Orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Vitamin E bei Frauen mit Migräne (WHATT)

Begründung: Die Prävalenz von Migräne ist bei Frauen dreimal höher als bei Männern. Klinische und epidemiologische Studien deuten auf eine herausragende Rolle der Sexualhormone bei weiblichen Migränepatienten hin. Die Menstruation ist ein wichtiger Faktor, der die Anfälligkeit für eine bevorstehende Attacke erhöht. Perimenstruelle Migräneattacken sind auch stärker beeinträchtigend, länger anhaltend und schwieriger zu behandeln als andere Attacken. Hormonelle Schwankungen während der Menopause sind ebenfalls mit einer erhöhten Anfälligkeit für Migräne verbunden, während hormonelle Veränderungen bei Migräne während der Schwangerschaft mit einer verringerten Attackenhäufigkeit verbunden zu sein scheinen. Somit scheinen geschlechtshormonelle Bedingungen die Anfälligkeit für Migräneattacken bei Frauen zu beeinflussen, aber es besteht ein Mangel an Verständnis für den zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus. Derzeit gibt es keine eindeutige evidenzbasierte hormonelle Intervention zur Behandlung von Migräne bei Frauen. Die Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche tägliche Einnahme einer oralen Antibabypille eine wirksame, gut verträgliche vorbeugende Behandlung für 1) menstruationsbedingte Migräne und 2) perimenopausale Migräne sein wird.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen täglichen Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel (30/150 µg/Tag) im Vergleich zu Vitamin E (400 IE/Tag) bei der Behandlung von menstruationsbedingter und perimenopausaler Migräne.

Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: Frauen mit menstruationsbedingter oder reiner Menstruationsmigräne und Frauen mit perimenopausaler Migräne.

Intervention: Kontinuierliche tägliche Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel (30/150 µg/Tag) im Vergleich zu Vitamin E (400 IE/Tag).

Primärer Endpunkt: Veränderung der monatlichen Migränetage vom Ausgangswert bis zu den letzten 4 Behandlungswochen (Wochen 9–12).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Studie umfasst einen Zeitraum von 4 Monaten (1 Basismonat und 3 Behandlungsmonate). Die Patienten müssen während der gesamten Studie tägliche Kopfschmerztagebücher über eine webbasierte App ausfüllen (≈ 5 min). Die Patienten besuchen die Kopfschmerzambulanz dreimal, einmal zur Aufnahme, einmal während der Baseline-Periode und einmal nach 3 Monaten Therapie (Dauer ≈ 1 Stunde). Beim ersten und letzten Besuch werden Blutproben entnommen. Die Patienten werden während der Nachsorge zweimal kontaktiert, um (S)AEs zu bewerten. Die Behandlung mit der oralen Antibabypille ist mit einem sehr geringen Risiko für das Auftreten von Thromboembolien verbunden. Die Teilnahme könnte den Teilnehmern zugutekommen, indem sie die Häufigkeit oder Intensität ihrer Migräneattacken reduziert.