偏头痛女性口服避孕药与维生素 E 的比较 (WHATT)
连续炔雌醇/左炔诺孕酮（30/150 微克/天）与维生素 E（400 IU/天）治疗月经相关偏头痛和围绝经期偏头痛效果的开放标签随机对照试验
研究概览
详细说明
理由：女性偏头痛的患病率是男性的三倍。 临床和流行病学研究表明性激素在女性偏头痛患者中起着重要作用。 月经是增加即将发作的易感性的重要因素。 经期偏头痛发作也比其他发作更致残、持续时间更长且更难治疗。 绝经过渡期间的荷尔蒙波动也与偏头痛的易感性增加有关，而怀孕期间偏头痛的荷尔蒙变化似乎与发作频率降低有关。 因此，性激素状况似乎会影响女性偏头痛发作的易感性，但对潜在的病理生理机制缺乏了解。 目前，尚无明确的循证激素干预治疗女性偏头痛。 研究人员假设，每天连续服用口服避孕药将是一种有效、耐受性良好的预防性治疗方法，可用于 1) 与月经相关的偏头痛和 2) 围绝经期偏头痛。
目的：研究连续每日使用炔雌醇/左炔诺孕酮（30/150 µg/天）与维生素 E（400 IU/天）治疗月经相关和围绝经期偏头痛的疗效。
研究设计：开放标签随机对照试验。 研究人群：患有月经相关或纯月经性偏头痛的女性以及患有围绝经期偏头痛的女性。
干预：与维生素 E（400 IU/天）相比，每天连续使用炔雌醇/左炔诺孕酮（30/150 µg/天）。
主要终点：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）每月偏头痛天数的变化。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：该研究将涵盖 4 个月的时间（1 个基线月和 3 个治疗月）。 在整个研究过程中，患者必须使用基于网络的应用程序（≈ 5 分钟）填写每日头痛日记。 患者到头痛门诊三次，一次是为了纳入，一次是在基线期间，一次是在治疗 3 个月后（持续时间 ≈ 1 小时）。 在第一次和最后一次访问期间将采集血样。 在随访期间将联系患者两次以评估 (S)AE。 口服避孕药治疗伴随着发生血栓栓塞的风险非常低。 参与可能会降低偏头痛发作的频率或强度，从而使参与者受益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Britt WH van der Arend, MSc
- 电话号码：+31715266065
- 邮箱：B.W.H.van_der_Arend@lumc.nl
学习地点
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Britt WH van der Arend, MD
- 电话号码：+31715266065
- 邮箱：B.W.H.van_der_Arend@lumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 绝经前伴有月经性偏头痛或早期绝经过渡期偏头痛（连续周期相差 7 天或更长时间，在 12 个月经周期中至少应发生两次）
- 在基线期间证明至少 80% 遵守电子日记
- 没有或在至少两个月的预防性药物治疗中保持稳定
排除标准：
- 抽烟
- 先兆偏头痛
- 每月有 15 天或更多头痛天数/每月有 8 天或更多偏头痛天数的慢性偏头痛
- 药物过度使用性头痛（ICHD-3 标准）
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的妇女
- 使用口服避孕药且不愿经历洗脱期（连续停药两个月）
- 研究开始时使用维生素 E
- 使用其他含有性激素的治疗
- VTE 风险增加：VTE 或血栓性静脉炎病史、VTE 遗传易感性（APC 抵抗、蛋白 C 或 S 缺乏、抗凝血酶缺乏）、一级家庭成员年轻时发生 VTE、长期固定不动
- ATE风险增加：ATE病史、ATE遗传易感性（高同型半胱氨酸血症、抗磷脂抗体）、一级家族成员年轻时发生ATE、糖尿病、总胆固醇≥6.5
- 口服避孕药的其他禁忌症：肝癌、血吸虫病、艾滋病毒/艾滋病、使用免疫抑制剂、肺结核、性激素依赖性恶性肿瘤（乳腺癌、子宫内膜癌或卵巢癌）、胰腺炎、不明原因的阴道出血、其他可能影响血管的疾病（恶性肿瘤、心脏瓣膜疾病、房颤、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症综合征、慢性炎症性肠病、镰状细胞病）
- 维生素 E 的禁忌症：维生素 K 缺乏症
- 对口服避孕药或维生素 E 中的任何化合物过敏
- 自发性绝经后状态（月经连续 12 个月停止）
- 医源性绝经后状态
- 无法准确完成电子日记
- 任何可能影响研究参与的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炔雌醇/左炔诺孕酮
炔雌醇/左炔诺孕酮 30/150 µg 口服片剂，每天一次，连续 3 个月不间断
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炔雌醇/左炔诺孕酮 30/150 µg 口服片剂，每天一次，连续 3 个月不间断
其他名称：
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有源比较器：维生素E
维生素 E 400 IU 口服胶囊，每天一次，持续 3 个月
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维生素 E 400 IU 口服胶囊，每天一次，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛天数
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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每月偏头痛天数的变化
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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每月头痛天数的变化
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛发作次数
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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每月偏头痛发作的变化
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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可能的偏头痛发作次数
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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每月可能发生的偏头痛发作的变化
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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50% 响应者的数量
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛天数减少 ≥ 50% 的患者
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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（严重）不良事件
大体时间：长达 3 个月
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不良事件和严重不良事件的发生
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长达 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75% 响应者的数量
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛天数减少 ≥ 75% 的患者
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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完全响应者的数量
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛天数减少 100% 的患者
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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急性治疗天数
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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每月急性治疗天数的变化
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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平均偏头痛严重程度评分/天
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛严重程度的变化（四点锚定量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度））
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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平均偏头痛相关症状严重程度评分/天
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛相关症状严重程度的变化（四点锚定量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度））
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ)
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 总分的变化（范围从 14（轻度影响）到 84（严重影响））
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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头痛影响测试 (HIT-6) 总分的变化（范围在 36（轻度影响）- 78（严重影响）之间）
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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感知压力量表 (PSS) 总分的变化（范围在 0（轻微压力）- 40（严重压力）之间）
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从基线到治疗的最后 4 周（第 9-12 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gisela M Terwindt, MD,PhD、LUMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WHATT
- 2018-004096-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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