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Caracterización fenotípica y genotípica de la diabetes tipo I de inicio reciente (DIATAG)

27 de junio de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Caracterización fenotípica y genotípica de una cohorte de pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 de inicio reciente

El objetivo del estudio DIATAG es la identificación de biomarcadores de evolución de DT1 en una cohorte pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (T1D) es una enfermedad crónica común en la infancia. La presentación clínica al inicio de la DT1 puede variar entre los pacientes, desde síntomas de la tríada de diabetes de larga data (poliuria, polidipsia y pérdida de peso) hasta coma y cetoacidosis. Se demostró que la presentación clínica inicial de la DT1 tiene una influencia a largo plazo en el control glucémico del paciente. Los investigadores iniciaron un consorcio colaborativo que incluía seis clínicas pediátricas en Bélgica para caracterizar mejor a los pacientes con DT1 de inicio reciente.

Hipótesis :

  1. Pueden existir diferentes subgrupos de pacientes con diabetes tipo 1, subyacentes a diferentes fisiopatologías de la diabetes tipo 1:

    • Los investigadores investigarán primero la presencia de biomarcadores en diferentes fluidos (p. orina, sangre, heces,...).
    • Los investigadores correlacionarán los resultados con los parámetros clínicos de control glucémico. Las pruebas dinámicas (HOMA y péptido C estimulado) se realizarán en 2 puntos de tiempo definidos del seguimiento.
  2. La variabilidad de la glucosa puede verse influida por factores externos (p. dieta, actividad física, Calidad de Vida (QoL),...) Los investigadores evaluarán esos factores externos mediante cuestionarios aprobados. Se presentarán al paciente y a sus padres en 2 puntos de tiempo definidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1 de novo según los criterios de la American Diabetes Association:

    1. Poliuria, polidipsia, pérdida de peso ± cetoacidosis
    2. Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL Y/O glucosa en sangre ≥200 mg/dL en el minuto 120 de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) Y/O HbA1c ≥6,5 % Y/O un paciente con síntomas de hiperglucemia/crisis hiperglucémica (ver 8. a. 2.) con glucosa en sangre al azar ≥200 mg/dL.
    3. Presencia en el suero de uno o más autoanticuerpos antiislotes (antiinsulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Edad entre 6 meses y 18 años.
  3. Masculino o femenino.
  4. Positivo para uno o más autoanticuerpos típicamente asociados con la diabetes tipo 1 (TD1).
  5. Libre consentimiento escrito y oral.

Criterio de exclusión:

  1. Niños menores de 6 meses de edad.
  2. Tratamiento que interfiere con la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
  3. Presencia de enfermedad celíaca (diagnóstico basado en biopsia duodenal patológica), diagnosticada recientemente (menos de 1 mes), en el momento de la inclusión.
  4. Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (que no sea diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en la inclusión.
  5. Obesidad definida por un Índice de Masa Corporal (IMC) con un puntaje z >+3 Desviación Estándar.
  6. Insuficiencia hepática, renal o suprarrenal.
  7. Historia del aloinjerto de médula espinal.
  8. Antecedentes de diabetes poshemolítico-urémica.
  9. Ausencia de autoanticuerpos contra los islotes pancreáticos.
  10. Dismórfico con sospecha de síndrome genético subyacente.
  11. Participación en otro estudio dentro de los 3 meses previos, con administración de hemoderivados o tratamientos potencialmente inmunomoduladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes tipo 1 de nueva aparición
Otro: Glucagón
Todos los pacientes se someterán a una prueba de péptido C estimulado. El glucagón se administrará por vía intravenosa (0,03 mg/kg, máximo 1 mg).
Otros nombres:
  • Glucageno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de subgrupos de DT1 mediante seguimiento de parámetros clínicos: peso en kilogramos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
peso en kilogramos
hasta 18 meses después del diagnóstico
Evaluación de subgrupos de DT1 mediante seguimiento de parámetros clínicos: Altura en centímetros
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
Altura en centímetros
hasta 18 meses después del diagnóstico
Evaluación de subgrupos de DT1 mediante el seguimiento de parámetros clínicos: Índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
Índice de masa corporal (kg/m²)
hasta 18 meses después del diagnóstico
Evaluación de subgrupos de DT1 mediante el seguimiento de parámetros clínicos: variabilidad glucémica (%)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
variabilidad glucémica (%)
hasta 18 meses después del diagnóstico
Seguimiento de resultados de laboratorio - glucemia (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
glucemia (mg/dl)
hasta 18 meses después del diagnóstico
Seguimiento de resultados de laboratorio - Insulina (mUI/L)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
Insulina (mUI/L)
hasta 18 meses después del diagnóstico
Seguimiento de resultados de laboratorio - HbA1C (%)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
HbA1C (%)
hasta 18 meses después del diagnóstico
Seguimiento de resultados de laboratorio - Péptido C (mUI/L)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
Péptido C (mUI/L)
hasta 18 meses después del diagnóstico
Evaluación y seguimiento de la dieta, actividad física, calidad de vida mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
Cuestionario compuesto de actividad física (PAQ), DisabKids, Comportamiento de salud en niños en edad escolar (HBSC)
hasta 18 meses después del diagnóstico
Evaluación y seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico

Cuestionario de Actividad Física (PAQ). Este cuestionario consta de 8 ítems. Una vez que tenga un valor de 1 a 5 para cada uno de los 8 elementos (elementos 1 a 8) utilizados en la puntuación compuesta de actividad física, simplemente tome la media de estos 8 elementos, lo que da como resultado la puntuación resumida final de la actividad PAQ.

Una puntuación de 1 indica actividad física baja, mientras que una puntuación de 5 indica actividad física alta.
hasta 18 meses después del diagnóstico
Evaluación y seguimiento de la calidad de vida: Cuestionarios DisabKids
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
Cuestionarios DisabKids. La versión en papel de DISABKIDS constaba del cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud para jóvenes de 8 a 18 años (37 elementos) y el módulo de Diabetes DISABKIDS (10 elementos). El cuestionario está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños con una condición médica crónica. Las preguntas se responden en una escala tipo Likert de 1 a 5 puntos. Las puntuaciones más bajas corresponden a una mejor calidad de vida.
hasta 18 meses después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de un modelo de predicción de la evolución de la masa de células β
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del diagnóstico
Puntuación compuesta usando parámetros clínicos y resultados de laboratorio
hasta 18 meses después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIATAG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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