Uuden tyypin I diabeteksen fenotyyppinen ja genotyyppinen karakterisointi (DIATAG)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Université Catholique de Louvain
Fenotyyppinen ja genotyyppinen luonnehdinta lapsipotilaiden kohortista, joilla on uusi tyypin 1 diabetes
DIATAG-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa T1D-evoluution biomarkkereita lapsikohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) on yleinen krooninen sairaus lapsuudessa. Kliininen esitys T1D:n alkaessa voi vaihdella potilaiden välillä pitkäaikaisista diabeteksen triadin oireista (polyuria, polydipsia ja painon lasku) koomaan ja ketoasidoosiin. T1D:n alkuperäisellä kliinisellä esityksellä osoitettiin olevan pitkäaikainen vaikutus potilaan glykeemiseen hallintaan. Tutkijat käynnistivät yhteistyökonsortion, johon kuului kuusi lastenklinikkaa Belgiassa, jotta voidaan kuvata paremmin uusia T1D-potilaita.
Hypoteesi:
T1D-potilailla voi olla erilaisia alaryhmiä, joiden taustalla on T1D:n erilainen fysiopatologia:
- Tutkijat selvittävät ensin biomarkkerien esiintymistä eri nesteissä (esim. virtsa, veri, ulosteet,...).
- Tutkijat korreloivat tulokset glykeemisen kontrollin kliinisten parametrien kanssa. Dynaamiset testit (HOMA ja stimuloitu C-peptidi) toteutetaan kahdessa määritellyssä seurannan ajankohdassa.
- Glukoosin vaihteluun voivat vaikuttaa ulkoiset tekijät (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu (QoL),...) Tutkijat arvioivat nämä ulkoiset tekijät hyväksyttyjen kyselylomakkeiden avulla. Ne esitetään potilaalle ja hänen vanhemmilleen kahdessa määritellyssä ajankohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes de novo American Diabetes Associationin kriteerien mukaan:
- Polyuria, polydipsia, laihtuminen ± ketoasidoosi
- Paastoveren glukoosi ≥126 mg/dl JA/TAI verensokeri ≥200 mg/dl 120. minuutilla suun glukoosinsietotestin (OGTT) ja/TAI HbA1c ≥6,5 % JA/TAI potilas, jolla on hyperglykemian/hyperglykemian oireita (katso 8. a. 2.) ja satunnainen verensokeri ≥ 200 mg/dl.
- Yhden tai useamman saarekevastaisen autovasta-aineen (anti-insuliini, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8) läsnäolo seerumissa
- Ikä 6 kuukauden ja 18 vuoden välillä.
- Mies vai nainen.
- Positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-aineelle, joka tyypillisesti liittyy tyypin 1 diabetekseen (TD1).
- Ilmainen kirjallinen ja suullinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset lapset.
- Hoito, joka häiritsee insuliinin eritystä ja insuliiniherkkyyttä (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
- Keliakia (diagnoosi perustuu patologiseen pohjukaissuolen biopsiaan), joka on äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä), sisällyttämishetkellä.
- Autoimmuunisairaus/auto-inflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
- Lihavuus määritellään kehon massaindeksillä (BMI), jonka z-piste on >+3 keskihajonta.
- Maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Selkäytimen allograftin historia.
- Posthemolyyttis-ureeminen diabeteksen historia.
- Anti-haimasaarekkeiden autovasta-aineiden puuttuminen.
- Dysmorfinen ja epäillään taustalla olevaa geneettistä oireyhtymää.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana, jossa on annettu verijohdannaisia tai mahdollisesti immunomoduloivia hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi tyypin 1 diabetes
|
Jokaiselle potilaalle tehdään stimuloitu C-peptiditesti.
Glukagoni annetaan laskimoon (0,03 mg/kg, enintään 1 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1D-alaryhmien arviointi käyttämällä kliinisten parametrien seurantaa: paino kilogrammoina
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
paino kilogrammoina
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
T1D-alaryhmien arviointi käyttämällä kliinisten parametrien seurantaa: Korkeus senttimetreinä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Korkeus senttimetreinä
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
T1D-alaryhmien arviointi käyttämällä kliinisten parametrien seurantaa: painoindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Painoindeksi (kg/m²)
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
T1D-alaryhmien arviointi käyttämällä kliinisten parametrien seurantaa: glykeeminen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
glykeeminen vaihtelu (%)
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Laboratoriotulosten seuranta - glykemia (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
glykemia (mg/dl)
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Laboratoriotulosten seuranta - Insuliini (mUI/L)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Insuliini (mUI/L)
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Laboratoriotulosten seuranta - HbA1C (%)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
HbA1C (%)
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Laboratoriotulosten seuranta - C-peptidi (mUI/L)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
C-peptidi (mUI/L)
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arviointi ja seuranta validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Composite of Physical Activity Questionnaire (PAQ), DisabKids, Health Behavior in School-aged Children (HBSC)
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi ja seuranta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Physical Activity Questionnaire (PAQ). Tämä kyselylomake sisältää 8 kohtaa. Kun sinulla on arvo 1-5 jokaiselle kahdeksasta pisteestä (kohdat 1-8), joita käytetään fyysisen aktiivisuuden yhdistelmäpisteissä, otat vain näiden 8 kohteen keskiarvon, mikä johtaa lopulliseen PAQ-toiminnan yhteenvetopisteeseen. Pistemäärä 1 tarkoittaa vähäistä fyysistä aktiivisuutta, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta. |
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi ja seuranta: DisabKids Questionnaires
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
DisabKids-kyselylomakkeet.
DISABKIDSin paperiversio koostui yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaatukyselystä 8–18-vuotiaille (37 kohtaa) ja DISABKIDS Diabetes -moduulista (10 kohtaa).
Kyselylomake on suunniteltu mittaamaan kroonisesta sairaudesta kärsivien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kysymyksiin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 pistettä.
Pienemmät pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β-solumassan kehityksen ennustemallin tuottaminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhdistelmäpistemäärä kliinisten parametrien ja laboratoriotulosten perusteella
|
jopa 18 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukagoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIATAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .