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Caratterizzazione fenotipica e genotipica del diabete di tipo I di nuova insorgenza (DIATAG)

27 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Caratterizzazione fenotipica e genotipica di una coorte di pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

L'obiettivo dello studio DIATAG è l'identificazione di biomarcatori dell'evoluzione del T1D in una coorte pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia cronica comune durante l'infanzia. La presentazione clinica all'esordio del T1D può variare tra i pazienti, dai sintomi della triade del diabete di lunga data (poliuria, polidipsia e perdita di peso) al coma e alla chetoacidosi. È stato dimostrato che la presentazione clinica iniziale del T1D ha un'influenza a lungo termine sul controllo glicemico del paziente. I ricercatori hanno avviato un consorzio collaborativo comprendente sei cliniche pediatriche in Belgio per caratterizzare meglio i pazienti con T1D di nuova insorgenza.

Ipotesi :

  1. Potrebbero esistere diversi sottogruppi di pazienti con T1D, alla base di diverse fisiopatologia del T1D:

    • Gli investigatori indagheranno prima sulla presenza di biomarcatori in diversi fluidi (ad es. urina, sangue, feci,...).
    • Gli investigatori correleranno i risultati con i parametri clinici del controllo glicemico. I test dinamici (HOMA e peptide C stimolato) saranno realizzati in 2 punti temporali definiti del follow-up.
  2. La variabilità del glucosio può essere influenzata da fattori esterni (ad es. dieta, attività fisica, qualità della vita (QoL),...) Gli investigatori valuteranno questi fattori esterni utilizzando questionari approvati. Saranno presentati al paziente e ai suoi genitori in 2 punti temporali definiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 de novo secondo i criteri dell'American Diabetes Association:

    1. Poliuria, polidipsia, perdita di peso ± chetoacidosi
    2. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL E/O glicemia ≥200 mg/dL al 120° minuto di un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) E/O HbA1c ≥6,5% E/O un paziente con sintomi di iperglicemia/crisi iperglicemica (vedi 8. a. 2.) con glicemia casuale ≥200 mg/dL.
    3. Presenza nel siero di uno o più autoanticorpi anti-isole (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Età compresa tra 6 mesi e 18 anni.
  3. Maschio o femmina.
  4. Positivo per uno o più autoanticorpi tipicamente associati al diabete di tipo 1 (TD1).
  5. Consenso scritto e orale gratuito.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini sotto i 6 mesi di età.
  2. Trattamento che interferisce con la secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina (ad es. sulfoniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​delle metilxantine, corticosteroidi, biguanide, incretine).
  3. Presenza di malattia celiaca (diagnosi basata su biopsia duodenale patologica), recentemente diagnosticata (entro 1 mese), al momento dell'inclusione.
  4. Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o malattia maligna attiva presente al momento dell'inclusione.
  5. Obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) con z-score >+3 deviazione standard.
  6. Insufficienza epatica, renale o surrenale.
  7. Storia di alloinnesto del midollo spinale.
  8. Storia di diabete post-emolitico-uremico.
  9. Assenza di autoanticorpi anti-isole pancreatiche.
  10. Dismorfico con sospetto di sindrome genetica sottostante.
  11. - Partecipazione ad un altro studio nei 3 mesi precedenti, con somministrazione di emoderivati ​​o trattamenti potenzialmente immunomodulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza
Altro: Glucagone
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test del peptide C stimolato. Il glucagone verrà somministrato per via endovenosa (0,03 mg/kg, max 1 mg).
Altri nomi:
  • Glucageno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sottogruppi T1D utilizzando il follow-up dei parametri clinici: peso in chilogrammi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
peso in chilogrammi
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Valutazione dei sottogruppi T1D utilizzando il follow-up dei parametri clinici: Altezza in centimetri
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
Altezza in centimetri
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Valutazione dei sottogruppi T1D utilizzando il follow-up dei parametri clinici: Indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
Indice di massa corporea (kg/m²)
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Valutazione dei sottogruppi T1D utilizzando il follow-up dei parametri clinici: variabilità glicemica (%)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
variabilità glicemica (%)
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Follow-up dei risultati di laboratorio - glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
glicemia (mg/dL)
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Follow-up dei risultati di laboratorio - Insulina (mUI/L)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
Insulina (mUI/L)
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Follow-up dei risultati di laboratorio - HbA1C (%)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
HbA1C (%)
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Follow-up dei risultati di laboratorio - C-peptide (mUI/L)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
Peptide C (mUI/L)
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Valutazione e follow-up della dieta, dell'attività fisica, della qualità della vita utilizzando questionari validati.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
Composito del questionario sull'attività fisica (PAQ), DisabKids, Health Behavior in School-aged Children (HBSC)
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Valutazione e follow-up dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi

Questionario sull'attività fisica (PAQ). Questo questionario è composto da 8 item. Una volta ottenuto un valore compreso tra 1 e 5 per ciascuno degli 8 elementi (elementi da 1 a 8) utilizzati nel punteggio composito dell'attività fisica, si prende semplicemente la media di questi 8 elementi, che risulta nel punteggio di riepilogo dell'attività PAQ finale.

Un punteggio di 1 indica una bassa attività fisica, mentre un punteggio di 5 indica un'elevata attività fisica.
fino a 18 mesi dalla diagnosi
Valutazione e follow-up della qualità della vita: DisabKids Questionnaires
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
Questionari DisabKids. La versione cartacea di DISABKIDS consisteva nel questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute per gli 8-18 anni (37 voci) e nel modulo DISABKIDS Diabete (10 voci). Il questionario è progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini con una condizione medica cronica. Alle domande viene data risposta su una scala di tipo Likert da 1 a 5 punti. A punteggi più bassi corrisponde una migliore qualità della vita.
fino a 18 mesi dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione del modello predittivo dell'evoluzione della massa delle β-cellule
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dalla diagnosi
Punteggio composito utilizzando parametri clinici e risultati di laboratorio
fino a 18 mesi dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIATAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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