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新发 I 型糖尿病的表型和基因型特征 (DIATAG)

2022年6月27日 更新者:Université Catholique de Louvain

一组新发 1 型糖尿病儿科患者的表型和基因型特征

DIATAG 研究的目标是识别儿科队列中 T1D 演变的生物标志物。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 是儿童期常见的慢性疾病。 T1D 发病时的临床表现因患者而异,从长期存在的糖尿病三联征(多尿、多饮和体重减轻)到昏迷和酮症酸中毒。 T1D 的初始临床表现显示对患者的血糖控制有长期影响。 研究人员发起了一个合作联盟,其中包括比利时的六家儿科诊所,以更好地描述新发 T1D 患者的特征。

假设 :

  1. 可能存在不同的 T1D 患者亚组,潜在的 T1D 不同病理生理学:

    • 研究人员将首先调查不同液体中生物标志物的存在(例如 尿液、血液、粪便……)。
    • 研究人员会将结果与血糖控制的临床参数相关联。 动态测试(HOMA 和刺激的 C 肽)将在后续的 2 个定义时间点实现。
  2. 葡萄糖变异性可能会受到外部因素的影响(例如 饮食、身体活动、生活质量 (QoL),...) 研究人员将使用经批准的问卷评估这些外部因素。 他们将在 2 个规定的时间点呈现给患者及其父母。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据美国糖尿病协会标准,新发 1 型糖尿病:

    1. 多尿、烦渴、体重减轻±酮症酸中毒
    2. 空腹血糖≥126 mg/dL 和/或口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 第 120 分钟血糖≥200 mg/dL 和/或 HbA1c ≥6.5% 和/或有高血糖/高血糖危象症状的患者(见 8.a.2.)随机血糖≥200 mg/dL。
    3. 血清中存在一种或多种抗胰岛自身抗体(抗胰岛素、抗 IA2、抗 GAD65、抗 ZnT8)
  2. 年龄在 6 个月到 18 岁之间。
  3. 男女不限。
  4. 一种或多种通常与 1 型糖尿病 (TD1) 相关的自身抗体呈阳性。
  5. 免费的书面和口头同意。

排除标准:

  1. 6 个月以下的儿童。
  2. 干扰胰岛素分泌和胰岛素敏感性的治疗(例如磺脲类药物、二氮嗪、生长抑素、甲基黄嘌呤衍生物、皮质类固醇、双胍、肠促胰岛素)。
  3. 在纳入时最近诊断(1 个月内)存在乳糜泻(基于病理性十二指肠活检的诊断)。
  4. 纳入时存在自身免疫/自身炎症性疾病(1 型糖尿病除外)或活动性恶性疾病。
  5. 肥胖由体重指数 (BMI) 定义,z 分数 >+3 标准差。
  6. 肝、肾或肾上腺功能不全。
  7. 脊髓同种异体移植史。
  8. 溶血性尿毒症后糖尿病史。
  9. 缺乏抗胰岛自身抗体。
  10. 畸形,怀疑有潜在的遗传综合征。
  11. 在过去 3 个月内参加过另一项研究,使用血液衍生物或潜在的免疫调节治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新发1型糖尿病
每个患者都会接受刺激的C肽测试。 胰高血糖素将通过静脉途径给药(0.03 mg/kg,最大 1mg)。
其他名称:
  • 糖原

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床参数的随访评估 T1D 亚组:以千克为单位的体重
大体时间:诊断后长达 18 个月
重量(公斤)
诊断后长达 18 个月
通过临床参数的随访评估 T1D 亚组:以厘米为单位的身高
大体时间:诊断后长达 18 个月
身高厘米
诊断后长达 18 个月
通过临床参数随访评估 T1D 亚组:体重指数 (kg/m²)
大体时间:诊断后长达 18 个月
体重指数(公斤/平方米)
诊断后长达 18 个月
通过临床参数的随访评估 T1D 亚组:血糖变异性 (%)
大体时间:诊断后长达 18 个月
血糖变异性 (%)
诊断后长达 18 个月
实验室结果的跟进 - 血糖 (mg/dL)
大体时间:诊断后长达 18 个月
血糖(毫克/分升)
诊断后长达 18 个月
实验室结果的跟进 - 胰岛素 (mUI/L)
大体时间:诊断后长达 18 个月
胰岛素 (mUI/L)
诊断后长达 18 个月
实验室结果的跟进 - HbA1C (%)
大体时间:诊断后长达 18 个月
糖化血红蛋白 (%)
诊断后长达 18 个月
实验室结果的跟进 - C 肽 (mUI/L)
大体时间:诊断后长达 18 个月
C 肽 (mUI/L)
诊断后长达 18 个月
使用经过验证的问卷评估和跟踪饮食、身体活动、生活质量。
大体时间:诊断后长达 18 个月
综合体力活动问卷 (PAQ)、DisabKids、学龄儿童健康行为 (HBSC)
诊断后长达 18 个月
身体活动的评估和跟进
大体时间:诊断后长达 18 个月

体力活动问卷 (PAQ)。 本问卷由 8 个项目组成。 一旦您为身体活动综合评分中使用的 8 个项目(项目 1 至 8)中的每一个取了 1 到 5 的值,您只需取这 8 个项目的平均值,这将得出最终的 PAQ 活动总结分数。

1 分表示低体力活动,而 5 分表示高体力活动。

诊断后长达 18 个月
生活质量的评估和随访:DisabKids 问卷
大体时间:诊断后长达 18 个月
DisabKids 调查问卷。 DISABKIDS 纸质版包括 8 至 18 岁儿童的通用健康相关生活质量问卷(37 个项目)和 DISABKIDS 糖尿病模块(10 个项目)。 该问卷旨在衡量患有慢性疾病的儿童的健康相关生活质量。 问题以 1-5 分的李克特式量表回答。 较低的分数对应于较好的生活质量。
诊断后长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Β细胞群进化预测模型的制作
大体时间:诊断后长达 18 个月
使用临床参数和实验室结果的综合评分
诊断后长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月15日

初级完成 (预期的)

2022年8月15日

研究完成 (预期的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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