Fenotypisk och genotypisk karakterisering av nyuppkomna typ I-diabetes (DIATAG)
27 juni 2022 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain
Fenotypisk och genotypisk karaktärisering av en kohort av pediatriska patienter med nyuppkomna typ 1-diabetes
Målet med DIATAG-studien är att identifiera biomarkörer för T1D-evolution i en pediatrisk kohort.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 1-diabetes (T1D) är en vanlig kronisk sjukdom i barndomen. Klinisk presentation vid debut av T1D kan variera mellan patienter från långvariga diabetestriadsymtom (polyuri, polydipsi och viktminskning) till koma och ketoacidos. Den initiala kliniska presentationen av T1D visade sig ha långvarig inverkan på glykemisk kontroll hos patienten. Utredarna startade ett samarbetskonsortium inklusive sex pediatriska kliniker i Belgien för att bättre karakterisera nystartade T1D-patienter.
Hypotes:
Olika undergrupper av T1D-patienter kan finnas, som ligger bakom olika fysiopatologi av T1D:
- Utredarna kommer först att undersöka förekomsten av biomarkörer i olika vätskor (t. urin, blod, avföring,...).
- Utredarna kommer att korrelera resultat med kliniska parametrar för glykemisk kontroll. Dynamiska tester (HOMA och stimulerad C-peptid) kommer att genomföras vid 2 definierade tidpunkter för uppföljningen.
- Glukosvariationer kan påverkas av externa faktorer (t. kost, fysisk aktivitet, livskvalitet (QoL),...) Utredarna kommer att utvärdera dessa externa faktorer med hjälp av godkända frågeformulär. De kommer att presenteras för patienten och dess föräldrar vid 2 bestämda tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Typ 1 diabetes de novo enligt American Diabetes Associations kriterier:
- Polyuri, polydipsi, viktminskning ± ketoacidos
- Fastande blodsocker ≥126 mg/dL OCH/ELLER blodsocker ≥200 mg/dL vid den 120:e minuten av ett oralt glukostoleranstest (OGTT) OCH/ELLER HbA1c ≥6,5 % OCH/ELLER en patient med symtom på hyperglykemi/hyperglykemisk kris (se 8. a. 2.) med slumpmässigt blodsocker ≥200 mg/dL.
- Närvaro i serumet av en eller flera anti-ö-autoantikroppar (anti-insulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
- Ålder mellan 6 månader och 18 år.
- Man eller kvinna.
- Positivt för en eller flera autoantikroppar som vanligtvis förknippas med typ 1-diabetes (TD1).
- Fritt skriftligt och muntligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn under 6 månaders ålder.
- Behandling som stör insulinutsöndringen och insulinkänsligheten (t.ex. sulfonylureider, diazoxid, somatostatin, metylxantinderivat, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
- Förekomst av celiaki (diagnos baserad på patologisk duodenal biopsi), nyligen diagnostiserad (inom 1 månad), vid tidpunkten för inkluderingen.
- Autoimmun/autoinflammatorisk sjukdom (annan än typ 1-diabetes) eller aktiv malign sjukdom som förekommer vid inklusionen.
- Fetma definieras av ett Body Mass Index (BMI) med en z-score >+3 standardavvikelse.
- Lever-, njur- eller binjureinsufficiens.
- Historik av allograft i ryggmärgen.
- Historik av post-hemolytisk-uremisk diabetes.
- Frånvaro av autoantikroppar mot pankreatiska öar.
- Dysmorfisk med misstanke om underliggande genetiskt syndrom.
- Deltagande i en annan studie under de senaste 3 månaderna, med administrering av blodderivat eller potentiellt immunmodulerande behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nyuppkommen typ 1-diabetes
|
Varje patient kommer att genomgå ett stimulerat C-peptidtest.
Glukagon kommer att administreras intravenöst (0,03 mg/kg, max 1 mg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av T1D-undergrupper genom att använda uppföljning av kliniska parametrar: vikt i kilogram
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
vikt i kilogram
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Utvärdering av T1D-undergrupper med hjälp av uppföljning av kliniska parametrar: Höjd i centimeter
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
Höjd i centimeter
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Utvärdering av T1D-undergrupper genom att använda uppföljning av kliniska parametrar: Body mass index (kg/m²)
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
Kroppsmassaindex (kg/m²)
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Utvärdering av T1D-undergrupper genom att använda uppföljning av kliniska parametrar: glykemisk variabilitet (%)
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
glykemisk variation (%)
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Uppföljning av laboratorieresultat - glykemi (mg/dL)
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
glykemi (mg/dL)
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Uppföljning av laboratorieresultat - Insulin (mUI/L)
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
Insulin (mUI/L)
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Uppföljning av laboratorieresultat - HbA1C (%)
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
HbA1C (%)
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Uppföljning av laboratorieresultat - C-peptid (mUI/L)
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
C-peptid (mUI/L)
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Utvärdering och uppföljning av kost, fysisk aktivitet, livskvalitet med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
Sammansättning av fysisk aktivitetsformulär (PAQ), DisabKids, hälsobeteende hos barn i skolåldern (HBSC)
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Utvärdering och uppföljning av fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
Physical Activity Questionnaire (PAQ). Detta frågeformulär består av 8 punkter. När du har ett värde från 1 till 5 för vart och ett av de 8 objekten (objekt 1 till 8) som används i den sammansatta poängen för fysisk aktivitet, tar du helt enkelt medelvärdet av dessa 8 objekt, vilket resulterar i det slutliga PAQ-aktivitetssammanfattningspoänget. En poäng på 1 indikerar låg fysisk aktivitet, medan en poäng på 5 indikerar hög fysisk aktivitet. |
upp till 18 månader efter diagnos
|
|
Utvärdering och uppföljning av livskvalitet: DisabKids Questionnaires
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
DisabKids frågeformulär.
Pappersversionen av DISABKIDS bestod av det generiska hälsorelaterade livskvalitetsformuläret för 8- till 18-åringar (37 artiklar) och DISABKIDS-diabetesmodulen (10 artiklar).
Frågeformuläret är utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet för barn med ett kroniskt medicinskt tillstånd.
Frågor besvaras på en Likert-skala på 1-5 poäng.
Lägre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktion av prediktionsmodell för β-cellmassutveckling
Tidsram: upp till 18 månader efter diagnos
|
Sammansatt poäng med hjälp av kliniska parametrar och laboratorieresultat
|
upp till 18 månader efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIATAG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .