Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka fenotypowa i genotypowa nowo rozpoznanej cukrzycy typu I (DIATAG)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Charakterystyka fenotypowa i genotypowa kohorty dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Celem badania DIATAG jest identyfikacja biomarkerów ewolucji T1D w kohorcie pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest częstą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Obraz kliniczny początku T1D może być różny u pacjentów, od długotrwałych objawów triady cukrzycy (poliuria, polidypsja i utrata masy ciała) do śpiączki i kwasicy ketonowej. Wykazano, że początkowy obraz kliniczny T1D ma długotrwały wpływ na kontrolę glikemii pacjenta. Badacze zainicjowali wspólne konsorcjum obejmujące sześć klinik pediatrycznych w Belgii, aby lepiej scharakteryzować pacjentów z nowo rozpoznaną T1D.

Hipoteza :

  1. Mogą istnieć różne podgrupy pacjentów z T1D, leżące u podstaw różnych fizjopatologii T1D:

    • Badacze najpierw zbadają obecność biomarkerów w różnych płynach (np. mocz, krew, kał,...).
    • Badacze skorelują wyniki z klinicznymi parametrami kontroli glikemii. Testy dynamiczne (HOMA i stymulowany peptyd C) będą realizowane w 2 określonych punktach czasowych obserwacji.
  2. Na zmienność poziomu glukozy mogą wpływać czynniki zewnętrzne (np. dieta, aktywność fizyczna, jakość życia (QoL),...) Badacze ocenią te czynniki zewnętrzne za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Zostaną one przedstawione pacjentowi i jego rodzicom w 2 określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 de novo według kryteriów American Diabetes Association:

    1. Wielomocz, polidypsja, utrata masy ciała ± kwasica ketonowa
    2. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl I/LUB stężenie glukozy we krwi ≥200 mg/dl w 120. minucie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) I/LUB HbA1c ≥6,5% I/LUB pacjent z objawami hiperglikemii/kryzysu hiperglikemicznego (patrz 8. a. 2.) z przypadkowym stężeniem glukozy we krwi ≥200 mg/dl.
    3. Obecność w surowicy jednego lub więcej autoprzeciwciał przeciw wyspom (antyinsulina, anty-IA2, anty-GAD65, anty-ZnT8)
  2. Wiek od 6 miesięcy do 18 lat.
  3. Mężczyzna czy kobieta.
  4. Dodatni dla jednego lub więcej autoprzeciwciał zwykle związanych z cukrzycą typu 1 (TD1).
  5. Bezpłatna zgoda pisemna i ustna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
  2. Leczenie zaburzające wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
  3. Obecność celiakii (rozpoznanie na podstawie patologicznej biopsji dwunastnicy), niedawno rozpoznanej (w ciągu 1 miesiąca), w momencie włączenia.
  4. Choroba autoimmunologiczna/zapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywna choroba nowotworowa obecna w chwili włączenia.
  5. Otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) ze wskaźnikiem z-score >+3 odchylenie standardowe.
  6. Niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy.
  7. Historia alloprzeszczepu rdzenia kręgowego.
  8. Historia cukrzycy pohemolityczno-mocznicowej.
  9. Brak autoprzeciwciał przeciw wyspom trzustkowym.
  10. Dysmorfia z podejrzeniem zespołu genetycznego.
  11. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z podaniem preparatów krwi lub potencjalnie immunomodulujących leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowo rozpoznana cukrzyca typu 1
Inny: Glukagon
Każdy pacjent zostanie poddany testowi stymulowanego peptydu C. Glukagon będzie podawany drogą dożylną (0,03 mg/kg, max 1mg).
Inne nazwy:
  • Glukagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podgrup T1D za pomocą obserwacji parametrów klinicznych: waga w kilogramach
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
waga w kilogramach
do 18 miesięcy od diagnozy
Ocena podgrup T1D za pomocą obserwacji parametrów klinicznych: Wzrost w centymetrach
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
Wysokość w centymetrach
do 18 miesięcy od diagnozy
Ocena podgrup T1D poprzez obserwację parametrów klinicznych: Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
do 18 miesięcy od diagnozy
Ocena podgrup T1D na podstawie obserwacji parametrów klinicznych: zmienność glikemii (%)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
zmienność glikemii (%)
do 18 miesięcy od diagnozy
Kontrola wyników badań laboratoryjnych - glikemia (mg/dL)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
glikemia (mg/dl)
do 18 miesięcy od diagnozy
Kontrola wyników badań laboratoryjnych - Insulina (mUI/l)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
Insulina (mUI/l)
do 18 miesięcy od diagnozy
Kontrola wyników badań laboratoryjnych - HbA1C (%)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
HbA1C (%)
do 18 miesięcy od diagnozy
Kontrola wyników badań laboratoryjnych - C-peptyd (mUI/L)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
Peptyd C (mUI/l)
do 18 miesięcy od diagnozy
Ocena i obserwacja diety, aktywności fizycznej, jakości życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
Złożony kwestionariusz aktywności fizycznej (PAQ), dzieci niepełnosprawne, zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym (HBSC)
do 18 miesięcy od diagnozy
Ocena i monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PAQ). Kwestionariusz ten składa się z 8 pozycji. Po uzyskaniu wartości od 1 do 5 dla każdej z 8 pozycji (pozycje od 1 do 8) użytych w zbiorczym wyniku Aktywności Fizycznej, po prostu bierzesz średnią z tych 8 pozycji, co daje końcowy wynik podsumowujący aktywność PAQ.

Wynik 1 wskazuje na niską aktywność fizyczną, a wynik 5 wskazuje na wysoką aktywność fizyczną.
do 18 miesięcy od diagnozy
Ocena i obserwacja jakości życia: kwestionariusze DisabKids
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
Kwestionariusze DisabKids. Wersja papierowa DISABKIDS składała się z ogólnego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla dzieci w wieku od 8 do 18 lat (37 pozycji) oraz modułu DISABKIDS Diabetes (10 pozycji). Kwestionariusz przeznaczony jest do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci z chorobą przewlekłą. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali typu Likerta od 1 do 5 punktów. Niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
do 18 miesięcy od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie modelu predykcyjnego ewolucji masy komórek β
Ramy czasowe: do 18 miesięcy od diagnozy
Ocena złożona z wykorzystaniem parametrów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych
do 18 miesięcy od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIATAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj