Pillola contraccettiva orale rispetto alla vitamina E nelle donne con emicrania (WHATT)

Razionale: la prevalenza dell'emicrania è tre volte superiore nelle donne che negli uomini. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono un ruolo di primo piano per gli ormoni sessuali nelle donne affette da emicrania. Le mestruazioni sono un fattore importante che aumenta la suscettibilità a un attacco imminente. Gli attacchi di emicrania perimestruale sono anche più invalidanti, più duraturi e più difficili da trattare rispetto ad altri attacchi. Anche le fluttuazioni ormonali durante la transizione menopausale sono associate a una maggiore suscettibilità all'emicrania, mentre i cambiamenti ormonali nell'emicrania durante la gravidanza sembrano essere associati a una diminuzione della frequenza degli attacchi. Pertanto, le condizioni ormonali sessuali sembrano influenzare la suscettibilità agli attacchi di emicrania nelle donne, ma manca la comprensione del meccanismo patofisiologico sottostante. Attualmente, non esiste un chiaro intervento ormonale basato sull'evidenza per il trattamento dell'emicrania nelle donne. I ricercatori ipotizzano che l'uso quotidiano continuo di una pillola contraccettiva orale sarà un trattamento preventivo efficace e ben tollerato per 1) emicrania correlata al ciclo mestruale e 2) emicrania perimenopausale.

Obiettivo: studiare l'efficacia dell'uso quotidiano continuo di etinilestradiolo/levonorgestrel (30/150 µg/die) rispetto alla vitamina E (400 UI/die) nel trattamento dell'emicrania mestruale e perimenopausale.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in aperto. Popolazione in studio: donne con emicrania mestruale o pura e donne con emicrania perimenopausale.

Intervento: uso quotidiano continuo di etinilestradiolo/levonorgestrel (30/150 µg/giorno) rispetto alla vitamina E (400 UI/giorno).

Endpoint primario: variazione dei giorni mensili di emicrania dal basale alle ultime 4 settimane di trattamento (settimane 9-12).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: lo studio comprenderà un periodo di 4 mesi (1 mese di riferimento e 3 mesi di trattamento). I pazienti devono compilare i diari giornalieri del mal di testa durante lo studio utilizzando un'app basata sul web (≈ 5 min). I pazienti visitano la clinica per il mal di testa tre volte, una volta per l'inclusione, una volta durante il periodo basale e una volta dopo 3 mesi di terapia (durata ≈ 1 ora). Durante la prima e l'ultima visita verranno prelevati campioni di sangue. I pazienti verranno contattati due volte durante il follow-up per valutare gli (S)AE. Il trattamento con la pillola contraccettiva orale è accompagnato da un rischio molto basso di sviluppare tromboembolie. La partecipazione potrebbe avvantaggiare i partecipanti riducendo la frequenza o l'intensità degli attacchi di emicrania.