Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptiepil vergeleken met vitamine E bij vrouwen met migraine (WHATT)

7 december 2023 bijgewerkt door: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van continu ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 μg/dag) in vergelijking met vitamine E (400 IE/dag) bij de behandeling van menstruatiegerelateerde migraine en migraine tijdens de perimenopauze

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te bestuderen van continu dagelijks gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) in vergelijking met vitamine E (400 IE/dag) bij de behandeling van vrouwen met menstruele en perimenopauzale migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De prevalentie van migraine is drie keer hoger bij vrouwen dan bij mannen. Klinische en epidemiologische studies suggereren een prominente rol voor geslachtshormonen bij vrouwelijke migrainepatiënten. Menstruatie is een belangrijke factor die de vatbaarheid voor een aanstaande aanval vergroot. Perimenstruele migraineaanvallen zijn ook meer invaliderend, duren langer en zijn moeilijker te behandelen dan andere aanvallen. Hormonale fluctuaties tijdens de menopauzale overgang worden ook in verband gebracht met een verhoogde gevoeligheid voor migraine, terwijl hormonale veranderingen bij migraine tijdens de zwangerschap geassocieerd lijken te zijn met een verminderde aanvalsfrequentie. Aldus lijken geslachtshormonale omstandigheden de vatbaarheid voor migraineaanvallen bij vrouwen te beïnvloeden, maar er is een gebrek aan begrip van het onderliggende pathofysiologische mechanisme. Momenteel is er geen duidelijke evidence-based hormonale interventie voor de behandeling van migraine bij vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat continu dagelijks gebruik van een orale anticonceptiepil een effectieve, goed verdragen preventieve behandeling zal zijn voor 1) menstruatiegerelateerde migraine en 2) perimenopauzale migraine.

Doelstelling: het bestuderen van de werkzaamheid van continu dagelijks gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) in vergelijking met vitamine E (400 IE/dag) bij de behandeling van menstruatiegerelateerde en perimenopauzale migraine.

Onderzoeksopzet: Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiepopulatie: Vrouwen met menstruatiegerelateerde of pure menstruele migraine en vrouwen met perimenopauzale migraine.

Interventie: Continu dagelijks gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) in vergelijking met vitamine E (400 IE/dag).

Primair eindpunt: verandering in maandelijkse migrainedagen vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De studie zal een periode van 4 maanden beslaan (1 basismaand en 3 behandelingsmaanden). Patiënten moeten gedurende het hele onderzoek dagelijkse hoofdpijndagboeken invullen met behulp van een webgebaseerde app (≈ 5 min). Patiënten bezoeken de hoofdpijnkliniek drie keer, één keer voor opname, één keer tijdens de basislijnperiode en één keer na 3 maanden therapie (duur ≈ 1 uur). Tijdens het eerste en laatste bezoek wordt bloed afgenomen. Patiënten zullen tijdens de follow-up tweemaal worden gecontacteerd om (S)AE's te evalueren. Behandeling met de orale anticonceptiepil gaat gepaard met een zeer laag risico op het ontwikkelen van trombo-embolie. Deelname kan de deelnemers ten goede komen door de frequentie of intensiteit van hun migraineaanvallen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Premenopauzaal met menstruatiemigraine OF migraine tijdens de vroege overgangsfase van de menopauze (een verschil van 7 dagen of meer in lengte van opeenvolgende cycli, wat minstens twee keer zou moeten voorkomen in een periode van 12 menstruatiecycli)
  • Ten minste 80% naleving van eDiary aangetoond tijdens de referentieperiode
  • Geen of stabiel gedurende minstens twee maanden op profylactische medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Migraine met aura
  • Chronische migraine met 15 of meer dagen hoofdpijn per maand/met 8 of meer migrainedagen per maand
  • Medicatie-overmatig gebruik hoofdpijn (ICHD-3 criteria)
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Gebruik van orale anticonceptie en niet bereid om een ​​wash-outperiode te ondergaan (stop gedurende twee opeenvolgende maanden)
  • Vitamine E gebruik bij aanvang van de studie
  • Gebruik van andere geslachtshormoonbevattende behandelingen
  • Verhoogd risico op VTE: voorgeschiedenis van VTE of tromboflebitis, erfelijke aanleg voor VTE (APC-resistentie, proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie), VTE bij eerstegraads familielid op jonge leeftijd, langdurige immobilisatie
  • Verhoogd risico op ATE: voorgeschiedenis van ATE, erfelijke aanleg voor ATE (hyperhomocysteïnemie, antifosfolipide-antistoffen), ATE bij eerstegraads familielid op jonge leeftijd, diabetes mellitus, totaal cholesterol ≥ 6,5
  • Andere contra-indicaties voor orale anticonceptiva: levermaligniteit, schistosomiasis, hiv/aids, gebruik van immunosuppressiva, tuberculose, geslachtshormoonafhankelijke maligniteiten (borst-, endometrium- of eierstokcarcinomen), pancreatitis, vaginale bloedingen met onbekende oorzaak, andere aandoeningen die vaten kunnen beïnvloeden (maligne aandoeningen, hartklepaandoeningen, boezemfibrilleren, SLE, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte, sikkelcelziekte)
  • Contra-indicatie voor vitamine E: vitamine K-tekort
  • Overgevoeligheid voor een van de verbindingen in orale anticonceptiva of vitamine E
  • Spontane postmenopauzale status (menstruatiebloedingen zijn gedurende 12 opeenvolgende maanden gestopt)
  • Iatrogene postmenopauzale status
  • Onvermogen om het elektronische dagboek nauwkeurig in te vullen
  • Elke ernstige ziekte die deelname aan de studie in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethinyloestradiol/levonorgestrel
Ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 µg orale tabletten eenmaal daags zonder stopweek gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Ethinyloestradiol/levonorgestrel
Ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 µg orale tabletten eenmaal daags zonder stopweek gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Microgynon 30
  • RVG 08204
Actieve vergelijker: Vitamine E
Vitamine E 400 IE orale capsules eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Vitamine E
Vitamine E 400 IE orale capsules eenmaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal migrainedagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in maandelijkse migrainedagen
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in maandelijkse hoofdpijndagen
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Aantal migraineaanvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in maandelijkse migraineaanvallen
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Aantal waarschijnlijke migraineaanvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in maandelijkse waarschijnlijke migraineaanvallen
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Aantal 50% responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Patiënten met ≥50% vermindering van het aantal migrainedagen
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
(Ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal 75% responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Patiënten met ≥75% vermindering van het aantal migrainedagen
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Aantal volledige responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Patiënten die 100% vermindering van het aantal migrainedagen hadden
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Aantal acute behandeldagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in maandelijkse acute behandeldagen
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Gemiddelde migraine-ernstscore/dag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in ernst van migraine (vierpuntsverankerde schalen (0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig))
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Gemiddelde score voor de ernst van migrainegerelateerde symptomen/dag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in ernst van aan migraine gerelateerde symptomen (vierpuntsverankerde schalen (0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig))
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MSQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in de totale score van de migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MSQ) (bereik van 14 (lichte impact) tot 84 (ernstige impact))
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in de totale score van de Headache Impact Test (HIT-6) (bereik tussen 36 (lichte impact) - 78 (ernstige impact))
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)
Verandering in de totale score van de waargenomen stressschaal (PSS) (bereik tussen 0 (licht gestrest) - 40 (ernstig gestrest))
Vanaf baseline tot de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gisela M Terwindt, MD,PhD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHATT
  • 2018-004096-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren