새로 발병한 I형 당뇨병의 표현형 및 유전형 특성 (DIATAG)
2022년 6월 27일 업데이트: Université Catholique de Louvain
새로 발병한 제1형 당뇨병을 가진 소아 환자 코호트의 표현형 및 유전형 특성
DIATAG 연구의 목표는 소아 코호트에서 T1D 진화의 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 소아기의 흔한 만성 질환입니다. T1D 발병 시 임상적 양상은 장기간 지속되는 당뇨병 3대 증상(다뇨증, 다갈증 및 체중 감소)에서 혼수 및 케톤산증에 이르기까지 환자마다 다를 수 있습니다. T1D의 초기 임상 증상은 환자의 혈당 조절에 장기적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 새로 발병한 T1D 환자를 더 잘 특성화하기 위해 벨기에의 6개 소아과 클리닉을 포함하는 협력 컨소시엄을 시작했습니다.
가설 :
T1D 환자의 다른 하위 그룹이 존재할 수 있으며, T1D의 다른 생리 병리학을 기반으로 합니다.
- 조사관은 먼저 다양한 유체(예: 소변, 혈액, 대변, ...).
- 조사관은 결과를 혈당 조절의 임상 매개변수와 연관시킬 것입니다. 동적 테스트(HOMA 및 자극된 C 펩티드)는 후속 조치의 2개의 정의된 시점에서 실현될 것입니다.
- 포도당 변동성은 외부 요인(예: 다이어트, 신체 활동, 삶의 질(QoL),...) 조사관은 승인된 설문지를 사용하여 이러한 외부 요인을 평가합니다. 그들은 2개의 정의된 시점에서 환자와 그 부모에게 제시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제1형 신규 당뇨병:
- 다뇨증, 다갈증, 체중 감소 ± 케톤산증
- 공복 혈당 ≥126mg/dL AND/OR 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 120분째 혈당 ≥200mg/dL AND/OR HbA1c ≥6.5% AND/또는 고혈당증/고혈당 위기 증상이 있는 환자 (8. a. 2. 참조) 무작위 혈당 ≥200 mg/dL.
- 혈청 내 하나 이상의 항 섬세포 자가항체(항인슐린, 항IA2, 항GAD65, 항ZnT8) 존재
- 6개월에서 18세 사이의 연령.
- 남성 또는 여성.
- 일반적으로 제1형 당뇨병(TD1)과 관련된 하나 이상의 자가항체에 대해 양성입니다.
- 무료 서면 및 구두 동의.
제외 기준:
- 생후 6개월 미만의 어린이.
- 인슐린 분비 및 인슐린 민감성을 방해하는 치료(예: 설포닐우레아, 디아족사이드, 소마토스타틴, 메틸크산틴 유도체, 코르티코스테로이드, 비구아나이드, 인크레틴).
- 포함 시점에 최근 진단된(1개월 이내) 셀리악병(병리학적 십이지장 생검에 기초한 진단)의 존재.
- 자가면역/자가염증성 질환(제1형 당뇨병 제외) 또는 포함 시 존재하는 활동성 악성 질환.
- z-점수가 >+3 표준 편차인 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만.
- 간, 신장 또는 부신 기능 부전.
- 척수 동종 이식의 역사.
- 용혈 후 요독 당뇨병의 병력.
- 항-췌장 섬 자가 항체의 부재.
- 유전적 증후군이 의심되는 기형.
- 지난 3개월 이내에 혈액 유도체 또는 잠재적 면역 조절 치료를 투여한 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신규 발병 제1형 당뇨병
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모든 환자는 자극 C 펩티드 검사를 받게 됩니다.
글루카곤은 정맥내 경로(0,03mg/kg, 최대 1mg)를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 매개변수의 후속 조치를 사용한 T1D 하위 그룹 평가: 체중(kg)
기간: 진단 후 최대 18개월
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킬로그램의 무게
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진단 후 최대 18개월
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추적 임상변수를 이용한 T1D 하위군 평가 : 신장(센티미터)
기간: 진단 후 최대 18개월
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높이(센티미터)
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진단 후 최대 18개월
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추적 임상변수를 이용한 T1D 하위군 평가 : 체질량지수(kg/m²)
기간: 진단 후 최대 18개월
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체질량 지수(kg/m²)
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진단 후 최대 18개월
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임상적 변수의 추적을 통한 T1D 하위군 평가: 혈당 변동성(%)
기간: 진단 후 최대 18개월
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혈당 변동성(%)
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진단 후 최대 18개월
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실험실 결과 추적 - 혈당(mg/dL)
기간: 진단 후 최대 18개월
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혈당(mg/dL)
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진단 후 최대 18개월
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실험실 결과 추적 - 인슐린(mUI/L)
기간: 진단 후 최대 18개월
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인슐린(mUI/L)
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진단 후 최대 18개월
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실험실 결과의 후속 조치 - HbA1C(%)
기간: 진단 후 최대 18개월
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HbA1C(%)
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진단 후 최대 18개월
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실험실 결과 후속 조치 - C-펩티드(mUI/L)
기간: 진단 후 최대 18개월
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C-펩티드(mUI/L)
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진단 후 최대 18개월
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검증된 설문지를 사용하여 식단, 신체 활동, 삶의 질에 대한 평가 및 후속 조치.
기간: 진단 후 최대 18개월
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신체 활동 설문지(PAQ), DisabKids, 취학 연령 아동의 건강 행동(HBSC)의 종합
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진단 후 최대 18개월
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신체 활동 평가 및 후속 조치
기간: 진단 후 최대 18개월
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신체 활동 설문지(PAQ). 본 설문지는 총 8문항으로 구성되어 있습니다. 신체 활동 종합 점수에 사용된 8개 항목(항목 1~8) 각각에 대해 1~5의 값이 있으면 이 8개 항목의 평균을 취하면 최종 PAQ 활동 요약 점수가 됩니다. 1점은 낮은 신체 활동을 나타내고 5점은 높은 신체 활동을 나타냅니다. |
진단 후 최대 18개월
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삶의 질 평가 및 후속 조치: DisabKids 설문지
기간: 진단 후 최대 18개월
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DisabKids 설문지.
DISABKIDS의 종이 버전은 8~18세의 일반 건강 관련 삶의 질 설문지(37개 항목)와 DISABKIDS 당뇨병 모듈(10개 항목)로 구성되었습니다.
설문지는 만성 질환이 있는 아동의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었습니다.
질문은 1~5점의 리커트 유형 척도로 답변됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
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진단 후 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Β-세포 질량 진화 예측 모델 제작
기간: 진단 후 최대 18개월
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임상 매개변수 및 실험실 결과를 사용한 종합 점수
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진단 후 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글루카곤에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한