Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypisk og genotypisk karakterisering af nyopstået type I-diabetes (DIATAG)

27. juni 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Fænotypisk og genotypisk karakterisering af en kohorte af pædiatriske patienter med nyopstået type 1-diabetes

Målet med DIATAG-studiet er identifikation af biomarkører for T1D-evolution i en pædiatrisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en almindelig kronisk sygdom i barndommen. Klinisk præsentation ved indtræden af ​​T1D kan variere blandt patienter fra langvarige diabetestriadesymptomer (polyuri, polydipsi og vægttab) til koma og ketoacidose. Den indledende kliniske præsentation af T1D viste sig at have langsigtet indflydelse på patientens glykæmiske kontrol. Efterforskerne indledte et samarbejdskonsortium med seks pædiatriske klinikker i Belgien for bedre at karakterisere nyopståede T1D-patienter.

Hypotese:

  1. Forskellige undergrupper af T1D-patienter kan eksistere, der ligger til grund for forskellig fysiopatologi af T1D:

    • Efterforskerne vil først undersøge tilstedeværelsen af ​​biomarkører i forskellige væsker (f.eks. urin, blod, afføring,...).
    • Efterforskerne vil korrelere resultater med kliniske parametre for glykæmisk kontrol. Dynamiske tests (HOMA og stimuleret C-peptid) vil blive realiseret på 2 definerede tidspunkter for opfølgningen.
  2. Glucosevariabilitet kan påvirkes af eksterne faktorer (f. kost, fysisk aktivitet, livskvalitet (QoL),...) Efterforskerne vil evaluere disse eksterne faktorer ved hjælp af godkendte spørgeskemaer. De præsenteres for patienten og dennes forældre på 2 definerede tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes de novo ifølge American Diabetes Association kriterier:

    1. Polyuri, polydipsi, vægttab ± ketoacidose
    2. Fastende blodsukker ≥126 mg/dL OG/ELLER blodsukker ≥200 mg/dL i det 120. minut af en oral glukosetolerancetest (OGTT) OG/ELLER HbA1c ≥6,5 % OG/ELLER en patient med symptomer på hyperglykæmi/hyperglykæmisk krise (se 8. a. 2.) med tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL.
    3. Tilstedeværelse i serum af et eller flere anti-ø-autoantistoffer (anti-insulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Alder mellem 6 måneder og 18 år.
  3. Mand eller kvinde.
  4. Positiv for et eller flere autoantistoffer, der typisk er forbundet med type 1-diabetes (TD1).
  5. Frit skriftligt og mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 6 måneder.
  2. Behandling, der interfererer med insulinsekretion og insulinfølsomhed (f.eks. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
  3. Tilstedeværelse af cøliaki (diagnose baseret på patologisk duodenal biopsi), for nylig diagnosticeret (inden for 1 måned), på tidspunktet for inklusion.
  4. Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malign sygdom til stede ved inklusion.
  5. Fedme defineret af et Body Mass Index (BMI) med en z-score >+3 standardafvigelse.
  6. Lever-, nyre- eller binyreinsufficiens.
  7. Anamnese med rygmarvsallograft.
  8. Historie om post-hæmolytisk-uremisk diabetes.
  9. Fravær af anti-pancreas-ø-autoantistoffer.
  10. Dysmorfisk med mistanke om underliggende genetisk syndrom.
  11. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder med administration af blodderivater eller potentielt immunmodulerende behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyopstået type 1-diabetes
Andet: Glukagon
Hver patient vil gennemgå en stimuleret C-peptidtest. Glukagon vil blive administreret intravenøst ​​(0,03 mg/kg, maks. 1 mg).
Andre navne:
  • Glucagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af T1D undergrupper ved hjælp af opfølgning af kliniske parametre: vægt i kilogram
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
vægt i kilogram
op til 18 måneder efter diagnosen
Evaluering af T1D undergrupper ved brug af opfølgning af kliniske parametre: Højde i centimeter
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
Højde i centimeter
op til 18 måneder efter diagnosen
Evaluering af T1D undergrupper ved brug af opfølgning af kliniske parametre: Body mass index (kg/m²)
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
Kropsmasseindeks (kg/m²)
op til 18 måneder efter diagnosen
Evaluering af T1D-undergrupper ved hjælp af opfølgning af kliniske parametre: glykæmisk variabilitet (%)
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
glykæmisk variabilitet (%)
op til 18 måneder efter diagnosen
Opfølgning af laboratorieresultater - glykæmi (mg/dL)
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
glykæmi (mg/dL)
op til 18 måneder efter diagnosen
Opfølgning af laboratorieresultater - Insulin (mUI/L)
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
Insulin (mUI/L)
op til 18 måneder efter diagnosen
Opfølgning af laboratorieresultater - HbA1C (%)
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
HbA1C (%)
op til 18 måneder efter diagnosen
Opfølgning af laboratorieresultater - C-peptid (mUI/L)
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
C-peptid (mUI/L)
op til 18 måneder efter diagnosen
Evaluering og opfølgning af kost, fysisk aktivitet, livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
Sammensætning af fysisk aktivitetsspørgeskema (PAQ), DisabKids, Health Behaviour in School-aged Children (HBSC)
op til 18 måneder efter diagnosen
Evaluering og opfølgning af fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen

Fysisk aktivitetsspørgeskema (PAQ). Dette spørgeskema består af 8 emner. Når du har en værdi fra 1 til 5 for hver af de 8 elementer (emner 1 til 8), der bruges i den sammensatte score for fysisk aktivitet, tager du blot gennemsnittet af disse 8 elementer, hvilket resulterer i den endelige PAQ-aktivitetsoversigtsscore.

En score på 1 indikerer lav fysisk aktivitet, mens en score på 5 indikerer høj fysisk aktivitet.
op til 18 måneder efter diagnosen
Evaluering og opfølgning af livskvalitet: DisabKids Spørgeskemaer
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
DisabKids spørgeskemaer. Papirversionen af ​​DISABKIDS bestod af det generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema for 8- til 18-årige (37 punkter) og DISABKIDS Diabetes-modulet (10 punkter). Spørgeskemaet er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet for børn med en kronisk sygdom. Spørgsmål besvares på en Likert-skala på 1-5 point. Lavere score svarer til bedre livskvalitet.
op til 18 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremstilling af forudsigelsesmodel for β-cellemasseudvikling
Tidsramme: op til 18 måneder efter diagnosen
Sammensat score ved hjælp af kliniske parametre og laboratorieresultater
op til 18 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIATAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner