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Pilule contraceptive orale comparée à la vitamine E chez les femmes souffrant de migraine (WHATT)

7 décembre 2023 mis à jour par: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Essai contrôlé randomisé ouvert sur les effets de l'éthinylestradiol/lévonorgestrel continu (30/150 μg/jour) par rapport à la vitamine E (400 UI/jour) dans le traitement de la migraine menstruelle et de la migraine pendant la périménopause

Essai contrôlé randomisé ouvert pour étudier l'efficacité de l'utilisation quotidienne continue d'éthinylestradiol/lévonorgestrel (30/150 µg/jour) par rapport à la vitamine E (400 UI/jour) dans le traitement des femmes souffrant de migraine menstruelle et périménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La prévalence de la migraine est trois fois plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent un rôle prépondérant des hormones sexuelles chez les femmes migraineuses. La menstruation est un facteur important qui augmente la susceptibilité à une attaque à venir. Les crises de migraine périmenstruelles sont également plus invalidantes, plus durables et plus difficiles à traiter que les autres crises. Les fluctuations hormonales pendant la transition ménopausique sont également associées à une susceptibilité accrue à la migraine, tandis que les changements hormonaux de la migraine pendant la grossesse semblent être associés à une diminution de la fréquence des crises. Ainsi, les conditions hormonales sexuelles semblent affecter la susceptibilité aux crises de migraine chez les femmes, mais il y a un manque de compréhension du mécanisme physiopathologique sous-jacent. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention hormonale fondée sur des données probantes pour le traitement de la migraine chez les femmes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation quotidienne continue d'une pilule contraceptive orale sera un traitement préventif efficace et bien toléré pour 1) la migraine liée aux menstruations et 2) la migraine périménopausique.

Objectif : Étudier l'efficacité de l'utilisation quotidienne continue d'éthinylestradiol/lévonorgestrel (30/150 µg/jour) par rapport à la vitamine E (400 UI/jour) dans le traitement de la migraine menstruelle et périménopausique.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé ouvert. Population de l'étude : femmes souffrant de migraine menstruelle ou menstruelle pure et femmes souffrant de migraine périménopausique.

Intervention : Utilisation quotidienne continue d'éthinylestradiol/lévonorgestrel (30/150 µg/jour) par rapport à la vitamine E (400 UI/jour).

Critère d'évaluation principal : modification du nombre de jours de migraine par mois entre le début de l'étude et les 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : l'étude couvrira une période de 4 mois (1 mois de référence et 3 mois de traitement). Les patients doivent remplir des journaux quotidiens de maux de tête tout au long de l'étude à l'aide d'une application Web (≈ 5 min). Les patients visitent la clinique des maux de tête trois fois, une fois pour l'inclusion, une fois pendant la période de référence et une fois après 3 mois de traitement (durée ≈ 1 heure). Lors de la première et de la dernière visite, des prélèvements sanguins seront effectués. Les patients seront contactés deux fois au cours du suivi pour évaluer les (S)AE. Le traitement par la pilule contraceptive orale s'accompagne d'un très faible risque de développer des thromboembolies. La participation pourrait bénéficier aux participants en réduisant la fréquence ou l'intensité de leurs crises de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Préménopause avec migraine menstruelle OU migraine au début de la phase de transition ménopausique (une différence de 7 jours ou plus dans la durée des cycles consécutifs, qui devrait se produire au moins deux fois sur une période de 12 cycles menstruels)
  • A démontré au moins 80 % de conformité avec eDiary pendant la période de référence
  • Non ou stable depuis au moins deux mois sous médication prophylactique

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Migraine avec aura
  • Migraine chronique avec 15 jours de céphalées ou plus par mois/avec 8 jours de migraines ou plus par mois
  • Céphalée par abus médicamenteux (critères ICHD-3)
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Utilisation de contraceptifs oraux et refus de subir une période de sevrage (arrêt pendant deux mois consécutifs)
  • Utilisation de vitamine E au début de l'étude
  • Utilisation d'autres traitements contenant des hormones sexuelles
  • Risque accru de TEV : antécédents de TEV ou de thrombophlébite, prédisposition héréditaire à la TEV (résistance à l'APC, déficit en protéine C ou S, déficit en antithrombine), TEV chez un membre de la famille au premier degré à un jeune âge, immobilisation à long terme
  • Risque accru d'ATE : antécédents d'ATE, prédisposition héréditaire à l'ATE (hyperhomocystéinémie, anticorps antiphospholipides), ATE chez un membre de la famille au premier degré à un jeune âge, diabète sucré, cholestérol total ≥ 6,5
  • Autres contre-indications aux contraceptifs oraux : tumeur maligne du foie, schistosomiase, VIH/sida, utilisation d'immunosuppresseurs, tuberculose, tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles (carcinomes du sein, de l'endomètre ou de l'ovaire), pancréatite, saignements vaginaux de cause inconnue, autres maladies pouvant influencer les vaisseaux (tumeurs malignes, troubles des valves cardiaques, fibrillation auriculaire, LED, syndrome hémolytique et urémique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, drépanocytose)
  • Contre-indication à la vitamine E : carence en vitamine K
  • Hypersensibilité à l'un des composés des contraceptifs oraux ou à la vitamine E
  • Statut post-ménopausique spontané (les saignements menstruels ont cessé pendant 12 mois consécutifs)
  • Statut post-ménopausique iatrogène
  • Incapacité à remplir l'agenda électronique de manière précise
  • Toute maladie grave pouvant compromettre la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éthinylestradiol/lévonorgestrel
Ethinylestradiol/lévonorgestrel 30/150 µg comprimés oraux une fois par jour sans arrêt semaine pendant 3 mois
Médicament: Éthinylestradiol/lévonorgestrel
Ethinylestradiol/lévonorgestrel 30/150 µg comprimés oraux une fois par jour sans arrêt semaine pendant 3 mois
Autres noms:
  • Microgynon 30
  • RVG 08204
Comparateur actif: Vitamine E
Capsules orales de vitamine E 400 UI une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Vitamine E
Capsules orales de vitamine E 400 UI une fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de migraine
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Changement des jours mensuels de migraine
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de maux de tête
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Changement des jours mensuels de maux de tête
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Nombre de crises de migraine
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Modification des crises de migraine mensuelles
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Nombre de crises de migraine probables
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Modification des crises de migraine mensuelles probables
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Nombre de 50 % de répondants
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Patients ayant eu une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de migraine
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Événements indésirables (graves)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de 75 % de répondants
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Patients ayant eu une réduction ≥ 75 % du nombre de jours de migraine
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Nombre de répondeurs complets
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Patients ayant eu une réduction de 100 % du nombre de jours de migraine
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Nombre de jours de traitement aigu
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Modification du nombre de jours mensuels de traitement aigu
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Score moyen de sévérité de la migraine/jour
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Modification de la gravité de la migraine (échelles ancrées à quatre points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée et 3=sévère))
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Score moyen de sévérité des symptômes liés à la migraine/jour
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Modification de la gravité des symptômes liés à la migraine (échelles ancrées à quatre points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère))
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Changement du score total du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) (plage de 14 (impact léger) à 84 (impact sévère))
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Changement du score total du Headache Impact Test (HIT-6) (intervalle entre 36 (impact léger) et 78 (impact sévère))
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)
Changement du score total de l'échelle de stress perçu (PSS) (intervalle entre 0 (légèrement stressé) et 40 (sévèrement stressé))
De la ligne de base aux 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gisela M Terwindt, MD,PhD, LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHATT
  • 2018-004096-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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