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Caracterização fenotípica e genotípica do diabetes tipo I de início recente (DIATAG)

27 de junho de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Caracterização fenotípica e genotípica de uma coorte de pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 de início recente

O objetivo do estudo DIATAG é a identificação de biomarcadores da evolução do DM1 em uma coorte pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 (DM1) é uma doença crônica comum na infância. A apresentação clínica no início do DM1 pode variar entre os pacientes, desde sintomas da tríade de diabetes de longa data (poliúria, polidipsia e perda de peso) até coma e cetoacidose. A apresentação clínica inicial do DM1 demonstrou ter influência a longo prazo no controle glicêmico do paciente. Os investigadores iniciaram um consórcio colaborativo incluindo seis clínicas pediátricas na Bélgica para melhor caracterizar os pacientes com DM1 de início recente.

Hipótese:

  1. Podem existir diferentes subgrupos de pacientes com DM1, subjacentes a diferentes fisiopatologias de DM1:

    • Os investigadores investigarão primeiro a presença de biomarcadores em diferentes fluidos (por exemplo, urina, sangue, fezes,...).
    • Os investigadores irão correlacionar os resultados com parâmetros clínicos de controle glicêmico. Testes dinâmicos (HOMA e peptídeo C estimulado) serão realizados em 2 momentos definidos do acompanhamento.
  2. A variabilidade da glicose pode ser influenciada por fatores externos (p. dieta, atividade física, Qualidade de Vida (QoL),...) Os investigadores avaliarão esses fatores externos usando questionários aprovados. Eles serão apresentados ao paciente e seus pais em 2 pontos de tempo definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 de novo de acordo com os critérios da American Diabetes Association:

    1. Poliúria, polidipsia, perda de peso ± cetoacidose
    2. Glicemia em jejum ≥126 mg/dL E/OU glicemia ≥200 mg/dL no 120º minuto de um Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) E/OU HbA1c ≥6,5% E/OU um paciente com sintomas de hiperglicemia/crise hiperglicêmica (ver 8. a. 2.) com glicemia aleatória ≥200 mg/dL.
    3. Presença no soro de um ou mais autoanticorpos anti-ilhotas (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
  2. Idade entre 6 meses e 18 anos.
  3. Macho ou fêmea.
  4. Positivo para um ou mais autoanticorpos tipicamente associados ao diabetes tipo 1 (TD1).
  5. Consentimento livre por escrito e oral.

Critério de exclusão:

  1. Crianças menores de 6 meses de idade.
  2. Tratamento que interfere com a secreção de insulina e sensibilidade à insulina (por exemplo, sulfoniluréias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
  3. Presença de doença celíaca (diagnóstico baseado em biópsia duodenal patológica), diagnosticada recentemente (até 1 mês), no momento da inclusão.
  4. Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou doença maligna ativa presente na inclusão.
  5. Obesidade definida por um Índice de Massa Corporal (IMC) com um escore z >+3 Desvio Padrão.
  6. Insuficiência hepática, renal ou adrenal.
  7. História do aloenxerto medular.
  8. História de diabetes pós-hemolítico-urêmica.
  9. Ausência de autoanticorpos anti-ilhotas pancreáticas.
  10. Dismórfico com suspeita de síndrome genética subjacente.
  11. Participação em outro estudo nos últimos 3 meses, com administração de hemoderivados ou tratamentos potencialmente imunomoduladores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes tipo 1 de início recente
Outro: Glucagon
Todos os pacientes serão submetidos ao teste do peptídeo C estimulado. O glucagon será administrado por via intravenosa (0,03 mg/kg, máx. 1 mg).
Outros nomes:
  • Glucagen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de subgrupos de DM1 por meio de acompanhamento de parâmetros clínicos: peso em quilogramas
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
peso em quilos
até 18 meses após o diagnóstico
Avaliação de subgrupos de DM1 por meio de acompanhamento de parâmetros clínicos: Altura em centímetros
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
Altura em centímetros
até 18 meses após o diagnóstico
Avaliação de subgrupos de DM1 por meio do acompanhamento de parâmetros clínicos: Índice de massa corporal (kg/m²)
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
Índice de massa corporal (kg/m²)
até 18 meses após o diagnóstico
Avaliação de subgrupos de DM1 usando acompanhamento de parâmetros clínicos: variabilidade glicêmica (%)
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
variabilidade glicêmica (%)
até 18 meses após o diagnóstico
Acompanhamento de resultados laboratoriais - glicemia (mg/dL)
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
glicemia (mg/dL)
até 18 meses após o diagnóstico
Acompanhamento de resultados laboratoriais - Insulina (mUI/L)
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
Insulina (mUI/L)
até 18 meses após o diagnóstico
Acompanhamento de resultados laboratoriais - HbA1C (%)
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
HbA1C (%)
até 18 meses após o diagnóstico
Acompanhamento de resultados laboratoriais - peptídeo C (mUI/L)
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
Peptídeo C (mUI/L)
até 18 meses após o diagnóstico
Avaliação e acompanhamento da alimentação, atividade física, qualidade de vida por meio de questionários validados.
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
Composto do Questionário de Atividade Física (PAQ), DisabKids, Comportamento de Saúde em Crianças em Idade Escolar (HBSC)
até 18 meses após o diagnóstico
Avaliação e acompanhamento da atividade física
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico

Questionário de Atividade Física (PAQ). Este questionário é composto por 8 itens. Uma vez que você tenha um valor de 1 a 5 para cada um dos 8 itens (itens 1 a 8) usados ​​na pontuação composta de atividade física, você simplesmente tira a média desses 8 itens, o que resulta na pontuação final do resumo da atividade do PAQ.

Uma pontuação de 1 indica baixa atividade física, enquanto uma pontuação de 5 indica alta atividade física.
até 18 meses após o diagnóstico
Avaliação e acompanhamento da qualidade de vida: Questionários DisabKids
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
Questionários DisabKids. A versão em papel do DISABKIDS consistia no questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde para jovens de 8 a 18 anos (37 itens) e no módulo DISABKIDS Diabetes (10 itens). O questionário é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças com uma condição médica crônica. As perguntas são respondidas em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 pontos. Pontuações mais baixas correspondem a melhor qualidade de vida.
até 18 meses após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de modelo de previsão da evolução da massa de células β
Prazo: até 18 meses após o diagnóstico
Pontuação composta usando parâmetros clínicos e resultados laboratoriais
até 18 meses após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Fonds National de la Recherche Scientifique
BESPEED

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIATAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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