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Phänotypische und genotypische Charakterisierung von neu aufgetretenem Typ-I-Diabetes (DIATAG)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Phänotypische und genotypische Charakterisierung einer Kohorte pädiatrischer Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes

Das Ziel der DIATAG-Studie ist die Identifizierung von Biomarkern der T1D-Evolution in einer pädiatrischen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine häufige chronische Erkrankung im Kindesalter. Das klinische Erscheinungsbild beim Einsetzen von T1D kann bei den Patienten von lang bestehenden Diabetes-Trias-Symptomen (Polyurie, Polydipsie und Gewichtsverlust) bis hin zu Koma und Ketoazidose variieren. Es wurde gezeigt, dass das anfängliche klinische Erscheinungsbild von T1D einen langfristigen Einfluss auf die glykämische Kontrolle des Patienten hat. Die Forscher initiierten ein kollaboratives Konsortium aus sechs Kinderkliniken in Belgien, um neu aufgetretene T1D-Patienten besser zu charakterisieren.

Hypothese :

  1. Es können verschiedene Untergruppen von T1D-Patienten existieren, die unterschiedlichen Physiopathologien von T1D zugrunde liegen:

    • Die Forscher untersuchen zunächst das Vorhandensein von Biomarkern in verschiedenen Flüssigkeiten (z. Urin, Blut, Kot, ...).
    • Die Prüfärzte korrelieren die Ergebnisse mit den klinischen Parametern der glykämischen Kontrolle. Dynamische Tests (HOMA und stimuliertes C-Peptid) werden zu 2 definierten Zeitpunkten der Nachsorge durchgeführt.
  2. Die Glukosevariabilität kann durch externe Faktoren beeinflusst werden (z. Ernährung, körperliche Aktivität, Lebensqualität (QoL), ...) Die Ermittler bewerten diese externen Faktoren anhand genehmigter Fragebögen. Sie werden dem Patienten und seinen Eltern zu 2 definierten Zeitpunkten präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes de novo nach den Kriterien der American Diabetes Association:

    1. Polyurie, Polydipsie, Gewichtsverlust ± Ketoazidose
    2. Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl UND/ODER Blutzucker ≥200 mg/dl in der 120. Minute eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT) UND/ODER HbA1c ≥6,5 % UND/ODER ein Patient mit Symptomen einer Hyperglykämie/hyperglykämischen Krise (siehe 8. a. 2.) mit zufälligem Blutzucker ≥200 mg/dL.
    3. Vorhandensein eines oder mehrerer Anti-Insel-Autoantikörper im Serum (Anti-Insulin, Anti-IA2, Anti-GAD65, Anti-ZnT8)
  2. Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren.
  3. Männlich oder weiblich.
  4. Positiv für einen oder mehrere Autoantikörper, die typischerweise mit Typ-1-Diabetes (TD1) assoziiert sind.
  5. Kostenlose schriftliche und mündliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 6 Monaten.
  2. Behandlung, die die Insulinsekretion und Insulinsensitivität beeinflusst (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanide, Inkretine).
  3. Vorliegen einer Zöliakie (Diagnose basierend auf pathologischer Zwölffingerdarmbiopsie), kürzlich diagnostiziert (innerhalb von 1 Monat), zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  4. Autoimmun-/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden ist.
  5. Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) mit einem Z-Score >+3 Standardabweichung.
  6. Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz.
  7. Geschichte des Allotransplantats des Rückenmarks.
  8. Geschichte des posthämolytisch-urämischen Diabetes.
  9. Fehlen von Autoantikörpern gegen Pankreasinseln.
  10. Dysmorph mit Verdacht auf zugrunde liegendes genetisches Syndrom.
  11. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate mit Verabreichung von Blutderivaten oder potenziell immunmodulierenden Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu aufgetretener Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Glukagon
Alle Patienten werden einem stimulierten C-Peptid-Test unterzogen. Glucagon wird intravenös verabreicht (0,03 mg/kg, max. 1 mg).
Andere Namen:
  • Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der T1D-Untergruppen durch Nachverfolgung klinischer Parameter: Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Gewicht in Kilogramm
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Bewertung der T1D-Untergruppen anhand der Nachverfolgung klinischer Parameter: Körpergröße in Zentimetern
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Höhe in Zentimeter
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Bewertung der T1D-Untergruppen anhand der Nachverfolgung klinischer Parameter: Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Body-Mass-Index (kg/m²)
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Bewertung der T1D-Untergruppen anhand der Nachverfolgung klinischer Parameter: glykämische Variabilität (%)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
glykämische Variabilität (%)
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Nachverfolgung von Laborergebnissen - Glykämie (mg/dL)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Glykämie (mg/dl)
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Nachverfolgung von Laborergebnissen - Insulin (mUI/L)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Insulin (mUI/l)
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Nachverfolgung von Laborergebnissen - HbA1C (%)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
HbA1C (%)
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Nachverfolgung von Laborergebnissen - C-Peptid (mUI/L)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
C-Peptid (mUI/L)
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Evaluation und Follow-up von Ernährung, körperlicher Aktivität, Lebensqualität anhand validierter Fragebögen.
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Composite aus Physical Activity Questionnaire (PAQ), DisabKids, Health Behaviour in School-aged Children (HBSC)
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Evaluation und Follow-up der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose

Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ). Dieser Fragebogen besteht aus 8 Items. Sobald Sie einen Wert von 1 bis 5 für jedes der 8 Items (Items 1 bis 8) haben, die in der zusammengesetzten Punktzahl für körperliche Aktivität verwendet werden, nehmen Sie einfach den Mittelwert dieser 8 Items, was die endgültige Punktzahl der PAQ-Aktivitätszusammenfassung ergibt.

Ein Wert von 1 weist auf eine geringe körperliche Aktivität hin, während ein Wert von 5 auf eine hohe körperliche Aktivität hinweist.
bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Bewertung und Nachverfolgung der Lebensqualität: DisabKids-Fragebögen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
DisabKids-Fragebögen. Die Papierversion von DISABKIDS bestand aus dem generischen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für 8- bis 18-Jährige (37 Items) und dem DISABKIDS Diabetes-Modul (10 Items). Der Fragebogen dient der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern mit chronischen Erkrankungen. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1-5 Punkten beantwortet. Niedrigere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
bis zu 18 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Vorhersagemodells für die Massenevolution von β-Zellen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Diagnose
Zusammengesetzter Score unter Verwendung klinischer Parameter und Laborergebnisse
bis zu 18 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIATAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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