Az újonnan kialakuló I-es típusú cukorbetegség fenotípusos és genotípusos jellemzése (DIATAG)
2022. június 27. frissítette: Université Catholique de Louvain
Az újonnan kialakult 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekbetegek csoportjának fenotípusos és genotípusos jellemzése
A DIATAG vizsgálat célja a T1D evolúció biomarkereinek azonosítása gyermekkori kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) gyakori krónikus betegség a gyermekkorban. A T1D kezdetén kialakuló klinikai megnyilvánulások a betegek között változhatnak, a régóta fennálló diabéteszes triád tüneteitől (poliuria, polidipsia és súlycsökkenés) a kómáig és a ketoacidózisig. Kimutatták, hogy a T1D kezdeti klinikai megjelenése hosszú távú hatással van a beteg glikémiás kontrolljára. A kutatók együttműködési konzorciumot kezdeményeztek hat belgiumi gyermekklinikával, hogy jobban jellemezzék az újonnan fellépő T1D betegeket.
Hipotézis:
A T1D betegek különböző alcsoportjai létezhetnek, amelyek a T1D eltérő fiziopatológiája hátterében állnak:
- A kutatók először a biomarkerek jelenlétét vizsgálják különböző folyadékokban (pl. vizelet, vér, széklet,...).
- A vizsgálók összefüggésbe hozzák az eredményeket a glikémiás kontroll klinikai paramétereivel. A dinamikus teszteket (HOMA és stimulált C peptid) a követés 2 meghatározott időpontjában hajtják végre.
- A glükóz variabilitását külső tényezők befolyásolhatják (pl. diéta, fizikai aktivitás, életminőség (QoL),...) A vizsgálók jóváhagyott kérdőívek segítségével értékelik ezeket a külső tényezőket. Két meghatározott időpontban bemutatják a páciensnek és szüleinek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1-es típusú cukorbetegség de novo az American Diabetes Association kritériumai szerint:
- Polyuria, polydipsia, fogyás ± ketoacidózis
- Éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl ÉS/VAGY vércukorszint ≥200 mg/dl az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 120. percében ÉS/VAGY HbA1c ≥6,5% ÉS/VAGY hiperglikémiás krízis/hiperglikémiás krízis tüneteivel rendelkező betegnél (lásd 8. a. 2.) véletlenszerű vércukorszinttel ≥200 mg/dl.
- Egy vagy több szigetellenes autoantitest (anti-inzulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8) jelenléte a szérumban
- 6 hónap és 18 év közötti életkor.
- Férfi vagy nő.
- Pozitív egy vagy több autoantitestre, amelyek jellemzően az 1-es típusú cukorbetegséghez (TD1) társulnak.
- Ingyenes írásbeli és szóbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapos kor alatti gyermekek.
- Az inzulinszekréciót és az inzulinérzékenységet zavaró kezelés (pl. szulfonilureák, diazoxid, szomatosztatin, metil-xantin-származékok, kortikoszteroidok, biguanid, inkretinek).
- Cöliákia jelenléte (kóros nyombélbiopszián alapuló diagnózis), nemrégiben diagnosztizált (1 hónapon belül), a felvétel időpontjában.
- Autoimmun/autogyulladásos betegség (az 1-es típusú cukorbetegségtől eltérő) vagy aktív rosszindulatú betegség, amely a felvételkor jelen van.
- Testtömegindex (BMI) által meghatározott elhízás, amelynek z-pontszáma >+3 szórás.
- Máj-, vese- vagy mellékvese-elégtelenség.
- A gerincvelő allograft története.
- A poszthemolitikus-urémiás cukorbetegség története.
- A hasnyálmirigy-szigetek elleni autoantitestek hiánya.
- Dismorf, mögöttes genetikai szindróma gyanújával.
- Részvétel egy másik vizsgálatban az előző 3 hónapon belül, vérszármazékok vagy potenciálisan immunmoduláló kezelések adásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újonnan kialakult 1-es típusú cukorbetegség
|
Minden beteget stimulált C-peptid tesztnek vetnek alá.
A glukagont intravénás úton kell beadni (0,03 mg/kg, max. 1 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T1D alcsoportok értékelése klinikai paraméterek követésével: súly kilogrammban
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
súly kilogrammban
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
A T1D alcsoportok értékelése klinikai paraméterek követésével: magasság centiméterben
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
Magasság centiméterben
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
A T1D alcsoportok értékelése klinikai paraméterek követésével: Testtömeg-index (kg/m²)
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
Testtömegindex (kg/m²)
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
A T1D alcsoportok értékelése klinikai paraméterek követésével: glikémiás variabilitás (%)
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
glikémiás variabilitás (%)
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
Laboratóriumi eredmények nyomon követése – glikémia (mg/dl)
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
glikémia (mg/dl)
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
Laboratóriumi eredmények nyomon követése – Inzulin (mUI/L)
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
Inzulin (mUI/L)
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
Laboratóriumi eredmények nyomon követése - HbA1C (%)
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
HbA1C (%)
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
Laboratóriumi eredmények nyomon követése – C-peptid (mUI/L)
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
C-peptid (mUI/L)
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
Az étrend, a fizikai aktivitás, az életminőség értékelése és nyomon követése validált kérdőívek segítségével.
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
Összetett fizikai aktivitás kérdőív (PAQ), DisabKids, iskoláskorú gyermekek egészségmagatartása (HBSC)
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás értékelése és nyomon követése
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
Fizikai aktivitás kérdőív (PAQ). Ez a kérdőív 8 tételből áll. Ha a fizikai aktivitás összetett pontszámában használt 8 elem (1-8 elem) mindegyikére 1-től 5-ig terjedő értéket kap, egyszerűen vegye ennek a 8 elemnek az átlagát, amely a végső PAQ tevékenység összefoglaló pontszámát eredményezi. Az 1-es pontszám alacsony fizikai aktivitást, míg az 5-ös pontszám magas fizikai aktivitást jelez. |
a diagnózist követő 18 hónapig
|
|
Az életminőség értékelése és nyomon követése: DisabKids kérdőívek
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
DisabKids kérdőívek.
A DISABKIDS papíralapú változata a 8-18 évesek általános egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívéből (37 tétel) és a DISABKIDS Diabetes modulból (10 tétel) állt.
A kérdőív a krónikus betegségben szenvedő gyermekek egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgál.
A kérdésekre 1-5 pontos Likert típusú skálán kell válaszolni.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A β-sejttömeg-evolúció előrejelzési modelljének előállítása
Időkeret: a diagnózist követő 18 hónapig
|
Összetett pontszám klinikai paraméterek és laboratóriumi eredmények alapján
|
a diagnózist követő 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIATAG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .