Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypisk og genotypisk karakterisering av nyoppstått type I-diabetes (DIATAG)

27. juni 2022 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Fenotypisk og genotypisk karakterisering av en kohort av pediatriske pasienter med nyoppstått type 1-diabetes

Målet med DIATAG-studien er identifisering av biomarkører for T1D-evolusjon i en pediatrisk kohort.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en vanlig kronisk sykdom i barndommen. Klinisk presentasjon ved utbruddet av T1D kan variere blant pasienter fra langvarige diabetestriadesymptomer (polyuri, polydipsi og vekttap) til koma og ketoacidose. Den første kliniske presentasjonen av T1D ble vist å ha langsiktig innflytelse på glykemisk kontroll av pasienten. Etterforskerne startet et samarbeidskonsortium inkludert seks barneklinikker i Belgia for å bedre karakterisere nyoppståtte T1D-pasienter.

Hypotese :

  1. Ulike undergrupper av T1D-pasienter kan eksistere, som ligger til grunn for forskjellig fysiopatologi til T1D:

    • Etterforskerne vil først undersøke tilstedeværelsen av biomarkører i forskjellige væsker (f. urin, blod, avføring,...).
    • Etterforskerne vil korrelere resultater med kliniske parametere for glykemisk kontroll. Dynamiske tester (HOMA og stimulert C-peptid) vil bli realisert på 2 definerte tidspunkter for oppfølgingen.
  2. Glukosevariasjoner kan påvirkes av eksterne faktorer (f. kosthold, fysisk aktivitet, livskvalitet (QoL),...) Etterforskerne vil evaluere disse eksterne faktorene ved hjelp av godkjente spørreskjemaer. De vil presenteres for pasienten og dens foreldre på 2 definerte tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes de novo i henhold til American Diabetes Association kriterier:

    1. Polyuri, polydipsi, vekttap ± ketoacidose
    2. Fastende blodsukker ≥126 mg/dL OG/ELLER blodsukker ≥200 mg/dL ved 120. minutt av en oral glukosetoleransetest (OGTT) OG/ELLER HbA1c ≥6,5 % OG/ELLER en pasient med symptomer på hyperglykemi/hyperglykemisk krise (se 8. a. 2.) med tilfeldig blodsukker ≥200 mg/dL.
    3. Tilstedeværelse i serum av ett eller flere anti-øy-autoantistoffer (anti-insulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Alder mellom 6 måneder og 18 år.
  3. Mann eller kvinne.
  4. Positiv for ett eller flere autoantistoffer som vanligvis er assosiert med type 1 diabetes (TD1).
  5. Fri skriftlig og muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 6 måneder.
  2. Behandling som forstyrrer insulinsekresjon og insulinfølsomhet (f.eks. sulfonylurea, diazoksid, somatostatin, metylxantinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
  3. Tilstedeværelse av cøliaki (diagnose basert på patologisk duodenal biopsi), nylig diagnostisert (innen 1 måned), på tidspunktet for inkludering.
  4. Autoimmun/autoinflammatorisk sykdom (annet enn type 1 diabetes) eller aktiv ondartet sykdom tilstede ved inklusjon.
  5. Fedme definert av en kroppsmasseindeks (BMI) med z-score >+3 standardavvik.
  6. Lever-, nyre- eller binyresvikt.
  7. Historie med allograft i ryggmargen.
  8. Historie om post-hemolytisk-uremisk diabetes.
  9. Fravær av autoantistoffer mot bukspyttkjerteløyer.
  10. Dysmorfisk med mistanke om underliggende genetisk syndrom.
  11. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene, med administrering av blodderivater eller potensielt immunmodulerende behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyoppstått type 1 diabetes
Annen: Glukagon
Alle pasienter vil gjennomgå stimulert C-peptidtest. Glukagon vil bli administrert intravenøst ​​(0,03 mg/kg, maks 1 mg).
Andre navn:
  • Glukagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av T1D-undergrupper ved å bruke oppfølging av kliniske parametere: vekt i kilogram
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
vekt i kilo
inntil 18 måneder etter diagnose
Evaluering av T1D undergrupper ved bruk av oppfølging av kliniske parametere: Høyde i centimeter
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
Høyde i centimeter
inntil 18 måneder etter diagnose
Evaluering av T1D-undergrupper ved å bruke oppfølging av kliniske parametere: Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
inntil 18 måneder etter diagnose
Evaluering av T1D-undergrupper ved å bruke oppfølging av kliniske parametere: glykemisk variabilitet (%)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
glykemisk variasjon (%)
inntil 18 måneder etter diagnose
Oppfølging av laboratorieresultater - glykemi (mg/dL)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
glykemi (mg/dL)
inntil 18 måneder etter diagnose
Oppfølging av laboratorieresultater - Insulin (mUI/L)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
Insulin (mUI/L)
inntil 18 måneder etter diagnose
Oppfølging av laboratorieresultater - HbA1C (%)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
HbA1C (%)
inntil 18 måneder etter diagnose
Oppfølging av laboratorieresultater - C-peptid (mUI/L)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
C-peptid (mUI/L)
inntil 18 måneder etter diagnose
Evaluering og oppfølging av kosthold, fysisk aktivitet, livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
Sammensatt av spørreskjema for fysisk aktivitet (PAQ), DisabKids, helseatferd hos barn i skolealder (HBSC)
inntil 18 måneder etter diagnose
Evaluering og oppfølging av fysisk aktivitet
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose

Physical Activity Questionnaire (PAQ). Dette spørreskjemaet består av 8 elementer. Når du har en verdi fra 1 til 5 for hvert av de 8 elementene (elementene 1 til 8) som brukes i den sammensatte poengsummen for fysisk aktivitet, tar du bare gjennomsnittet av disse 8 elementene, noe som resulterer i den endelige PAQ-aktivitetsoppsummeringen.

En score på 1 indikerer lav fysisk aktivitet, mens en score på 5 indikerer høy fysisk aktivitet.
inntil 18 måneder etter diagnose
Evaluering og oppfølging av livskvalitet: DisabKids Spørreskjema
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
DisabKids spørreskjemaer. Papirversjonen av DISABKIDS besto av det generiske helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for 8- til 18-åringer (37 elementer) og DISABKIDS-diabetesmodulen (10 elementer). Spørreskjemaet er laget for å måle helserelatert livskvalitet til barn med en kronisk medisinsk tilstand. Spørsmål besvares på en Likert-skala på 1-5 poeng. Lavere skår tilsvarer bedre livskvalitet.
inntil 18 måneder etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av prediksjonsmodell for β-cellemasseutvikling
Tidsramme: inntil 18 måneder etter diagnose
Sammensatt poengsum ved bruk av kliniske parametere og laboratorieresultater
inntil 18 måneder etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIATAG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere