Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pílula anticoncepcional oral comparada com vitamina E em mulheres com enxaqueca (WHATT)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Ensaio controlado randomizado aberto para os efeitos de etinilestradiol/levonorgestrel contínuo (30/150 μg/dia) comparado com vitamina E (400 UI/dia) no tratamento de enxaqueca relacionada à menstruação e enxaqueca durante a perimenopausa

Ensaio controlado randomizado aberto para estudar a eficácia do uso diário contínuo de etinilestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dia) em comparação com vitamina E (400 UI/dia) no tratamento de mulheres com enxaqueca relacionada à menstruação e na perimenopausa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A prevalência de enxaqueca é três vezes maior em mulheres do que em homens. Estudos clínicos e epidemiológicos sugerem um papel proeminente para os hormônios sexuais em mulheres com enxaqueca. A menstruação é um fator importante que aumenta a suscetibilidade para um próximo ataque. Os ataques de enxaqueca perimenstrual também são mais incapacitantes, mais duradouros e mais difíceis de tratar do que outros ataques. As flutuações hormonais durante a transição da menopausa também estão associadas ao aumento da suscetibilidade à enxaqueca, enquanto as alterações hormonais na enxaqueca durante a gravidez parecem estar associadas à diminuição da frequência das crises. Assim, as condições hormonais sexuais parecem afetar a suscetibilidade para ataques de enxaqueca em mulheres, mas há uma falta de compreensão do mecanismo fisiopatológico subjacente. Atualmente, não há nenhuma intervenção hormonal clara baseada em evidências para o tratamento da enxaqueca em mulheres. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso diário contínuo de uma pílula anticoncepcional oral será um tratamento preventivo eficaz e bem tolerado para 1) enxaqueca relacionada à menstruação e 2) enxaqueca perimenopausal.

Objetivo: Estudar a eficácia do uso diário contínuo de etinilestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dia) em comparação com a vitamina E (400 UI/dia) no tratamento da enxaqueca relacionada à menstruação e na perimenopausa.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado aberto. População do estudo: mulheres com enxaqueca menstrual pura ou relacionada à menstruação e mulheres com enxaqueca na perimenopausa.

Intervenção: Uso diário contínuo de etinilestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dia) em comparação com vitamina E (400 UI/dia).

Objetivo primário: Alteração nos dias mensais de enxaqueca desde o início até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: O estudo abrangerá um período de 4 meses (1 mês inicial e 3 meses de tratamento). Os pacientes devem preencher diários de dor de cabeça durante todo o estudo usando um aplicativo baseado na web (≈ 5 min). Os pacientes visitam a clínica de dor de cabeça três vezes, uma vez para inclusão, uma vez durante o período basal e uma vez após 3 meses de terapia (duração ≈ 1 hora). Durante a primeira e a última visita serão colhidas amostras de sangue. Os pacientes serão contatados duas vezes durante o acompanhamento para avaliar (S)AE's. O tratamento com a pílula anticoncepcional oral é acompanhado por um risco muito baixo de desenvolver tromboembolismo. A participação pode beneficiar os participantes, reduzindo a frequência ou intensidade das crises de enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Pré-menopausa com enxaqueca menstrual OU enxaqueca durante a fase inicial de transição da menopausa (uma diferença de 7 dias ou mais na duração dos ciclos consecutivos, que deve ocorrer pelo menos duas vezes em um período de 12 ciclos menstruais)
  • Demonstrou pelo menos 80% de conformidade com o eDiary durante o período de referência
  • Não ou estável por pelo menos dois meses em medicação profilática

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Enxaqueca com aura
  • Enxaqueca crônica com 15 ou mais dias de cefaléia por mês/com 8 ou mais dias de enxaqueca por mês
  • Cefaleia por uso excessivo de medicamentos (critérios ICHD-3)
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
  • Uso de anticoncepcional oral e não querer passar por período de washout (interromper por dois meses consecutivos)
  • Uso de vitamina E no início do estudo
  • Uso de outros tratamentos contendo hormônios sexuais
  • Risco aumentado de TEV: história de TEV ou tromboflebite, predisposição hereditária para TEV (resistência a APC, deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina), TEV em familiar de primeiro grau em idade jovem, imobilização prolongada
  • Risco aumentado de TEA: história de TEA, predisposição hereditária para TEA (hiper-homocisteinemia, anticorpos antifosfolípides), TEA em familiar de primeiro grau em idade jovem, diabetes mellitus, colesterol total ≥ 6,5
  • Outras contraindicações para anticoncepcionais orais: neoplasias hepáticas, esquistossomose, HIV/aids, uso de imunossupressores, tuberculose, neoplasias dependentes de hormônios sexuais (carcinoma de mama, endométrio ou ovário), pancreatite, sangramento vaginal de causa desconhecida, outras doenças que podem influenciar os vasos (malignidades, distúrbios das válvulas cardíacas, fibrilação atrial, LES, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória intestinal crônica, doença falciforme)
  • Contra-indicação para vitamina E: deficiência de vitamina K
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos compostos do anticoncepcional oral ou da vitamina E
  • Estado pós-menopausa espontâneo (os sangramentos menstruais cessaram por 12 meses consecutivos)
  • Estado pós-menopausa iatrogênico
  • Incapacidade de preencher o diário eletrônico de maneira precisa
  • Qualquer doença grave que possa comprometer a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etinilestradiol/levonorgestrel
Etinilestradiol/levonorgestrel 30/150 µg comprimidos orais uma vez ao dia sem interrupção por semana por 3 meses
Medicamento: Etinilestradiol/levonorgestrel
Etinilestradiol/levonorgestrel 30/150 µg comprimidos orais uma vez ao dia sem interrupção por semana por 3 meses
Outros nomes:
  • Microginon 30
  • RVG 08204
Comparador Ativo: Vitamina E
Vitamina E 400 UI cápsulas orais uma vez ao dia por 3 meses
Medicamento: Vitamina E
Vitamina E 400 UI cápsulas orais uma vez ao dia por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de enxaqueca
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Alteração nos dias mensais de enxaqueca
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de dor de cabeça
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança nos dias mensais de dor de cabeça
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Número de ataques de enxaqueca
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança nos ataques mensais de enxaqueca
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Número de prováveis ​​ataques de enxaqueca
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança nos ataques mensais prováveis ​​de enxaqueca
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Número de 50% de respondentes
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Pacientes que tiveram redução ≥50% no número de dias de enxaqueca
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
(Graves) eventos adversos
Prazo: Até 3 meses
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de 75% de respondentes
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Pacientes que tiveram redução ≥75% no número de dias de enxaqueca
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Número de respondentes completos
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Pacientes que tiveram redução de 100% no número de dias de enxaqueca
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Número de dias de tratamento agudo
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança nos dias mensais de tratamento agudo
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Pontuação média de gravidade da enxaqueca/dia
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Alteração na gravidade da enxaqueca (escalas ancoradas de quatro pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada e 3=grave))
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Escore médio de gravidade dos sintomas relacionados à enxaqueca/dia
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança na gravidade dos sintomas relacionados à enxaqueca (escalas ancoradas de quatro pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave))
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ)
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança na pontuação total do questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ) (intervalo de 14 (impacto leve) a 84 (impacto grave))
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança na pontuação total do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) (intervalo entre 36 (impacto leve) - 78 (impacto grave))
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)
Mudança na pontuação total da Escala de Estresse Percebido (PSS) (intervalo entre 0 (levemente estressado) - 40 (muito estressado))
Da linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gisela M Terwindt, MD,PhD, LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHATT
  • 2018-004096-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever