Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna pigułka antykoncepcyjna w porównaniu z witaminą E u kobiet z migreną (WHATT)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu stałego podawania etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30/150 μg/dobę) w porównaniu z witaminą E (400 j.m./dobę) w leczeniu migreny związanej z miesiączką i migreny w okresie okołomenopauzalnym

Otwarte randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie skuteczności ciągłego codziennego stosowania etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30/150 µg/dobę) w porównaniu z witaminą E (400 j.m./dobę) w leczeniu kobiet z migreną związaną z menstruacją i okołomenopauzalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Częstość występowania migreny jest trzykrotnie wyższa u kobiet niż u mężczyzn. Badania kliniczne i epidemiologiczne sugerują znaczącą rolę hormonów płciowych u pacjentek z migreną. Ważnym czynnikiem zwiększającym podatność na zbliżający się atak jest miesiączka. Ataki migreny okołomiesiączkowej są również bardziej upośledzające, trwalsze i trudniejsze do leczenia niż inne ataki. Wahania hormonalne w okresie menopauzy są również związane ze zwiększoną podatnością na migrenę, podczas gdy zmiany hormonalne w migrenie podczas ciąży wydają się być związane ze zmniejszoną częstością napadów. Tak więc hormony płciowe wydają się wpływać na podatność na ataki migreny u kobiet, ale brakuje zrozumienia leżącego u ich podłoża mechanizmu patofizjologicznego. Obecnie nie ma jasnej, opartej na dowodach interwencji hormonalnej w leczeniu migreny u kobiet. Badacze postawili hipotezę, że ciągłe codzienne stosowanie doustnej pigułki antykoncepcyjnej będzie skutecznym, dobrze tolerowanym leczeniem zapobiegawczym 1) migreny związanej z menstruacją i 2) migreny okołomenopauzalnej.

Cel: Zbadanie skuteczności ciągłego codziennego stosowania etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30/150 µg/dzień) w porównaniu z witaminą E (400 IU/dzień) w leczeniu migreny związanej z menstruacją i okołomenopauzalnej.

Projekt badania: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Badana populacja: Kobiety z migreną związaną z miesiączką lub migreną czysto menstruacyjną oraz kobiety z migreną okołomenopauzalną.

Interwencja: Ciągłe codzienne stosowanie etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30/150 µg/dzień) w porównaniu z witaminą E (400 IU/dzień).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana miesięcznej liczby dni z migreną od wartości początkowej do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Badanie obejmie okres 4 miesięcy (1 miesiąc bazowy i 3 miesiące leczenia). Przez cały czas trwania badania pacjenci muszą wypełniać dzienniki bólów głowy za pomocą aplikacji internetowej (≈ 5 min). Pacjenci zgłaszają się do poradni leczenia bólu głowy trzykrotnie, raz w celu włączenia, raz w okresie wyjściowym i raz po 3 miesiącach terapii (czas trwania ≈ 1 godz.). Podczas pierwszej i ostatniej wizyty zostanie pobrana próbka krwi. Pacjenci będą kontaktowani dwukrotnie podczas obserwacji w celu oceny (S)AE. Leczeniu doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi towarzyszy bardzo niskie ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej. Uczestnictwo może przynieść korzyści uczestnikom poprzez zmniejszenie częstotliwości lub intensywności napadów migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Przed menopauzą z migreną menstruacyjną LUB migreną w okresie wczesnej fazy przejściowej menopauzy (różnica długości kolejnych cykli wynosząca 7 dni lub więcej, która powinna wystąpić co najmniej dwukrotnie w okresie 12 cykli menstruacyjnych)
  • Wykazał co najmniej 80% zgodności z eDziennikiem w okresie odniesienia
  • Brak lub stabilna przez co najmniej dwa miesiące na lekach profilaktycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Migrena z aurą
  • Przewlekła migrena z 15 lub więcej dniami z bólem głowy w miesiącu/z 8 lub więcej dniami z migreną w miesiącu
  • Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (kryteria ICHD-3)
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i brak chęci poddania się okresowi wypłukiwania (przerwa na dwa kolejne miesiące)
  • Stosowanie witaminy E na początku badania
  • Stosowanie innych leków zawierających hormony płciowe
  • Zwiększone ryzyko ŻChZZ: ŻChZZ lub zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie, dziedziczna predyspozycja do ŻChZZ (oporność na APC, niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny), ŻChZZ u członka rodziny pierwszego stopnia w młodym wieku, długotrwałe unieruchomienie
  • Zwiększone ryzyko ATE: wywiad ATE, dziedziczna predyspozycja do ATE (hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe), ATE u członka rodziny pierwszego stopnia w młodym wieku, cukrzyca, cholesterol całkowity ≥ 6,5
  • Inne przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych: nowotwór wątroby, schistosomatoza, HIV/aids, stosowanie leków immunosupresyjnych, gruźlica, nowotwory zależne od hormonów płciowych (rak piersi, endometrium lub jajnika), zapalenie trzustki, krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie, inne choroby, które mogą wpływać na naczynia (nowotwory, wady zastawek serca, migotanie przedsionków, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Przeciwwskazanie do witaminy E: niedobór witaminy K
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników doustnych środków antykoncepcyjnych lub witaminę E
  • Spontaniczny stan pomenopauzalny (krwawienia miesiączkowe ustały przez 12 kolejnych miesięcy)
  • Jatrogenny stan pomenopauzalny
  • Nieumiejętność prawidłowego wypełnienia dzienniczka elektronicznego
  • Każda poważna choroba, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etynyloestradiol/lewonorgestrel
Etynyloestradiol/lewonorgestrel 30/150 µg tabletki doustne raz dziennie bez przerwy w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Etynyloestradiol/lewonorgestrel
Etynyloestradiol/lewonorgestrel 30/150 µg tabletki doustne raz dziennie bez przerwy w tygodniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Microgynon 30
  • RVG 08204
Aktywny komparator: Witamina E
Kapsułki doustne witaminy E 400 IU raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Witamina E
Kapsułki doustne witaminy E 400 IU raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migreną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana miesięcznych dni migreny
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana miesięcznych dni bólu głowy
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Liczba ataków migreny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana miesięcznych napadów migreny
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Liczba prawdopodobnych ataków migreny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana miesięcznych prawdopodobnych napadów migreny
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Liczba 50% respondentów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Pacjenci, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o ≥50%.
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba 75% respondentów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Pacjenci, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o ≥75%.
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Liczba pełnych respondentów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Pacjenci, u których wystąpiła 100% redukcja liczby dni z migreną
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Liczba ostrych dni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana miesięcznych dni ostrego leczenia
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Średnia ocena nasilenia migreny/dzień
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana nasilenia migreny (czteropunktowe skale zakotwiczone (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana i 3=ciężka))
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Średnia ocena nasilenia objawów związanych z migreną/dzień
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana nasilenia objawów związanych z migreną (czteropunktowe skale zakotwiczone (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=silne))
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla migreny (MSQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ) (zakres od 14 (łagodny wpływ) do 84 (ciężki wpływ))
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana całkowitego wyniku testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6) (zakres od 36 (łagodne uderzenie) do 78 (poważne uderzenie))
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) (zakres od 0 (lekki stres) do 40 (silny stres))
Od punktu początkowego do ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gisela M Terwindt, MD,PhD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHATT
  • 2018-004096-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol/lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj