Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische en genotypische karakterisering van nieuw ontstane diabetes type I (DIATAG)

27 juni 2022 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Fenotypische en genotypische karakterisering van een cohort van pediatrische patiënten met nieuw ontstane diabetes type 1

Het doel van de DIATAG-studie is de identificatie van biomarkers van T1D-evolutie in een pediatrisch cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1D) is een veel voorkomende chronische ziekte in de kindertijd. De klinische presentatie bij het begin van T1D kan bij patiënten variëren van langdurige diabetestriadesymptomen (polyurie, polydipsie en gewichtsverlies) tot coma en ketoacidose. De initiële klinische presentatie van T1D bleek een langdurige invloed te hebben op de glykemische controle van de patiënt. De onderzoekers hebben een samenwerkingsconsortium opgezet met zes pediatrische klinieken in België om nieuw ontstane T1D-patiënten beter te karakteriseren.

hypothese:

  1. Er kunnen verschillende subgroepen van T1D-patiënten bestaan, die ten grondslag liggen aan verschillende fysiopathologie van T1D:

    • De onderzoekers zullen eerst de aanwezigheid van biomarkers in verschillende vloeistoffen (bv. urine, bloed, ontlasting,...).
    • De onderzoekers zullen de resultaten correleren met klinische parameters van glykemische controle. Dynamische tests (HOMA en gestimuleerd C-peptide) zullen worden uitgevoerd op 2 gedefinieerde tijdstippen van de follow-up.
  2. Glucosevariabiliteit kan worden beïnvloed door externe factoren (bijv. dieet, fysieke activiteit, kwaliteit van leven (QoL),...) De onderzoekers zullen die externe factoren evalueren met behulp van goedgekeurde vragenlijsten. Ze worden op 2 vastgestelde tijdstippen aan de patiënt en zijn ouders gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1 diabetes de novo volgens criteria van de American Diabetes Association:

    1. Polyurie, polydipsie, gewichtsverlies ± ketoacidose
    2. Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL EN/OF bloedglucose ≥200 mg/dL op de 120e minuut van een orale glucosetolerantietest (OGTT) EN/OF HbA1c ≥6,5% EN/OF een patiënt met symptomen van hyperglykemie/hyperglykemische crisis (zie 8. a. 2.) met willekeurige bloedglucose ≥200 mg/dL.
    3. Aanwezigheid in het serum van een of meer auto-antilichamen tegen eilandjes (anti-insuline, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Leeftijd tussen 6 maanden en 18 jaar.
  3. Man of vrouw.
  4. Positief voor een of meer auto-antilichamen die typisch geassocieerd zijn met diabetes type 1 (TD1).
  5. Gratis schriftelijke en mondelinge toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen jonger dan 6 maanden.
  2. Behandeling die de insulinesecretie en insulinegevoeligheid verstoort (bijv. sulfonylureumderivaten, diazoxide, somatostatine, methylxanthinederivaten, corticosteroïden, biguanide, incretines).
  3. Aanwezigheid van coeliakie (diagnose op basis van pathologische duodenale biopsie), recent gediagnosticeerd (binnen 1 maand), op het moment van opname.
  4. Auto-immuunziekte/auto-inflammatoire ziekte (anders dan diabetes type 1) of actieve kwaadaardige ziekte aanwezig bij opname.
  5. Obesitas gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) met een z-score >+3 standaarddeviatie.
  6. Lever-, nier- of bijnierinsufficiëntie.
  7. Geschiedenis van allograft van het ruggenmerg.
  8. Geschiedenis van post-hemolytisch-uremische diabetes.
  9. Afwezigheid van auto-antilichamen tegen pancreaseilandjes.
  10. Dysmorf met verdenking van onderliggend genetisch syndroom.
  11. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden, met toediening van bloedderivaten of mogelijk immunomodulerende behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe diabetes type 1
Ander: Glucagon
Elke patiënt zal een gestimuleerde C-peptidetest ondergaan. Glucagon wordt intraveneus toegediend (0,03 mg/kg, max 1 mg).
Andere namen:
  • Glucageen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van T1D-subgroepen door middel van follow-up van klinische parameters: gewicht in kilogram
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
gewicht in kilogram
tot 18 maanden na diagnose
Evaluatie van T1D-subgroepen door middel van follow-up van klinische parameters: Hoogte in centimeter
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
Hoogte in centimeters
tot 18 maanden na diagnose
Evaluatie van T1D-subgroepen door gebruik te maken van follow-up van klinische parameters: Body mass index (kg/m²)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
Lichaamsmassa-index (kg/m²)
tot 18 maanden na diagnose
Evaluatie van T1D-subgroepen door gebruik te maken van follow-up van klinische parameters: glycemische variabiliteit (%)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
glycemische variabiliteit (%)
tot 18 maanden na diagnose
Opvolging van laboratoriumresultaten - glycemie (mg/dL)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
glycemie (mg/dL)
tot 18 maanden na diagnose
Opvolging van laboratoriumresultaten - Insuline (mUI/L)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
Insuline (mUI/L)
tot 18 maanden na diagnose
Opvolging van laboratoriumresultaten - HbA1C (%)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
HbA1C (%)
tot 18 maanden na diagnose
Opvolging van laboratoriumresultaten - C-peptide (mUI/L)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
C-peptide (mUI/L)
tot 18 maanden na diagnose
Evaluatie en follow-up van voeding, fysieke activiteit, kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
Composiet van vragenlijst over lichamelijke activiteit (PAQ), DisabKids, gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen (HBSC)
tot 18 maanden na diagnose
Evaluatie en opvolging van fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose

Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PAQ). Deze vragenlijst bestaat uit 8 items. Zodra u een waarde van 1 tot 5 heeft voor elk van de 8 items (items 1 tot 8) die worden gebruikt in de samengestelde score voor fysieke activiteit, neemt u gewoon het gemiddelde van deze 8 items, wat resulteert in de uiteindelijke PAQ-samenvattingsscore voor activiteiten.

Een score van 1 duidt op een lage fysieke activiteit, terwijl een score van 5 op een hoge fysieke activiteit duidt.
tot 18 maanden na diagnose
Evaluatie en opvolging van levenskwaliteit: DisabKids Vragenlijsten
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
DisabKids-vragenlijsten. De papieren versie van DISABKIDS bestond uit de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor 8- tot 18-jarigen (37 items) en de DISABKIDS Diabetes module (10 items). De vragenlijst is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen met een chronische medische aandoening te meten. Vragen worden beantwoord op een Likert-schaal van 1-5 punten. Lagere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
tot 18 maanden na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productie van voorspellingsmodel van β-celmassa-evolutie
Tijdsspanne: tot 18 maanden na diagnose
Samengestelde score op basis van klinische parameters en laboratoriumresultaten
tot 18 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIATAG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op Glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren