片頭痛の女性における経口避妊薬とビタミン E の比較 (WHATT)
月経関連の片頭痛および閉経期の片頭痛の治療におけるビタミンE（400 IU /日）と比較した連続エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル（30/150μg/日）の効果に関する非盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 片頭痛の有病率は、男性よりも女性の方が 3 倍高い。 臨床研究および疫学研究は、女性の片頭痛患者における性ホルモンの重要な役割を示唆しています。 月経は、次の攻撃に対する感受性を高める重要な要因です。 月経前の片頭痛の発作は、他の発作よりも障害が多く、持続時間が長く、治療が困難です。 更年期移行中のホルモンの変動は、片頭痛の感受性の増加にも関連していますが、妊娠中の片頭痛のホルモンの変化は、発作頻度の減少と関連しているようです. したがって、性ホルモンの状態は女性の片頭痛発作の感受性に影響を与えるようですが、根底にある病態生理学的メカニズムの理解が不足しています. 現在、女性の片頭痛の治療のための明確な証拠に基づくホルモン介入はありません。 研究者らは、経口避妊薬のピルを毎日継続して使用することが、1) 月経関連の片頭痛および 2) 更年期前の片頭痛に対する効果的で忍容性の高い予防治療になるという仮説を立てています。
目的: 月経関連および更年期前後の片頭痛の治療において、ビタミン E (400 IU/日) と比較したエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル (30/150 µg/日) の毎日の連続使用の有効性を研究すること。
研究デザイン：非盲検無作為対照試験。 研究対象：月経関連または純粋な月経片頭痛の女性および閉経周辺期の片頭痛の女性。
介入: ビタミン E (400 IU/日) と比較したエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル (30/150 µg/日) の毎日の連続使用.
主要評価項目: ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) までの毎月の片頭痛日数の変化。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 研究は 4 か月 (ベースライン 1 か月と治療 3 か月) の期間を含みます。 患者は、Web ベースのアプリ (≈ 5 分) を使用して、研究全体を通して毎日の頭痛日記を記入する必要があります。 患者は頭痛クリニックを 3 回訪れます。1 回は対象に含めるため、1 回はベースライン期間中、1 回は治療の 3 か月後に 1 回です (所要時間 ≈ 1 時間)。 最初と最後の来院時に採血を行います。 (S)AEを評価するために、フォローアップ中に患者に2回連絡を取ります。 経口避妊薬による治療は、血栓塞栓症を発症するリスクが非常に低いことを伴います。 参加は、片頭痛発作の頻度または強度を軽減することにより、参加者に利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Britt WH van der Arend, MSc
- 電話番号：+31715266065
- メール：B.W.H.van_der_Arend@lumc.nl
研究場所
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Britt WH van der Arend, MD
- 電話番号：+31715266065
- メール：B.W.H.van_der_Arend@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- -月経片頭痛を伴う閉経前または早期閉経移行期の片頭痛（連続周期の長さの差が7日以上あり、12回の月経周期中に少なくとも2回発生する必要があります）
- ベースライン期間中の eDiary の遵守率が 80% 以上であることを実証
- 予防投薬を受けていないか、少なくとも2か月間安定している
除外基準:
- 喫煙
- 前兆のある片頭痛
- 月に15日以上の頭痛の日/月に8日以上の片頭痛の日がある慢性片頭痛
- 薬物乱用頭痛 (ICHD-3 基準)
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 経口避妊薬を使用しており、ウォッシュアウト期間（2 か月連続で中止）を希望しない
- 研究開始時のビタミンEの使用
- 他の性ホルモン含有治療の使用
- VTEのリスクの増加：VTEまたは血栓性静脈炎の病歴、VTEの遺伝的素因（APC耐性、プロテインCまたはS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症）、若い年齢での第1度家族のVTE、長期の固定
- ATEのリスク増加：ATEの病歴、ATEの遺伝的素因（高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体）、若い年齢での第一度親族のATE、真性糖尿病、総コレステロール≧6.5
- 経口避妊薬のその他の禁忌：肝臓悪性腫瘍、住血吸虫症、HIV/エイズ、免疫抑制剤の使用、結核、性ホルモン依存性悪性腫瘍（乳癌、子宮内膜癌または卵巣癌）、膵炎、原因不明の膣出血、血管に影響を与える可能性のあるその他の疾患(悪性腫瘍、心臓弁膜症、心房細動、SLE、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患、鎌状赤血球症)
- ビタミンEの禁忌：ビタミンK欠乏症
- 経口避妊薬またはビタミンEのいずれかの化合物に対する過敏症
- 自然閉経後の状態（月経出血が12ヶ月連続で止まっている）
- 閉経後の医原性状態
- 電子日記を正確に記入できない
- 研究への参加を危うくする可能性のある深刻な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル 30/150 µg 経口錠剤を 1 日 1 回、休薬なしで 3 か月間
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エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル 30/150 µg 経口錠剤を 1 日 1 回、休薬なしで 3 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンE
ビタミン E 400 IU 経口カプセルを 1 日 1 回、3 か月間
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ビタミン E 400 IU 経口カプセルを 1 日 1 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の日数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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月間片頭痛日数の推移
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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月間頭痛日数の推移
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛発作の回数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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月間片頭痛発作の変化
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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考えられる片頭痛発作の数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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月間確率片頭痛発作の変化
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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50% レスポンダーの数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛の日数が50%以上減少した患者
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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（重篤な）有害事象
時間枠：3ヶ月まで
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有害事象および重篤な有害事象の発生
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75% 回答者の数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛の日数が75%以上減少した患者
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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完全レスポンダー数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛の日数が 100% 減少した患者
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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急性期治療日数
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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月間急性期治療日数の推移
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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平均片頭痛重症度スコア/日
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛の重症度の変化 (4 点アンカー スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度))
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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平均片頭痛関連症状重症度スコア/日
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛に関連する症状の重症度の変化 (4 点アンカー スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度))
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQ)
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) の合計スコアの変化 (14 (軽度の影響) から 84 (重度の影響) の範囲)
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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頭痛影響テスト (HIT-6) の合計スコアの変化 (36 (軽度の影響) - 78 (重度の影響) の範囲)
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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知覚ストレス尺度 (PSS) 合計スコアの変化 (0 (軽度のストレス) - 40 (重度のストレス) の範囲)
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ベースラインから治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週間) まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gisela M Terwindt, MD,PhD、LUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WHATT
- 2018-004096-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。