Пероральные противозачаточные таблетки по сравнению с витамином Е у женщин с мигренью (WHATT)

Обоснование: Распространенность мигрени у женщин в три раза выше, чем у мужчин. Клинические и эпидемиологические исследования предполагают важную роль половых гормонов у женщин, страдающих мигренью. Менструация является важным фактором, повышающим восприимчивость к предстоящему приступу. Приступы перименструальной мигрени также более инвалидизирующие, более продолжительные и труднее поддаются лечению, чем другие приступы. Гормональные колебания во время менопаузального перехода также связаны с повышенной восприимчивостью к мигрени, тогда как гормональные изменения при мигрени во время беременности, по-видимому, связаны с уменьшением частоты приступов. Таким образом, половые гормональные условия, по-видимому, влияют на предрасположенность к приступам мигрени у женщин, но отсутствует понимание лежащего в их основе патофизиологического механизма. В настоящее время не существует четкого доказательного гормонального вмешательства для лечения мигрени у женщин. Исследователи предполагают, что непрерывное ежедневное использование оральных контрацептивов будет эффективным, хорошо переносимым профилактическим средством для 1) менструальной мигрени и 2) перименопаузальной мигрени.

Цель: изучить эффективность непрерывного ежедневного применения этинилэстрадиола/левоноргестрела (30/150 мкг/сут) по сравнению с витамином Е (400 МЕ/сут) при лечении менструально-ассоциированной и перименопаузальной мигрени.

Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая группа: женщины с менструальной или чисто менструальной мигренью и женщины с перименопаузальной мигренью.

Вмешательство: непрерывное ежедневное применение этинилэстрадиола/левоноргестрела (30/150 мкг/день) по сравнению с витамином Е (400 МЕ/день).

Первичная конечная точка: изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем до последних 4 недель лечения (9-12 недели).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: исследование будет охватывать период в 4 месяца (1 месяц исходного уровня и 3 месяца лечения). Пациенты должны заполнять ежедневные дневники головной боли на протяжении всего исследования с помощью веб-приложения (≈ 5 минут). Пациенты посещают клинику головной боли трижды, один раз для включения, один раз в исходный период и один раз через 3 месяца терапии (продолжительность ≈ 1 час). Во время первого и последнего посещения будут взяты образцы крови. С пациентами будут связываться дважды во время последующего наблюдения для оценки (S)AE. Лечение оральными контрацептивами сопровождается очень низким риском развития тромбоэмболий. Участие может принести пользу участникам, снизив частоту или интенсивность их приступов мигрени.