5. Ожирение определяется индексом массы тела (ИМТ) со стандартным отклонением z-показателя >+3.
  6. Печеночная, почечная или надпочечниковая недостаточность.
  7. История аллотрансплантата спинного мозга.
  8. В анамнезе постгемолитико-уремический диабет.
  9. Отсутствие антипанкреатических островковых аутоантител.
  10. Дисморфия с подозрением на лежащий в основе генетический синдром.
  11. Участие в другом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев с введением производных крови или потенциально иммуномодулирующим лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впервые выявленный диабет 1 типа
Другой: Глюкагон
Каждый пациент будет проходить тест на стимулированный пептид С. Глюкагон будет вводиться внутривенно (0,03 мг/кг, максимум 1 мг).
Другие имена:
  • Глюкаген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подгрупп СД1 с использованием последующего наблюдения за клиническими параметрами: вес в килограммах
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
вес в килограммах
до 18 месяцев после постановки диагноза
Оценка подгрупп СД1 с использованием последующего наблюдения за клиническими параметрами: Рост в сантиметрах.
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
Высота в сантиметрах
до 18 месяцев после постановки диагноза
Оценка подгрупп СД1 с использованием последующего наблюдения за клиническими параметрами: Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
Индекс массы тела (кг/м²)
до 18 месяцев после постановки диагноза
Оценка подгрупп СД1 с использованием последующего наблюдения за клиническими параметрами: гликемическая вариабельность (%)
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
гликемическая вариабельность (%)
до 18 месяцев после постановки диагноза
Отслеживание лабораторных результатов - гликемия (мг/дл)
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
гликемия (мг/дл)
до 18 месяцев после постановки диагноза
Последующее наблюдение за лабораторными результатами - Инсулин (мМЕ/л)
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
Инсулин (мМЕ/л)
до 18 месяцев после постановки диагноза
Отслеживание лабораторных результатов - HbA1C (%)
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
HbA1C (%)
до 18 месяцев после постановки диагноза
Отслеживание лабораторных результатов - С-пептид (мМЕ/л)
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
С-пептид (мМЕ/л)
до 18 месяцев после постановки диагноза
Оценка и последующее наблюдение за диетой, физической активностью, качеством жизни с использованием утвержденных опросников.
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
Композитный опросник по физической активности (PAQ), DisabKids, Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья (HBSC)
до 18 месяцев после постановки диагноза
Оценка и последующее наблюдение за физической активностью
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза

Опросник физической активности (PAQ). Данная анкета состоит из 8 пунктов. Как только вы получите значение от 1 до 5 для каждого из 8 пунктов (пункты 1–8), использованных в сводной оценке физической активности, вы просто берете среднее значение этих 8 пунктов, что приводит к итоговому итоговому баллу активности PAQ.

1 балл указывает на низкую физическую активность, тогда как 5 баллов указывает на высокую физическую активность.
до 18 месяцев после постановки диагноза
Оценка и последующее наблюдение за качеством жизни: анкеты DisabKids
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
Анкеты DisabKids. Бумажная версия DISABKIDS состояла из общего вопросника качества жизни, связанного со здоровьем, для детей в возрасте от 8 до 18 лет (37 вопросов) и модуля DISABKIDS по диабету (10 вопросов). Анкета предназначена для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с хроническими заболеваниями. На вопросы отвечают по шкале типа Лайкерта от 1 до 5 баллов. Более низкие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
до 18 месяцев после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание прогнозной модели эволюции массы β-клеток
Временное ограничение: до 18 месяцев после постановки диагноза
Составная оценка с использованием клинических параметров и результатов лабораторных исследований
до 18 месяцев после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Соавторы

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIATAG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкагон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться