Suun kautta otettava ehkäisypilleri verrattuna E-vitamiiniin migreeniä sairastavilla naisilla (WHATT)
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jatkuvan etinyyliestradiolin/levonorgestreelin (30/150 μg/vrk) vaikutuksista verrattuna E-vitamiiniin (400 IU/vrk) kuukautisiin liittyvän migreenin ja migreenin hoidossa vaihdevuosien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Migreenin esiintyvyys on kolme kertaa suurempi naisilla kuin miehillä. Kliiniset ja epidemiologiset tutkimukset viittaavat sukupuolihormonien merkittävään rooliin naispuolisissa migreenipotilaissa. Kuukautiset ovat tärkeä tekijä, joka lisää alttiutta tulevalle kohtaukselle. Perimenstruaaliset migreenikohtaukset ovat myös vammauttavia, kestävämpiä ja vaikeammin hoidettavia kuin muut kohtaukset. Hormonaaliset vaihtelut vaihdevuosien aikana liittyvät myös lisääntyneeseen migreenialttiuteen, kun taas raskauden aikaiset migreenin hormonaaliset muutokset näyttävät liittyvän vähentyneeseen kohtausten esiintymistiheyteen. Siten sukupuolihormonaaliset olosuhteet näyttävät vaikuttavan naisten migreenikohtausten herkkyyteen, mutta taustalla olevaa patofysiologista mekanismia ei ymmärretä. Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeää näyttöön perustuvaa hormonaalista interventiota migreenin hoitoon naisilla. Tutkijat olettavat, että suun kautta otettavien ehkäisypillereiden jatkuva päivittäinen käyttö on tehokas, hyvin siedetty ehkäisevä hoito 1) kuukautisiin liittyvälle migreenille ja 2) perimenopausaaliselle migreenille.
Tavoite: Tutkia etinyyliestradiolin/levonorgestreelin (30/150 µg/vrk) jatkuvan päivittäisen käytön tehokkuutta verrattuna E-vitamiiniin (400 IU/vrk) kuukautisiin liittyvän ja perimenopausaalisen migreenin hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on kuukautisiin liittyvä tai puhdas kuukautiskigreeni ja naiset, joilla on perimenopausaalinen migreeni.
Interventio: Etinyyliestradiolin/levonorgestreelin (30/150 µg/vrk) jatkuva päivittäinen käyttö verrattuna E-vitamiiniin (400 IU/vrk).
Ensisijainen päätetapahtuma: kuukausittaisten migreenipäivien muutos lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12).
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimus kattaa 4 kuukauden ajanjakson (1 peruskuukausi ja 3 hoitokuukautta). Potilaiden on täytettävä päivittäin päänsärkypäiväkirjoja koko tutkimuksen ajan verkkopohjaisella sovelluksella (≈ 5 min). Potilaat vierailevat päänsärkyklinikalla kolmesti, kerran sisällyttämistä varten, kerran perusjakson aikana ja kerran 3 kuukauden hoidon jälkeen (kesto ≈ 1 tunti). Ensimmäisen ja viimeisen käynnin aikana otetaan verinäytteitä. Potilaisiin otetaan yhteyttä kahdesti seurannan aikana (S)AE:n arvioimiseksi. Hoitoon oraalisilla ehkäisypillereillä on erittäin alhainen riski saada tromboembolia. Osallistuminen saattaa hyödyttää osallistujia vähentämällä heidän migreenikohtausten tiheyttä tai voimakkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britt WH van der Arend, MSc
- Puhelinnumero: +31715266065
- Sähköposti: B.W.H.van_der_Arend@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Britt WH van der Arend, MD
- Puhelinnumero: +31715266065
- Sähköposti: B.W.H.van_der_Arend@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Premenopausaalinen kuukautiskigreenin kanssa TAI migreeni varhaisen vaihdevuosien siirtymävaiheen aikana (7 päivän tai enemmän ero peräkkäisten syklien pituudessa, jonka tulisi esiintyä vähintään kahdesti 12 kuukautiskierron aikana)
- Osoitti vähintään 80-prosenttisesti eDiary-yhteensopivuuden perusjakson aikana
- Ei tai on vakaa vähintään kahden kuukauden ajan profylaktisella lääkityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Migreeni auralla
- Krooninen migreeni, johon liittyy vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa / vähintään 8 migreenipäivää kuukaudessa
- Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (ICHD-3-kriteerit)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, mutta ei halua käydä läpi huuhtoutumisjaksoa (keskeytä kahdeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi)
- E-vitamiinin käyttö tutkimuksen alussa
- Muiden sukupuolihormoneja sisältävien hoitojen käyttö
- Suurentunut laskimotromboembolia: aiempi laskimotromboemboli tai tromboflebiitti, perinnöllinen taipumus laskimotromboemboliaan (APC-resistenssi, proteiinin C- tai S-puutos, antitrombiinin puutos), laskimotromboemboli ensimmäisen asteen perheenjäsenellä nuorella, pitkäaikainen immobilisaatio
- Lisääntynyt ATE:n riski: ATE:n historia, perinnöllinen alttius ATE:lle (hyperhomokysteinemia, antifosfolipidivasta-aineet), ATE ensimmäisen asteen perheenjäsenellä nuorella, diabetes mellitus, kokonaiskolesteroli ≥ 6,5
- Muut ehkäisytablettien vasta-aiheet: maksan pahanlaatuisuus, skitosomiaasi, HIV/aids, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, tuberkuloosi, sukupuolihormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (rinta-, kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä), haimatulehdus, emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä, muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (pahanlaatuiset kasvaimet, sydänläppäsairaudet, eteisvärinä, SLE, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, sirppisolusairaus)
- E-vitamiinin vasta-aihe: K-vitamiinin puutos
- Yliherkkyys jollekin suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tai E-vitamiinin yhdisteille
- Spontaani postmenopausaalinen tila (kuukautisvuodot ovat lakanneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan)
- Iatrogeeninen postmenopausaalinen tila
- Kyvyttömyys täyttää sähköistä päiväkirjaa tarkasti
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etinyyliestradioli/levonorgestreeli
Etinyyliestradioli/levonorgestreeli 30/150 µg tabletit suun kautta kerran päivässä ilman taukoviikkoa 3 kuukauden ajan
|
Etinyyliestradioli/levonorgestreeli 30/150 µg tabletit suun kautta kerran päivässä ilman taukoviikkoa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: E-vitamiini
E-vitamiini 400 IU kapselit suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
E-vitamiini 400 IU kapselit suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos kuukausittaisissa päänsärkypäivissä
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Migreenikohtausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos kuukausittaisissa migreenikohtauksissa
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Todennäköisten migreenikohtausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos kuukausittaisissa todennäköisissä migreenikohtauksissa
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
50 % vastaajista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Potilaat, joilla migreenipäivien määrä väheni ≥50 %
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 % vastaajista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Potilaat, joilla migreenipäivien määrä väheni ≥ 75 %
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Täydellisten vastaajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Potilaat, joilla migreenipäivien määrä väheni 100 %
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Akuuttien hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos kuukausittaisissa akuuttihoitopäivissä
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Keskimääräinen migreenin vaikeusaste/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos migreenin vaikeusasteessa (nelipisteen ankkuroitu asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea)
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Keskimääräinen migreeniin liittyvien oireiden vakavuuspisteet/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos migreeniin liittyvien oireiden vaikeusasteessa (neljän pisteen ankkuroitu asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea))
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatukyselylomake (MSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) kokonaispistemäärässä (vaihteluväli 14 (lievä vaikutus) 84 (vakava vaikutus))
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos päänsärky-iskutestin (HIT-6) kokonaispistemäärässä (vaihteluväli 36 (lievä vaikutus) - 78 (vakava vaikutus)
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Muutos koetun stressiasteikon (PSS) kokonaispistemäärässä (vaihteluväli 0 (lievästi stressaantunut) - 40 (vakavasti stressaantunut))
|
Lähtötilanteesta 4 viimeiseen hoitoviikkoon (viikot 9-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gisela M Terwindt, MD,PhD, LUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Antioksidantit
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Etinyyliestradioli
- E-vitamiini
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHATT
- 2018-004096-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .