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Caractérisation phénotypique et génotypique du diabète de type I d'apparition récente (DIATAG)

27 juin 2022 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Caractérisation phénotypique et génotypique d'une cohorte de patients pédiatriques atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente

L'objectif de l'étude DIATAG est l'identification de biomarqueurs de l'évolution du DT1 dans une cohorte pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie chronique courante chez l'enfant. La présentation clinique au début du DT1 peut varier d'un patient à l'autre, allant des symptômes de la triade du diabète de longue date (polyurie, polydipsie et perte de poids) au coma et à l'acidocétose. Il a été démontré que la présentation clinique initiale du DT1 avait une influence à long terme sur le contrôle glycémique du patient. Les chercheurs ont lancé un consortium collaboratif comprenant six cliniques pédiatriques en Belgique pour mieux caractériser les patients atteints de DT1 d'apparition récente.

Hypothèse :

  1. Différents sous-groupes de patients DT1 peuvent exister, sous-jacents à différentes physiopathologies du DT1 :

    • Les chercheurs étudieront d'abord la présence de biomarqueurs dans différents fluides (par ex. urine, sang, matières fécales,...).
    • Les chercheurs mettront en corrélation les résultats avec les paramètres cliniques du contrôle glycémique. Des tests dynamiques (HOMA et peptide C stimulé) seront réalisés à 2 moments définis du suivi.
  2. La variabilité du glucose peut être influencée par des facteurs externes (par ex. régime alimentaire, activité physique, qualité de vie (QoL),...) Les enquêteurs évalueront ces facteurs externes à l'aide de questionnaires approuvés. Ils seront présentés au patient et à ses parents à 2 moments définis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de novo de type 1 selon les critères de l'American Diabetes Association :

    1. Polyurie, polydipsie, perte de poids ± acidocétose
    2. Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ET/OU glycémie ≥ 200 mg/dL à la 120e minute d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) ET/OU HbA1c ≥ 6,5 % ET/OU un patient présentant des symptômes d'hyperglycémie/crise hyperglycémique (voir 8. a. 2.) avec une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL.
    3. Présence dans le sérum d'un ou plusieurs auto-anticorps anti-îlots (anti-insuline, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Âge entre 6 mois et 18 ans.
  3. Masculin ou féminin.
  4. Positif pour un ou plusieurs auto-anticorps généralement associés au diabète de type 1 (TD1).
  5. Consentement écrit et oral libre.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants de moins de 6 mois.
  2. Traitement qui interfère avec la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline (par exemple, sulfonylurées, diazoxide, somatostatine, dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes, biguanide, incrétines).
  3. Présence d'une maladie cœliaque (diagnostic basé sur une biopsie duodénale pathologique), récemment diagnostiquée (moins d'un mois), au moment de l'inclusion.
  4. Maladie auto-immune/auto-inflammatoire (autre que le diabète de type 1) ou maladie maligne active présente à l'inclusion.
  5. Obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) avec un z-score> + 3 écart type.
  6. Insuffisance hépatique, rénale ou surrénalienne.
  7. Antécédents d'allogreffe médullaire.
  8. Antécédents de diabète post-hémolytique et urémique.
  9. Absence d'auto-anticorps anti-îlots pancréatiques.
  10. Dysmorphique avec suspicion de syndrome génétique sous-jacent.
  11. Participation à une autre étude dans les 3 mois précédents, avec administration de dérivés sanguins ou de traitements potentiellement immunomodulateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabète de type 1 d'apparition récente
Autre: Glucagon
Tous les patients subiront un test de peptide C stimulé. Le glucagon sera administré par voie intraveineuse (0,03 mg/kg, max 1 mg).
Autres noms:
  • Glucagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation des sous-groupes DT1 en utilisant le suivi des paramètres cliniques : poids en kilogrammes
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
poids en kilogrammes
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Evaluation des sous-groupes DT1 en utilisant le suivi des paramètres cliniques : Taille en centimètre
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Hauteur en centimètre
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Evaluation des sous-groupes DT1 en utilisant le suivi des paramètres cliniques : Indice de masse corporelle (kg/m²)
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Indice de masse corporelle (kg/m²)
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Evaluation des sous-groupes DT1 en utilisant le suivi des paramètres cliniques : variabilité glycémique (%)
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
variabilité glycémique (%)
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Suivi des résultats de laboratoire - glycémie (mg/dL)
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
glycémie (mg/dL)
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Suivi des résultats de laboratoire - Insuline (mUI/L)
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Insuline (mUI/L)
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Suivi des résultats de laboratoire - HbA1C (%)
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
HbA1C (%)
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Suivi des résultats de laboratoire - Peptide C (mUI/L)
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Peptide C (mUI/L)
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Évaluation et suivi de l'alimentation, de l'activité physique, de la qualité de vie à l'aide de questionnaires validés.
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Composite du questionnaire sur l'activité physique (PAQ), DisabKids, comportement de santé des enfants d'âge scolaire (HBSC)
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Évaluation et suivi de l'activité physique
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic

Questionnaire sur l'activité physique (PAQ). Ce questionnaire est composé de 8 items. Une fois que vous avez une valeur de 1 à 5 pour chacun des 8 items (items 1 à 8) utilisés dans le score composite d'activité physique, vous prenez simplement la moyenne de ces 8 items, ce qui donne le score récapitulatif final de l'activité PAQ.

Un score de 1 indique une faible activité physique, tandis qu'un score de 5 indique une activité physique élevée.
jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Évaluation et suivi de la qualité de vie : DisabKids Questionnaires
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Questionnaires DisabKids. La version papier de DISABKIDS était composée du questionnaire générique de qualité de vie liée à la santé des 8-18 ans (37 items) et du module DIABKIDS Diabète (10 items). Le questionnaire est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants atteints d'une maladie chronique. Les questions sont répondues sur une échelle de type Likert de 1 à 5 points. Les scores inférieurs correspondent à une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 18 mois après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production d'un modèle de prédiction de l'évolution de la masse des cellules β
Délai: jusqu'à 18 mois après le diagnostic
Score composite utilisant des paramètres cliniques et des résultats de laboratoire
jusqu'à 18 mois après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIATAG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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