P-piller jämfört med vitamin E hos kvinnor med migrän (WHATT)

Motivering: Prevalensen av migrän är tre gånger högre hos kvinnor än hos män. Kliniska och epidemiologiska studier tyder på en framträdande roll för könshormoner hos kvinnliga migränpatienter. Menstruation är en viktig faktor som ökar känsligheten för en kommande attack. Perimenstruella migränattacker är också mer invalidiserande, långvariga och svårare att behandla än andra attacker. Hormonella fluktuationer under menopausal övergång är associerade med ökad känslighet för migrän också, medan hormonella förändringar i migrän under graviditet verkar vara associerade med minskad attackfrekvens. Könshormonella tillstånd verkar alltså påverka känsligheten för migränattacker hos kvinnor, men det saknas förståelse för den bakomliggande patofysiologiska mekanismen. För närvarande finns det ingen tydlig evidensbaserad hormonell intervention för behandling av migrän hos kvinnor. Utredarna antar att kontinuerlig daglig användning av ett p-piller kommer att vara en effektiv, vältolererad förebyggande behandling för 1) menstruationsrelaterad migrän och 2) perimenopausal migrän.

Mål: Att studera effekten av kontinuerlig daglig användning av etinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) jämfört med vitamin E (400 IE/dag) vid behandling av menstruationsrelaterad och perimenopausal migrän.

Studiedesign: Open-label randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: Kvinnor med menstruationsrelaterad eller ren menstruell migrän och kvinnor med perimenopausal migrän.

Intervention: Kontinuerlig daglig användning av etinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) jämfört med vitamin E (400 IE/dag).

Primärt effektmått: Förändring av månatliga migrändagar från baslinjen till de sista 4 veckorna av behandlingen (vecka 9-12).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Studien kommer att omfatta en period på 4 månader (1 baslinjemånad och 3 behandlingsmånader). Patienterna måste fylla i dagliga huvudvärksdagböcker under hela studien med en webbaserad app (≈ 5 min). Patienter besöker huvudvärkkliniken tre gånger, en gång för inkludering, en gång under baslinjeperioden och en gång efter 3 månaders behandling (varaktighet ≈ 1 timme). Under första och sista besöket tas blodprover. Patienterna kommer att kontaktas två gånger under uppföljningen för att utvärdera (S)AE. Behandling med p-piller åtföljs av en mycket låg risk för att utveckla tromboembolism. Deltagande kan gynna deltagarna genom att minska deras migränanfallsfrekvens eller intensitet.