Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypová a genotypová charakterizace nově vzniklého diabetu I. typu (DIATAG)

27. června 2022 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Fenotypová a genotypová charakterizace kohorty dětských pacientů s nově vzniklým diabetem 1. typu

Cílem studie DIATAG je identifikace biomarkerů evoluce T1D v dětské kohortě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) je běžné chronické onemocnění v dětství. Klinický obraz na počátku T1D se může u pacientů lišit od dlouhodobých symptomů diabetu triády (polyurie, polydipsie a ztráta hmotnosti) až po kóma a ketoacidózu. Bylo prokázáno, že počáteční klinická prezentace T1D má dlouhodobý vliv na glykemickou kontrolu pacienta. Vyšetřovatelé iniciovali společné konsorcium zahrnující šest pediatrických klinik v Belgii, aby lépe charakterizovali nově vzniklé pacienty s T1D.

hypotéza:

  1. Mohou existovat různé podskupiny pacientů s T1D, které jsou základem různé fyziopatologie T1D:

    • Vyšetřovatelé budou nejprve zkoumat přítomnost biomarkerů v různých tekutinách (např. moč, krev, výkaly,...).
    • Výzkumníci budou korelovat výsledky s klinickými parametry kontroly glykémie. Dynamické testy (HOMA a stimulovaný C peptid) budou realizovány ve 2 definovaných časových bodech sledování.
  2. Variabilita glukózy může být ovlivněna vnějšími faktory (např. strava, fyzická aktivita, kvalita života (QoL),...) Tyto externí faktory vyšetřovatelé vyhodnotí pomocí schválených dotazníků. Budou prezentovány pacientovi a jeho rodičům ve 2 definovaných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 1 de novo podle kritérií American Diabetes Association:

    1. Polyurie, polydipsie, hubnutí ± ketoacidóza
    2. Glukóza v krvi nalačno ≥126 mg/dl A/NEBO glykemie ≥200 mg/dl ve 120. minutě orálního testu glukózové tolerance (OGTT) A/NEBO HbA1c ≥6,5 % A/NEBO pacient s příznaky hyperglykémie/hyperglykemické krize (viz 8. a. 2.) s náhodnou glykémií ≥200 mg/dl.
    3. Přítomnost jedné nebo více autoprotilátek proti ostrůvkům v séru (antiinzulín, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Věk od 6 měsíců do 18 let.
  3. Muž nebo žena.
  4. Pozitivní na jednu nebo více autoprotilátek typicky spojených s diabetem 1. typu (TD1).
  5. Bezplatný písemný a ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti do 6 měsíců věku.
  2. Léčba, která interferuje se sekrecí inzulínu a citlivostí na inzulín (např. sulfonylmočoviny, diazoxid, somatostatin, deriváty methylxantinu, kortikosteroidy, biguanid, inkretiny).
  3. Přítomnost celiakie (diagnóza na základě patologické duodenální biopsie), nedávno diagnostikovaná (do 1 měsíce), v době zařazení.
  4. Autoimunitní/autozánětlivé onemocnění (jiné než diabetes typu 1) nebo aktivní maligní onemocnění přítomné při zařazení.
  5. Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) se z-skóre >+3 standardní odchylka.
  6. Nedostatečnost jater, ledvin nebo nadledvin.
  7. Historie míšního aloštěpu.
  8. Posthemolyticko-uremický diabetes v anamnéze.
  9. Absence autoprotilátek proti pankreatickým ostrůvkům.
  10. Dysmorfní s podezřením na základní genetický syndrom.
  11. Účast na další studii během předchozích 3 měsíců s podáváním krevních derivátů nebo potenciálně imunomodulační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově vzniklý diabetes typu 1
Jiný: Glukagon
Každý pacient podstoupí stimulovaný C peptidový test. Glukagon bude podáván intravenózní cestou (0,03 mg/kg, max. 1 mg).
Ostatní jména:
  • Glukagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podskupin T1D pomocí sledování klinických parametrů: hmotnost v kilogramech
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
hmotnost v kilogramech
až 18 měsíců po diagnóze
Hodnocení podskupin T1D pomocí sledování klinických parametrů: Výška v centimetrech
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
Výška v centimetrech
až 18 měsíců po diagnóze
Hodnocení podskupin T1D pomocí sledování klinických parametrů: Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
až 18 měsíců po diagnóze
Hodnocení podskupin T1D pomocí sledování klinických parametrů: glykemická variabilita (%)
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
glykemická variabilita (%)
až 18 měsíců po diagnóze
Sledování laboratorních výsledků - glykémie (mg/dl)
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
glykémie (mg/dl)
až 18 měsíců po diagnóze
Sledování laboratorních výsledků - Inzulin (mUI/L)
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
Inzulin (mUI/L)
až 18 měsíců po diagnóze
Sledování laboratorních výsledků - HbA1C (%)
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
HbA1C (%)
až 18 měsíců po diagnóze
Sledování laboratorních výsledků - C-peptid (mUI/L)
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
C-peptid (mUI/L)
až 18 měsíců po diagnóze
Hodnocení a sledování stravy, pohybové aktivity, kvality života pomocí validovaných dotazníků.
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
Composite of Physical Activity Questionnaire (PAQ), DisabKids, Zdravotní chování dětí školního věku (HBSC)
až 18 měsíců po diagnóze
Hodnocení a sledování pohybové aktivity
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze

Dotazník fyzické aktivity (PAQ). Tento dotazník se skládá z 8 položek. Jakmile získáte hodnotu od 1 do 5 pro každou z 8 položek (položky 1 až 8) použitých ve složeném skóre fyzické aktivity, jednoduše vezmete průměr těchto 8 položek, což povede ke konečnému souhrnnému skóre aktivity PAQ.

Skóre 1 znamená nízkou fyzickou aktivitu, zatímco skóre 5 znamená vysokou fyzickou aktivitu.
až 18 měsíců po diagnóze
Hodnocení a sledování kvality života: DisabKids Questionnaires
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
DisabKids Dotazníky. Papírová verze DISABKIDS sestávala z generického dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím pro 8–18leté děti (37 položek) a modulu DISABKIDS Diabetes (10 položek). Dotazník je určen k měření kvality života dětí s chronickým onemocněním související se zdravím. Otázky jsou zodpovězeny na škále Likertova typu 1-5 bodů. Nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
až 18 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba predikčního modelu evoluce hmoty β-buněk
Časové okno: až 18 měsíců po diagnóze
Složené skóre pomocí klinických parametrů a laboratorních výsledků
až 18 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIATAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit